医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

血糖尿酸血压测试仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点血糖尿酸血压测试仪由主机和血压袖带组成，其中血压袖带是有医疗器械备案凭证的外购件。血压测量适用于以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏；血糖、血酮、尿酸测量与配套试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖、血酮（β-羟丁酸）、尿酸浓度；该产品各项测量数值仅供参考，而不能用于诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 时间:2026-5-5 0:00:00 浏览量:25

医疗器械注册质量管理体系核查五大“关键不符合项” 为助力企业精准把握医疗器械注册质量管理体系核查?要求，有效防范系统性风险，北京市医疗器械审评检查中心结合注册核查实践，对直接影响产品安全有效的“关键不符合项”进行梳理分析，旨在明确核查重点，推动企业提升体系合规水平与迎检准备能力。 时间:2026-5-4 0:00:00 浏览量:46

医疗器械注册要点之电脑恒温电蜡疗仪电脑恒温电蜡疗仪由控制系统、融蜡箱、加热装置、制饼箱、照明系统、语音系统、显示装置组成。本产品适用于肢体局部的热敷理疗。电脑恒温电蜡疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电脑恒温电蜡疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-3 0:00:00 浏览量:50

医疗器械注册要点之一次性腹壁缝合器套件一次性腹壁缝合器套件由穿刺器和腹壁缝合器组成；气腹针为选配件。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道以及在腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡口缝合。一次性腹壁缝合器套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性腹壁缝合器套件注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-3 0:00:00 浏览量:51

医疗器械注册要点之荧光免疫分析仪荧光免疫分析仪由主机（控制系统、光路系统、显示部件、采集系统、机械传动系统、电池模块）和荧光免疫分析仪嵌入式软件（型号规格：CJ-H180,发布版本：V1）组成。与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于血液、尿液中待测物的定性或定量分析。荧光免疫分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍荧光免疫分析仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-30 0:00:00 浏览量:85

医疗器械注册要点之一次性使用透析护理包一次性使用透析护理包根据产品配置不同，其型号分为A型、B型、C型、D型、E型、F型。临床用于透析前后的护理操作用。一次性使用透析护理包在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用透析护理包注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-30 0:00:00 浏览量:77

医疗器械注册要点之可旋转内窥镜用异物钳可旋转内窥镜用异物钳由钳头、包塑层（可选）、弹簧管、拉索、前手柄、滑环、后手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、产品特征不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。可旋转内窥镜用异物钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍可旋转内窥镜用异物钳注册要点。 时间:2026-4-28 0:00:00 浏览量:109

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌牙科冲洗针一次性使用无菌牙科冲洗针由针头和针座组成。根据针头长度分为24和27两个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑和杂物。一次性使用无菌牙科冲洗针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌牙科冲洗针注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-28 0:00:00 浏览量:99

第二类医疗器械注册要点之一次性使用腹膜透析机管路一次性使用腹膜透析机管路由补液袋管路、末袋管路、加热袋管路、废液连接管路、腹腔连接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通组成，其中，补液袋管路、末袋管路、加热袋管路分别含有补液接头、大补液接头、穿刺插头。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。一次性使用腹膜透析机管路在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-4-27 0:00:00 浏览量:103

医疗器械软件注册要点之软件轻微更新类型包含哪些情形对于医疗器械软件注册产品来说，版本控制是软件可追溯性的最重要方式之一，而软件的版本迭代和更新都需要谨慎控制与呈现，本文为大家说说软件轻微更新类型包含哪些情形，一起看正文。 时间:2026-4-27 22:09:15 浏览量:113

2026年3月浙江省第二类医疗器械注册产品清单来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2026年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品58个，其中，杭州市医疗器械注册产品27个，宁波市医疗器械注册产品10个，温州市医疗器械注册产品2个，嘉兴市医疗器械注册产品3个，绍兴市医疗器械注册产品5个，金华市医疗器械注册产品5个，丽水市医疗器械注册产品1个，台州市医疗器械注册产品5个。 时间:2026-4-26 0:00:00 浏览量:127

2026年3月浙江省第一类医疗器械备案产品清单来自浙江省近日公开披露的数据，2026年3月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品85个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品18个，湖州市第一类医疗器械备案产品7个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个，宁波市第一类医疗器械备案产品20个，绍兴市第一类医疗器械备案产品24个，台州市5个，温州市1个，金华市1个，丽水市1个。一起来看具体产品。 时间:2026-4-26 22:17:14 浏览量:131

矫形鞋垫（足矫形器）产品技术要求及医疗器械注册要点矫形鞋垫又称为足矫形器、足部矫形器，通常采用EVA材料，根据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计,采用雕刻工艺制造。产品以非灭菌状态交付。产品用于足部的矫正和辅助治疗。矫形鞋垫（足矫形器）在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍矫形鞋垫（足矫形器）注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-25 0:00:00 浏览量:146

一次性使用内窥镜用活检袋产品技术要求性能指标应如何确定？一次性使用内窥镜用活检袋由活检袋套管、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。一次性使用内窥镜用活检袋在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜用活检袋产品技术要求性能指标确定，一起看正文。 时间:2026-4-24 0:00:00 浏览量:119

胃肠道造影显像剂产品技术要求性能指标应如何确定？胃肠道造影显像剂呈颗粒状，由添加硫酸钡的硅橡胶材料制成。胃肠道造影显像剂用于X射线或CT胃肠道造影显像。胃肠道造影显像剂在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胃肠道造影显像剂产品性能指标如何确定，一起看正文。 时间:2026-4-24 0:00:00 浏览量:112

无托槽正畸器械包注册及医疗器械同品种比对临床评价要点无托槽正畸器械包按照功能划分为四个型号，该产品以非无菌状态提供。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。无托槽正畸器械包在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍无托槽正畸器械包注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-4-23 0:00:00 浏览量:126

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内窥镜喷洒管一次性使用内窥镜喷洒管A型由喷洒头、外管、护套管和注液接头组成，B型由外管、护套管和注液接头组成。按适用钳道孔直径、工作长度、头部特征和喷洒效果不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影等操作。一次性使用内窥镜喷洒管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册要点。 时间:2026-4-23 0:00:00 浏览量:119

聚乙烯醇栓塞微球产品技术要求性能指标及适用标准聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）为主链的大分子交联聚合体，以聚乙烯醇主链为骨架，以化学键型式和交联单体聚合而成。该产品是一种永久性血管栓塞剂，聚乙烯醇栓塞微球通过导管被输送至肿瘤靶血管后，由于其粒径与血管直径匹配，能够适形嵌合在血管内，这种机械性堵塞直接阻断了肿瘤的血流供应，导致肿瘤组织缺血缺氧，持续的缺血状态最终引发肿瘤细胞坏死。 时间:2026-4-22 0:00:00 浏览量:147

2026年1季度上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局2026年4月22日发布的数据，2026年1-3月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况一览表，其中第二类医疗器械首次注册审评平均用时38个工作日，医疗器械注册申请人补正资料平均用时104自然日；医疗器械变更注册审评平均用时31个工作日，申请人补正资料平均用时33自然日；医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日，补正资料平均用时1自然日。 时间:2026-4-22 0:00:00 浏览量:139

电动轮椅车注册新规发布后，对产品技术要求有何关注点？浙江省是国内电动轮椅车注册企业较多的区域之一，主要集中在金华、杭州、台州等地，《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》（2025年第27号）于2025年12月1日发布实施，对申报首次注册和变更注册的产品技术要求有何关注点？ 时间:2026-4-19 0:00:00 浏览量:154