医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >第二类医疗器械注册申报前地址发生变更怎么办?
第二类医疗器械注册申报前地址发生变更怎么办?
发布日期:2024-06-04 22:05浏览次数:213次
我们知道,医疗器械注册质量管理体系核查要追溯医疗器械研制过程,其中就包括场地和生产设施。第二类医疗器械注册人在注册申报前搬迁生产地址,现申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品生产地址不一致时,应如何办理?一起看正文。

我们知道,医疗器械注册质量管理体系核查要追溯医疗器械研制过程,其中就包括场地和生产设施。第二类医疗器械注册人在注册申报前搬迁生产地址,现申报生产地址与原检验用产品和临床试验用产品生产地址不一致时,应如何办理?一起看正文。

第二类医疗器械注册.jpg

第二类医疗器械注册申报前地址发生变更怎么办?

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》第4.3.4条专门针对注册检验和临床试验产品的研发、生产证据保存事进行了明确,即应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录;如遇不可抗力无法保留的,应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料

国家药监局此前发布《对十四届全国人大一次会议第8158号建议的答复》中也提到,检验用产品和临床试验产品的真实性核查是通过查阅相关记录,进一步核实检验产品和临床试验产品是企业生产的。在设计开发过程中发生生产地址变更等情况的,企业应当做好相关衔接、验证工作,保证全过程受控、可追溯,保存相关记录和证据,及时与省(区、市)药监局负责体系核查的部门进行沟通,保证体系核查(包括检验用产品和临床试验产品真实性核查)的顺利开展,不需要将此前的研发工作“推倒重来”。

如有第二类医疗器械注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络