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医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及同品种临床评价要点医用重组胶原蛋白无菌液体敷料由溶液和玻璃瓶组成。其中溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经蒸汽灭菌。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及同品种临床评价要点 时间:2026-2-12 0:00:00 浏览量:14

隔物灸灸疗器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点隔物灸灸疗器由灸壳、灸材和固定胶带、盐包组成。其中灸材由艾绒组成，盐包由食用盐组成。产品以非无菌状态提供。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于做隔物灸法的中医灸疗工具。隔物灸灸疗器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍隔物灸灸疗器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-12 0:00:00 浏览量:14

第二类医疗器械注册要点之脱脂纱布片脱脂纱布片按结构不同分为折叠型、缝制型；脱脂纱布片采用脱脂棉纱布制成，显影线采用钡线制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液体。无菌提供的脱脂纱布片在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍脱脂纱布片注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-11 0:00:00 浏览量:44

第二类医疗器械注册要点之酒精棉签酒精棉签采用酒精浸泡医用棉签制成，酒精棉签所使用的酒精溶液的乙醇含量为70％～80％。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。用于注射、输液前消毒完整皮肤。酒精棉签是最常见第二类医疗器械注册产品之一，本文为大家介绍酒精棉签注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-11 0:00:00 浏览量:45

医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点医用重组胶原蛋白无菌液体敷料由溶液和玻璃瓶组成。经蒸汽灭菌。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。在我国属于第二类器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及医疗器械同品种比对临床评价要点 时间:2026-2-10 0:00:00 浏览量:62

2026年1月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年2月9日公开披露的数据，国家药监局2026年1月批准73个进口第一类医疗器械产品备案事项，具体产品包括高速台式冷冻离心机、高速台式离心机、口腔手术器械、医疗用黏性胶带、橡皮障、牙科种植专用器械包、手术放大镜、牙科骨磨、造口袋、造口皮肤保护剂等，一起来看具体内容。 时间:2026-2-10 0:00:00 浏览量:58

省外第二类医疗器械注册证迁入浙江省，拟迁入产品的型号规格命名可否进行文字修订？近年来，国内各省市对于医疗器械产业也是纷纷出台各位招商、扶持政策，比如省外已经取得医疗器械注册的产品迁入浙江省就有快速审评通道，今天有客户打电话问到我，将已获省外第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入浙江省注册，拟迁入产品的型号规格命名可否进行文字修订？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-2-9 0:00:00 浏览量:67

一次性使用手术电极产品的结构组成中是否可以包含一次性使用无菌清洁片？包类医疗器械注册和单个医疗器械注册产品注册还是存在较大差异，今天有客户朋友问到我，一次性使用手术电极产品的结构组成中是否可以包含一次性使用无菌清洁片？考虑到问题的典型性，写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-2-9 0:00:00 浏览量:61

体外诊断试剂申报注册与备案时申请表中分类编码应如何填写？体外诊断试剂的分类目录与常规医疗器械注册产品的分类目录差异较大，只有一个同意的类别6840，最近有多个朋友问到我，体外诊断试剂申报注册与备案时申请表中分类编码应如何填写？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-2-8 0:00:00 浏览量:69

销售整形美容用透明质酸钠类注射填充剂需要办理医疗器械经营许可证吗？医美器械是近年热门医疗器械类别之一，整形美容用透明质酸钠类注射填充剂是热门中的明星产品之一，考虑到医美行业的营销模式、渠道的复杂性，以及医美类器械违规时有发生，因此，写个文章给大家说说销售整形美容用透明质酸钠类注射填充剂需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2026-2-8 0:00:00 浏览量:67

颅颌面内固定系统产品技术要求及医疗器械注册要点近日，国家药监局发布《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》（2026年第4号），适用于以神经外科和颌面外科手术中骨折的固定（包括因医源性疾病需进行截骨矫形）为预期用途的颅颌面内固定系统。产品的适用部位包括脑颅骨，颌面骨（如上颌骨、下颌骨、颧骨、腭骨、鼻骨、泪骨、下鼻甲、犁骨）。该类产品通常由颅颌面接骨板、颅颌面接骨螺钉组成。本文为大家介绍颅颌面内固定系统产品技术要求及医疗器械注册要点 时间:2026-2-6 0:00:00 浏览量:85

整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版） 2026年2月6日，为进一步规范整形美容用透明质酸钠类注射填充剂产品的管理，国家药监局器审中心组织修订了《整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）》，有计划申请整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册的医疗器械注册人可以关注起来。 时间:2026-2-6 0:00:00 浏览量:103

光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求及医疗器械注册要点光固化氢氧化钙盖髓剂，属于通过外部能源使其固化的I类2型材料。如盖髓剂、盖髓材料、间接盖髓剂、光固化氢氧化钙盖髓剂、光固化氢氧化钙间接盖髓剂、氢氧化钙间接盖髓剂。根据《医疗器械分类目录》，属于第三类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（2026年第4号）》，借这个契机，给大家介绍光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求及医疗器械注册要点 时间:2026-2-5 0:00:00 浏览量:75

牙科纤维桩产品技术要求及医疗器械注册要点牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和一体化纤维桩核产品，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-06-05，属于第三类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）》，借这个契机，给大家介绍牙科纤维桩产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-5 0:00:00 浏览量:86

隔物灸灸疗装置注册及医疗器械同品种比对临床评价要点隔物灸灸疗装置由灸具、灸材、盐片和固定带（或透气胶贴）组成。隔网由不锈钢金属材料（牌号为12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾绒制成，不含药理作用；盐片由食用盐制成。产品以非无菌状态提供。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于隔盐灸法治疗。隔物灸灸疗装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，文本为大家介绍隔物灸灸疗装置注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-4 0:00:00 浏览量:95

医疗器械注册进程中遇到公司并购重组怎么处理？实际业态中，企业并更、重组，股权变更都是时有发生的事，在此情境下，处在医疗器械注册过程中的项目还可以按计划推进吗，有什么需要关注的事项，写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-2-4 0:00:00 浏览量:100

电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点电切用光学内窥镜及附件由光学内窥镜和附件(含操作手件、外鞘、内鞘、闭孔器)组成。不包含高频手术电极和高频连接线。利用高频电流，通过操作手件操作高频手术电极，用于前列腺、宫腔、膀胱组织的切割和凝血。电切用光学内窥镜及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-2-2 0:00:00 浏览量:114

第一类医疗器械委托生产委托方和受托方的责任和义务？大家熟知医疗器械注册人制度模式下，医疗器械注册人可以通过委托生产方式将医疗器械生产委托给有能力的企业，对于第一类医疗器械，医疗器械备案人同样可以采用委托生产模式。本文为大家说说第一类医疗器械委托生产委托方和受托方的责任和义务，一起看正文。 时间:2026-2-2 0:00:00 浏览量:100

无托槽扩弓矫治器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点无托槽扩弓矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多层材料热压制成，适用于正畸扩弓治疗，其中扩弓阶段适用于上颌牙弓狭窄的6-12岁、牙冠高度大于3mm且腭中缝成熟度处于A期或B期的患者。无托槽扩弓矫治器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍无托槽扩弓矫治器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-2-1 0:00:00 浏览量:120

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胆道导丝一次性使用胆道导丝由芯轴、热缩外鞘、头部管、亲水涂层、硅油组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。在内窥镜或 X 射线监视下，进入胆道等人体自然的非血管腔道，做引导用。一次性使用胆道导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胆道导丝注册要点，一起看正文。 时间:2026-2-1 0:00:00 浏览量:116