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医疗器械质量管理体系对外协件的质量验收要求对于医疗器械注册产品来说，产品加工过程涉及到外协加工是常见事项，对于外协件，医疗器械质量管理体系对其质量验收有哪些要求呢，写个文章这个广泛存在的事项，一起看正文。 时间:2026-8-2 0:00:00 浏览量:32

无菌医疗器械注册产品是否可以先灭菌送检，再灭菌验证？对于无菌医疗器械注册项目来说，注册项目的长周期是多数医疗器械注册人关心的重点之一。按照正常操作应该是产品先灭菌验证，根据灭菌验证定的参数等对产品进行灭菌，再送检。不时的会有客户打贷你嗨给我，问到如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证，前面产品灭菌的参数和灭菌验证的参数一样，这样是否可以？写个文章说说这个高频咨询事项。 时间:2026-8-2 19:28:07 浏览量:32

医疗器械生产企业对外协加工方管理有什么要求？医疗器械注册产品实现过程中涉及外协加工的，医疗器械生产企业（以下简称“企业”）应如何对外协加工方及相关活动进行管理？ 时间:2026-8-1 0:00:00 浏览量:62

雾化面罩注册检验典型性应如何考虑？一次性使用雾化面罩由雾化杯、面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带及附件（选配）组成，附件有口含器、波纹管、弯型转接头、三通。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床雾化吸入治疗用。雾化面罩在我过属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍雾化面罩注册检验典型性选择。 时间:2026-8-1 0:00:00 浏览量:60

一次性使用输氧面罩产品注册单元应如何划分？一次性使用输氧面罩通常由固定夹、罩体、罩体接头、输氧管、导管接头、松紧带组成。产品用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。一次性使用输氧面罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用输氧面罩产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2026-7-31 0:00:00 浏览量:71

呼吸面罩的性能指标应如何确定？呼吸面罩通常由头带、额垫、外壳、带扣、额垫调节柱、盖帽、气路接口、密封罩、防窒息阀组成。与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。呼吸面罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍呼吸面罩的性能指标，一起看正文。 时间:2026-7-31 0:00:00 浏览量:70

医疗器械注册要点之红外艾灸治疗仪红外艾灸治疗仪由灸材加热炷、控制装置、净烟装置、手持操作器、升降装置、摇摆装置（HB-AJY1、HB-AJY1-C不适用）、红外理疗灯、床体、灸疗舱、灸疗台组成。作为熏蒸灸疗的载体，通过灸材燃烧施灸于人体穴位。红外艾灸治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍红外艾灸治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-30 0:00:00 浏览量:227

医疗器械注册要点之定制式活动义齿定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式活动义齿注册要点。 时间:2026-7-30 0:00:00 浏览量:88

医疗器械注册要点之全自动免疫印迹仪全自动免疫印迹仪由主移液臂模块、副移液臂模块、孵育模块、蠕动泵模块、终控模块、样本模块、废液模块、框架模块和软件（发布版本：1）组成。基于免疫印迹原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。全自动免疫印迹仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动免疫印迹仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-29 0:00:00 浏览量:98

关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告 2026年07月27日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告，日本豪雅外科技术株式会社因公司医疗器械质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范被处罚，一起来看具体内容。 时间:2026-7-29 0:00:00 浏览量:112

医疗器械注册要点之一次性使用外科手术包一次性使用外科手术包由基本配置：手术单、洞巾、包布；选用配件：医用手术衣、医用橡胶外科手套、医用无菌防护套、一次性使用塑柄手术刀、吸液垫、纱布块、消毒刷、夹子、药杯、换药碗、腰盘、冰盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供医疗机构手术使用。本文为大家介绍一次性使用外科手术包注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-28 0:00:00 浏览量:111

杭州办理医疗器械经营许可证使用公司已有ERP系统可以吗？今天接到一个杭州办理医疗器械经营许可证的电话，企业即是经营企业，又是医疗器械生产企业，已经有用于公司进销存管理的ERP系统。因此，企业问到我，是否可以使用公司已有的ERP系统作为医疗器械GSP系统，考虑到这个问题相对复杂，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-7-28 0:00:00 浏览量:132

医疗器械注册要点之喉内窥镜喉内窥镜由镜体、光导束接口及目镜罩组成。本产品用于对喉部进行检查及手术时观察用。喉内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册?产品，本文为大家介绍喉内窥镜注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-27 0:00:00 浏览量:135

医疗器械注册要点之CT造影注射装置 CT造影注射装置由控制显示装置、注射显示装置组成，附件包含手动开关（选配）及针筒保温套（选配）。Nova C4由控制显示装置、注射显示装置、悬吊系统、电源箱组成，附件包含手动开关（选配）及针筒保温套（选配）。用于CT增强和CT血管造影检查时造影剂和冲洗液（生理盐水）的注入。CT造影注射装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍CT造影注射装置注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-27 0:00:00 浏览量:137

如何区分医疗器械的“委托生产”和“外协加工”？对于医疗器械质量管理规范、医疗器械质量体系,或是ISO13485认证来说，理解并厘清“委托生产”和“外协加工”都非常重要，当然这也是行业内，甚至很多ISO13485内审员，甚至部分ISO13485外审员、药监局体考老师对相关概念理解的都有偏差，因此，写个文章说说证标客的看法，一起看正文。 时间:2026-7-25 0:00:00 浏览量:149

内窥镜荧光冷光源的适用范围有何关注点？医用内窥镜荧光冷光源通常由由主机和电源线组成，其中主机由光源（LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块）、开关电源、光学装置系统、控制电路、触摸屏组成。本产品不含导光束。在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。荧光功能需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。本文为大家说说内窥镜荧光冷光源的适用范围要点，一起看正文。 时间:2026-7-25 0:00:00 浏览量:125

有源医疗器械的荧光成像性能评估如何开展动物试验？有源医疗器械的荧光成像性能评估如何开展动物试验？ 时间:2026-7-24 0:00:00 浏览量:158

电动轮椅车如何划分医疗器械注册单元？电动轮椅车是这两年热门医疗器械注册产品之一，不仅是在国内有巨大的增量市场，还有中国制造的电动产品在全球范围内的极具竞争力的性价比，考虑到电动轮椅车即是医疗器械，又具备IT产品的特点，多项且技术更新快，越来越多样的电动轮椅车产品研制出来，因此，有必要写个文章，跟大家说说电动轮椅车如何划分医疗器械注册单元，一起看正文。 时间:2026-7-24 0:00:00 浏览量:148

遥测监护系统注册审查指导原则（2026年第24号）遥测监护系统注册审查指导原则（2026年第24号）旨在指导注册申请人对遥测监护系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对用于遥测监护系统产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2026-7-23 0:00:00 浏览量:198

心磁信号采集设备注册审查指导原则（2026年第24号） 2026年7月21日，为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》，心磁信号采集设备注册企业可以收藏起来，一起看正文。 时间:2026-7-22 0:00:00 浏览量:254