医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）光固化氢氧化钙盖髓剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录之内。2025年11月24日，国家药监局发布《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，本原则适用于盖髓的光固化氢氧化钙盖髓剂，属于通过外部能源使其固化的I类2型材料。一起来看具体内容。 时间:2025-11-24 0:00:00 浏览量:26

牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）纤维桩在临床上用于非活髓牙重建修复的固位材料，常见的名称有树脂纤维桩、纤维桩、玻璃纤维桩、个性化一体化纤维桩核、牙科纤维桩等，目前国产玻璃纤维桩注册证还是较少，不少纤维桩还是进口医疗器械注册产品。2025年11月24日，国家药监局发布《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2025-11-24 0:00:00 浏览量:31

个人未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械注册产品被罚部分电商平台允许个人经营者，部分电商平台需要个人工商户或是公司这样的法人实体作为经营者。对于个人经营者在电商平台销售医疗器械，同样需要满足医疗器械经营许可法规要求。近日，国家局通报典型医疗器械网络销售违规案例，其中许某未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械被罚案值得大家警醒，一起来看具体内容。 时间:2025-11-23 0:00:00 浏览量:67

体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应明确哪些内容？体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应明确哪些内容？ 时间:2025-11-22 0:00:00 浏览量:83

第二类医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、X 射线管组件、平板探测器、监视器、限束器、及选配件（有线脚踏开关、无线脚踏开关、无线手持开关、平板端激光定位装置、球管端激光定位装置、打印机、可拆卸滤线栅、可拆卸滤过片辅助散热装置）组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍移动式C形臂X射线机注册要点。 时间:2025-11-21 0:00:00 浏览量:107

第二类医疗器械注册要点之一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针由穿刺针、推送杆、弹簧圈及拉线组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针注册要点。 时间:2025-11-21 0:00:00 浏览量:110

牙科脱敏剂注册要点之脱敏效果应如何评价？牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。 时间:2025-11-20 0:00:00 浏览量:102

牙科排龈材料(排龈膏、排龈线)医疗器械注册单元应如何划分？常见的牙科排龈材料有排龈膏、排龈线等产品，均属于第二类医疗器械注册产品，广泛地用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。本文为大家介绍牙科排龈材料如何划分产品注册单元，一起看正文。 时间:2025-11-20 0:00:00 浏览量:93

销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证？医用护理软膏这个名称是个通用名称，可能属于医疗器械注册产品，也可能属于药品，或者其他。今天正好有客户打电话问到销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证?这个话题，所以，写个文章说说这个极其容易违规的事儿。 时间:2025-11-19 0:00:00 浏览量:92

医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点医用护理软膏由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、聚山梨酯20、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、轻质液状石蜡、三乙醇胺和纯化水组成，灌装在聚乙烯塑料管中，该产品以非无菌状态提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2025-11-19 0:00:00 浏览量:106

第二类医疗器械注册要点之一次性使用经鼻胃肠管一次性使用经鼻胃肠管由头端（可显影、有涂层/无涂层）、导管（可显影、带刻度线、有涂层/无涂层）、导管接头、导管固定贴、导丝和导丝手柄组成。用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压。一次性使用经鼻胃肠管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用经鼻胃肠管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-18 0:00:00 浏览量:99

第二类医疗器械注册要点之数字化牙科X射线机数字化牙科X射线机由X射线机头（X射线管[DEN0707]、限束装置[NRMD0361500]）、主机（包含高压控制组件[NRMD0364000]）、控制面板、伸缩臂架组成。配合口内影像接收器使用，用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。数字化牙科X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍数字化牙科X射线机注册要点。 时间:2025-11-18 0:00:00 浏览量:104

可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿) 近日，为规范可穿戴体外自动除颤设备临床评价要求和体外膜氧合系统产品临床评价路径决策及临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，国家药监局器审中心起草了《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-11-17 22:43:54 浏览量:153

医疗器械注册检验涉及分包是否可以？医疗器械注册人拟申报第二类医疗器械注册，且该企业有长期合作的EMC送检机构（A）。拟申报产品涉及的专用标准条款，目前A机构没有该条款的CMA资质。请问是否可以将EMC的条款委托给A，将A没有资质的专标条款委托给检验机构B，最终递交注册资料时检验报告采用“A+B”的形式提交？ 时间:2025-11-17 0:00:00 浏览量:117

医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项医疗器械注册人制度及医疗器械委托生产这种形式，给医疗器械行业带来了活力、自由度，但从风险管控的角度，相比常规医疗器械注册方式是更高风险，本文为大家说说医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项，一起看正文。 时间:2025-11-16 0:00:00 浏览量:101

医疗器械注册申请人对外协加工方进行管理需要关注什么？随着社会分工的日趋细分，越来越多的外协加工形式出现在在医疗器械加工过程中，本文为大家介绍医疗器械注册申请人在产品实现过程中涉及外协加工时，对外协加工方进行管理需要关注什么？一起看正文。 时间:2025-11-16 0:00:00 浏览量:106

2025年10月进口医疗器械注册产品信息来自国家药监局近日披露的数据，2025年10月，国家药监局共批准医疗器械注册产品204个。其中，境内第三类医疗器械注册产品173个，进口第三类医疗器械注册产品10个，进口第二类医疗器械注册产品21个，本文带大家一起看看哪些进口医疗器械注册产品获批，一起看正文。 时间:2025-11-15 0:00:00 浏览量:167

2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2025年11月14日披露的数据，2025年10月，国家药监局共计批准137个进口第一类医疗器械产品备案事项，包括喉镜、鼻镜、耳镜、医用放大镜、听觉检查音叉、胆囊刮匙、胆囊取石钳、叩诊锤等多个进口医疗器械备案产品，一起来看具体内容。 时间:2025-11-15 0:00:00 浏览量:110

第二类医疗器械注册要点之电子上消化道内窥镜电子上消化道内窥镜由插入部（包括先端部、弯曲部、插入管）、保护套、操作部和内镜接头组成。该产品与CV-1500、CV-1500-C图像处理装置配合使用、通过视频监视器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指肠）、咽喉的观察、诊断、摄影、治疗用和口腔的观察、诊断、摄影用。电子上消化道内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子上消化道内窥镜注册要点。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:108

按照第二类医疗器械管理的病人监护设备（如病人监护仪、多参数监护仪）的适用范围应如何规范？病人监护仪、多参数监护仪是临床常见监护设备，归属于第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍病人监护设备的适用范围应如何规范，一起看正文。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:108