医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >医疗器械注册人委托生产协议常见漏洞
医疗器械注册人委托生产协议常见漏洞
发布日期:2024-06-11 22:34浏览次数:169次
医疗器械注册人委托生产协议是注册人与受托生产企业之间最重要的协议,关于医疗器械委托生产协议,在当前体考时,发现了各种各样的问题,一起看正文。

医疗器械注册人委托生产协议是注册人与受托生产企业之间最重要的协议,关于医疗器械委托生产协议,在当前体考时,发现了各种各样的问题,一起看正文。

医疗器械注册人.jpg

医疗器械注册人委托生产协议常见漏洞

2021年以来,医疗器械注册人委托生产体系现场检查发现,委托生产质量协议主要存在以下方面问题:

(1)委托生产质量协议未明确注册申请人对受托方进行采购控制、生产过程和质量检验能力等方面的监督方式、监控频次和标准。

(2)委托生产质量协议中未对采购、供应商管理(包含供应商变更)等职责进行分工和描述。

(3)委托生产质量协议中,缺少双方在生产、检验等产品实现过程中的分工、职责描述。

(4)委托生产质量协议未区分生产放行和上市放行;

(5)双方签订的委托生产质量协议中,未对投诉、不良事件的处置流程、双方职责做出规定。

杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展医疗器械注册人制度相关咨询服务机构之一,已成功服务多个省内委托、跨省委托的成功医疗器械注册人案例,如有医疗器械注册人委托生产相关服务需求,欢迎您随时方便与我司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。


Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络