医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件咨询答疑医疗器械注册人制度的业务实质是采购，医疗器械委托生产是在采购和定制加工的基础上往前再走了一步。但是从法规合规角度来看，医疗器械注册制度和医疗器械委托生产与采购在流程和要求上都有显著区别，本文为大家说说医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件咨询答疑，一起看正文。 时间:2026-5-24 0:00:00 浏览量:18

2026年4月浙江省累计批准98个第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局2026年5月22日消息，2026年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品98个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品33个，湖州市第一类医疗器械备案产品12个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品13个，宁波市第一类医疗器械备案产品15个，绍兴市2个，台州市4个，温州市第一类医疗器械备案产品14个，金华市3个，丽水市2个。 时间:2026-5-24 0:00:00 浏览量:18

无菌医疗器械注册要点之一次性使用微创筋膜闭合器一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄、连杆组成。缝线穿引器由限位按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌=。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。一次性使用微创筋膜闭合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册要点。 时间:2026-5-23 0:00:00 浏览量:49

医疗器械注册要点之一次性使用冲洗吸引器一次性使用冲洗吸引器由保护套、金属管、冲洗阀、吸引阀、阀体、吸引管、冲洗管、止流夹、负压机接头、穿刺头组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。供临床手术中冲洗创面和吸除积液用。一次性使用冲洗吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲洗吸引器注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-23 0:00:00 浏览量:53

医疗器械注册要点之一次性使用吸痰管套件一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或纸塑薄膜手套和选用配置医用纱布块、棉球、塑料镊子、橡胶检查手套、痰杯、压舌板、碘伏棉球、石蜡棉球、治疗巾、包布、托盘组成。按吸痰管材质不同分为A型和B型两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 时间:2026-5-22 0:00:00 浏览量:60

医疗器械注册要点之体外冲击波治疗仪体外冲击波治疗仪由主机(内含空压系统)、治疗手柄(内含子弹体)和治疗头(包含:直径15mm治疗头和直径20mm治疗头各一个)组成。适用于肩周炎、网球肘（肱骨外上髁炎）、跟腱炎辅助治疗。体外冲击波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍体外冲击波治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-22 0:00:00 浏览量:63

医疗器械注册要点之电子鼻咽喉内窥镜电子鼻咽喉内窥镜由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部、密封盖组成，产品与医用内窥镜图像处理器配合使用，用于鼻咽喉腔的观察、诊断和治疗用。电子鼻咽喉内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子鼻咽喉内窥镜注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-21 0:00:00 浏览量:68

医疗器械注册要点之可调式负压引流套装可调式负压引流套装（简称负压引流套装）由接头（常规接头/带采样口单口接头/双口接头/带采样口双口接头）、护帽、连接管、止流夹（选配）、固定夹（选配）、可调式负压引流瓶、导引针（选配）、引流管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。可调式负压引流套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍可调式负压引流套装注册要点。 时间:2026-5-21 0:00:00 浏览量:68

医用透明质酸钠创面敷料性能指标应如何制定？医用透明质酸钠创面敷料是几年明星级别的二类医疗器械注册产品之一，广泛的应用在医美和外科伤口愈合，是医疗器械注册人问到的最多产品之一，本文为大家说说医用透明质酸钠创面敷料性能指标应如何制定？一起看正文。 时间:2026-5-20 0:00:00 浏览量:103

一次性使用胃管产品注册单元应如何划分？适用于医疗机构为患者作胃肠减压用的一次性使用胃管，在我国属于无菌医疗器械注册产品，是最常见的无菌二类医疗器械注册产品之一，本文为大家说说胃管产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2026-5-20 0:00:00 浏览量:92

医疗器械注册要点之一次性使用呼吸过滤器包一次性使用呼吸过滤器包由基本配置和选配件组成，基本配置：一次性使用呼吸麻醉管路、输氧面罩、二氧化碳采集管，选配件：延长管、一次性使用麻醉面罩、注气筒、一次性使用湿热交换过滤器、麻醉储气囊、一次性使用吸痰管。供医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和连接辅助器械时一次性使用。在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用呼吸过滤器包注册要点 时间:2026-5-19 0:00:00 浏览量:110

体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？对于体外诊断试剂注册产品来说，如产品的标准中要求了溯源性性能指标，对于医疗器械注册人来说，体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-19 0:00:00 浏览量:102

医疗器械注册要点之电动取皮刀 ?电动取皮刀由手持件(含宽度盖板、电池、电机)、刀片、充电座和消毒盒组成。适用于皮肤移植时取皮。电动取皮刀在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动取皮刀注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-18 0:00:00 浏览量:110

医疗器械注册要点之电动取皮刀 ?电动取皮刀由手持件(含宽度盖板、电池、电机)、刀片、充电座和消毒盒组成。适用于皮肤移植时取皮。电动取皮刀在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动取皮刀注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-18 20:59:45 浏览量:97

医疗器械软件注册要点之心电遥测中央监护软件心电遥测中央监护软件由软件安装文件组成，客户端功能模块包括：用户登录模块、退出模块、实时信息显示模块、设置模块、业务管理模块、关于模块、日志模块，服务端功能模块包括：网络通信模块、数据存储模块。从动态心电分析软件获取心率、实时心电波形及报警信号，集中实时显示，进行心电遥测中央监护。心电遥测中央监护软件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍心电遥测中央监护软件注册要点。 时间:2026-5-17 0:00:00 浏览量:125

医疗器械注册要点之中频电疗仪中频电疗仪由主机、理疗电极片、电极线组成。理疗电极片采用已获得备案证的医疗器械产品。中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍中频电疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-17 0:00:00 浏览量:115

医疗器械注册要点之微导丝微导丝由带有亲水涂层的导丝及其附件组成。附件包含转矩装置、塑形装置和导入器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于引导导管等介入器械插入血管，适用于神经血管和外周血管。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。微导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍微导丝注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-16 0:00:00 浏览量:131

医疗器械注册要点之一次性使用带过滤组件穿刺器及套装一次性使用带过滤组件穿刺器及套装（以下简称穿刺器）A、B、E型穿刺器由穿刺锥总成、穿刺套管、注气阀、套管座、阻气阀、密封帽、开关组成。与负压吸引装置配合使用，在腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，过滤手术烟雾颗粒。一次性使用带过滤组件穿刺器及套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用带过滤组件穿刺器及套装注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-16 0:00:00 浏览量:118

厦门某公司因在京东平台销售医疗器械时未按照要求展示医疗器械注册证被罚对于在淘宝、天猫、京东、拼多多、美团等电商平台销售医疗器械，需要符合我国医疗器械销售监管法规及医疗器械网络销售监管法规，近日，国家药监局通过4起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中厦门森柠潜友贸易有限公司在京东平台销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证被罚，一起来看具体内容。 时间:2026-5-15 0:00:00 浏览量:133

申报产品有适用指导原则在征求意见中，医疗器械注册人怎么处理？我国医疗器械监管法规也是在不断完善、制定、修订过程中，特别是2018年期，针对特点产品的医疗器械注册技术审评指导原则的制修订数量是非常非常大，对于医疗器械注册人来说，如果申报产品有适用指导原则在征求意见中，那企业碰到这种情况怎么处理，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-15 0:00:00 浏览量:135