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第二类医疗器械注册要点之电子上消化道内窥镜电子上消化道内窥镜由插入部（包括先端部、弯曲部、插入管）、保护套、操作部和内镜接头组成。该产品与CV-1500、CV-1500-C图像处理装置配合使用、通过视频监视器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指肠）、咽喉的观察、诊断、摄影、治疗用和口腔的观察、诊断、摄影用。电子上消化道内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子上消化道内窥镜注册要点。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:22

按照第二类医疗器械管理的病人监护设备（如病人监护仪、多参数监护仪）的适用范围应如何规范？病人监护仪、多参数监护仪是临床常见监护设备，归属于第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍病人监护设备的适用范围应如何规范，一起看正文。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:17

第二类医疗器械注册要点之输液监控仪的适用范围应如何规范？输液监控仪有时候有称作输液监视器、输液监控器，是注输室常见有源二类医疗器械注册产品，给护理人员的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文为大家介绍如何规范输液监控仪的适用范围，一起看正文。 时间:2025-11-13 0:00:00 浏览量:50

医疗器械软件注册要点之弱视视功能软件弱视视功能软件为独立软件，由软件安装程序组成，通过U盘交付或网络交付。功能模块包括视锐度检查、对比敏感度检查、运动视觉功能检查、立体视功能检查、对比敏感度训练治疗、运动视觉功能训练治疗和立体视功能训练治疗7个模块。适用于儿童弱视的治疗。弱视视功能软件在我国属于第二类医疗器械软件注册产品，本文为大家介绍弱视视功能软件注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-12 0:00:00 浏览量:55

光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点光干涉式眼轴长测量仪由主机和标准配件组成，主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能单元、处理单元、显示单元及打印单元的电控系统。标准配件：打印纸、电源线、防尘罩、遮光板、触屏笔、笔架、模拟眼；选配软件，用于对角膜曲率半径、角膜厚度、前房深度、眼轴长度各类眼球结构部位尺寸的光学测定，为诊断提供依据。本文为大家介绍光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-12 0:00:00 浏览量:49

医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管用于向胃肠内输送营养液的一次性使用肠内营养泵管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用肠内营养泵管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-11 0:00:00 浏览量:66

一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点一次性使用测压输尿管内窥镜导管由头端部（摄像头、LED光源、压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部、手柄连接线、器械通道、止液阀组成。止液阀可选配。与电子内窥镜图像处理器配合使用，经尿道进入人体，通过视频显示器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检査或内镜手术。在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点。 时间:2025-11-11 0:00:00 浏览量:66

医疗器械注册质量管理体系中，设计开发更改包含哪些情形？对于医疗器械注册人或是ISO13485认证申请企业来说，医疗器械注册质量管理体系核查的重点是设计开发，当然，在整个医疗器械质量管理体系中，设计开发也是极其重要的位置。本文为大家介绍设计开发更改的情形，一起看正文。 时间:2025-11-10 0:00:00 浏览量:72

医疗器械注册申请人进行设计开发输出时，应重点关注什么？对于医疗器械注册项目、医疗器械生产企业，或是医疗器械注册质量管理体系核查来说，其核心、重心就是禁得起考研的设计开发过程和文档，而设计开发输出是设计开发问到中最有价值的资料，没有之一。本文为大家介绍设计开发输出资料关注重点，一起看正文。 时间:2025-11-10 0:00:00 浏览量:62

第二类医疗器械注册要点之一次性使用鼻胃肠管一次性使用鼻胃肠管用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压，是临床最常见医疗器械注册产品之一，一次性使用鼻胃肠管在我国归属与第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍一次性使用鼻胃肠管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-9 0:00:00 浏览量:67

定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点定制式正畸保持器采用具有医疗器械注册证或备案凭证的牙科膜片制成，材质为热塑性高分子材料（聚对苯二甲酸乙二醇酯），该产品以非无菌状态提供，用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-8 0:00:00 浏览量:90

第二类医疗器械注册要点之一次性使用可旋转活检钳一次性使用可旋转活检钳由指环、手柄、单指环、导管、压条、护套管、钢丝、弹簧管及钳头组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样。一次性使用可旋转活检钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用可旋转活检钳注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-8 0:00:00 浏览量:86

人体成分营养检测综合分析系统注册及同品种比对临床评价要点人体成分营养检测综合分析系统由主机、手部电极、脚部电极、营养餐盘、软件组件组成。用于临床医务人员或相关人员使用，该产品用于测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、去脂组织含量、体脂百分比、总体水、细胞内/外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比、营养状况与营养评估，并可用于肿瘤患者围治疗期及康复期的膳食营养分析指导以及女性孕前、孕期、产后的膳食营养分析指导。 时间:2025-11-7 0:00:00 浏览量:88

全自动尿液分析系统注册及医疗器械同品种比对临床评价全自动尿液分析系统由主机部分（控制系统、管路系统、显微装置、扫描平台）、多通道标准定量板和软件组成。全自动尿液分析系统适用于医疗机构与适配的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本进行干化学分析，同时对尿液标本进行尿沉渣分析。全自动尿液分析系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动尿液分析系统注册及医疗器械同品种比对临床评价，一起看正文。 时间:2025-11-7 0:00:00 浏览量:76

第二类医疗器械注册要点之压电网式雾化器压电网式雾化器由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成（咬嘴和雾化面罩采购具有医疗器械备案证的产品），药杯、咬嘴和雾化面罩为非无菌产品。适用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。压电网式雾化器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍压电网式雾化器注册要点。 时间:2025-11-6 0:00:00 浏览量:76

第二类医疗器械注册要点之医用海藻糖液体敷料医用海藻糖液体敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羟苯甲酯钠和纯化水组成，并灌装在塑料瓶内。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。医用海藻糖液体敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用海藻糖液体敷料注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-6 0:00:00 浏览量:101

第二类体外诊断设备申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？我们知道，之前往往会在有源医疗器械产品技术要求中包含电气环境要求的内容，但是现在检验机构建议电气环境要求单独委托，并单独出具检验报告。那么，对于第二类体外诊断设备呢，产品技术要求是否需要包含电气环境要求，今天写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-5 0:00:00 浏览量:124

体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期? 实时稳定性研究试验是体外诊断试剂声称有效期的核心依据，对于体外诊断试剂注册产品来说，在注册申报时提交了实时稳定性研究的报告，是否允许在注册补正资料阶段，提交新的实时稳定性报告，延长声称有效期？一起看正文。 时间:2025-11-5 0:00:00 浏览量:96

颅内取栓支架产品技术要求及医疗器械注册要点 2025年11月3日，国家药监局发布《颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号）》，借着这个契机，给大家说说颅内取栓支架产品技术要求主要性能指标及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-4 0:00:00 浏览量:128

牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？牙科酸蚀剂通常由磷酸、二氧化硅、亚甲基蓝和纯化水组成，采用注射管初包装，附件（选配）为牙科输送器。用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蚀剂在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍牙科酸蚀剂产品注册单元划分。 时间:2025-11-4 18:32:30 浏览量:143