医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

【简单但重要】ERPS系统中医疗器械注册证确认环节，有哪些关注点？对于医疗器械注册项目来说，ERPS系统中医疗器械注册证确认环节是个不复杂但是又重要的事项，在确认环境有哪些关注点呢？写个文章说说这个简单但重要的事儿。 时间:2026-1-22 0:00:00 浏览量:21

激光器产品技术要求中升级标准年代号，是否需要检验报告？激光类医疗器械注册产品是医疗器械家族的重要分支，广泛应用于碎石、泌尿、医美、理疗等方方面面，由于GB/T 7247.1-2024 《激光产品的安全第1部分设备分类和要求》已代替GB 7247.1-2012《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》，医疗器械注册人需要做哪些工作？一起看正文。 时间:2026-1-22 0:00:00 浏览量:25

医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴注册及同品种比对临床评价要点医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴由透明质酸钠、重组胶原蛋白、甘油、黄原胶、卡波姆、1,2-己二醇、辛酰羟肟酸、丁二醇和注射用水组成，辅以无纺布，经铝箔袋封装组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。医用透明质酸钠重组胶原蛋白创面敷贴注册及同品种比对临床评价要点， 时间:2026-1-21 0:00:00 浏览量:58

围观浙江省器审中心2025年度医疗器械注册审评数据概况近日，浙江省药品监督管理局发布《省医疗器械审评中心2025年工作盘点》，借这个契机，带大家一起来围观浙江省医疗器械注册审评概况，想知道浙江省第二类医疗器械注册时间要多久；浙江省创新医疗器械申报好不好批的朋友们，可以关注起来！ 时间:2026-1-21 0:00:00 浏览量:59

销售一次性使用冲吸式吸痰管需要办理医疗器械经营许可证吗？一次性使用冲吸式吸痰管是临床常用医疗器械，主要用于医疗机构对临床病人进行呼吸道吸取痰液用。今天正好有客户打电话问到我，销售一次性使用冲吸式吸痰管需要办理医疗器械经营许可证吗？写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-1-20 0:00:00 浏览量:49

第二类医疗器械注册要点之一次性使用冲吸式吸痰管一次性使用冲吸式吸痰管由吸痰管、罗伯特夹、鲁尔接头和吸痰管连接头组成。其中吸痰管、吸痰管接头由聚氯乙烯制成，罗伯特夹由聚甲醛制成，鲁尔接头由聚碳酸酯(PC)制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于临床医护人员对病人进行上呼吸道内痰液清理吸取。一次性使用冲吸式吸痰管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲吸式吸痰管注册要点。 时间:2026-1-20 0:00:00 浏览量:61

第二类医疗器械注册要点之一次性使用吸痰套件一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、医用薄膜手套，选用配置：医用纱布叠片、塑料镊子、医用脱脂棉球、石蜡棉球、医用橡胶检查手套、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用吸痰套件注册要点。 时间:2026-1-19 0:00:00 浏览量:80

第一类医疗器械是否可以委托生产？我们知道对于第二类医疗器械注册或是第三类医疗器械注册事项来说，通过医疗器械注册人制度有注册人委托受托生产企业生产是一个选择，今天有第一类医疗器械备案客户问到我，第一类医疗器械委托生产是否可以，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-1-19 0:00:00 浏览量:94

分类编码为14-10的创面敷料类医疗器械注册产品能否添加薄荷脑作为矫味剂? 创面敷料类医疗器械注册产品是近年热门医疗器械产品之一，关于敷料类医疗器械，其可以添加的成分，或者禁止填写的成分是医疗器械注册人特别关注的事项。本文为大家说说分类编码为14-10的创面敷料类医疗器械注册产品能否添加薄荷脑作为矫味剂?一起看正文。 时间:2026-1-18 0:00:00 浏览量:87

医疗器械软件注册知识系列之基于软件特性的基本原则软件没有物理实体，在开发和使用过程中人为因素影响无处不在，软件测试由于时间和成本的限制不能穷尽所有情况，所以软件缺陷无法避免。同时，软件更新频繁且迅速，细微更新可能导致严重后果，并存在累积效应和退化问题。本文为大家介绍医疗器械软件注册知识系列之基于软件特性的基本原则，一起看正文。 时间:2026-1-18 0:00:00 浏览量:79

2025年12月进口医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年1月16日公开披露的数据，2025年12月，国家药监局共批准医疗器械注册产品388个。其中，境内第三类医疗器械注册产品327个，进口第三类医疗器械注册产品37个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品2个，本文带大家一起看看2025年12月进口医疗器械注册产品清单。 时间:2026-1-16 0:00:00 浏览量:129

医疗器械软件注册知识系列之重大软件更新判定原则对于医疗器械软件注册产品来说，重大软件更新往往意味着发布版本的升级，以及医疗器械变更注册。因此，判定什么是重大软件更新是医疗器械注册人务必要知悉的内容。今天写个文章，给大家说说重大软件更新判定原则，一起看正文。 时间:2026-1-16 0:00:00 浏览量:111

医疗器械软件注册知识系列之软件算法、软件功能、软件用途软件算法是医疗器械软件注册产品的灵魂，软件算法是软件功能的基础，二者是多对多的关系，即一个软件算法可供一个或多个软件功能使用，一个软件功能可含一个或多个软件算法。同理，软件功能和软件用途的关系亦是如此。本文为大家说说软件算法、软件功能、软件用途，一起看正文。 时间:2026-1-15 0:00:00 浏览量:130

2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局近日披露的数据，2025年12月国家药监局累计批准牙胶充填器、种植辅助材料、凝血分析用稀释液、运送培养基、弹性医用胶布、显微持针镊、口腔科器械、研光器、神经和心血管手术器械、基础外科手术器械等129个进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看具体内容。 时间:2026-1-15 0:00:00 浏览量:140

医疗器械软件注册知识系列之软件版本软件没有物理实体，只能通过状态标识进行软件更新管理，从而保证软件质量。软件版本使用不同字段来区分软件更新类型，进而标识软件状态，因此软件版本与软件是一一对应的表里关系，亦是软件标识不可或缺的组成部分。软件版本是医疗器械软件注册产品的最重要标识和可追溯性证据之一，因此，写个文章为大家说说这个事儿。 时间:2026-1-13 0:00:00 浏览量:167

医疗器械软件注册知识系列之软件更新概念及类别如果问到哪类医疗器械注册产品更新可能性最大，毫为疑问首先想到的是医疗器械软件注册产品，特别是医疗器械独立软件注册产品。因此，写个文章给大家介绍软件更新概念及类别，一起看正文。 时间:2026-1-12 0:00:00 浏览量:176

医疗器械软件注册知识系列之软件可追溯性分析软件可追溯性分析是医疗器械软件注册知识系列中的要点、难点之一，类似医疗器械风险管理，多数医疗器械注册申请人在软件可追溯性分析方面只有一个软件可追溯性分析计划和一个软件可追溯性分析报告，而没有开展动态分析、动态管理，这是不符合注册质量管理体系核查要求的哦。今天给大家写个文章，说说什么是软件可追溯性分析。 时间:2026-1-12 0:00:00 浏览量:158

医疗器械软件注册知识系列之软件测试、软件验证、软件确认对于医疗器械软件注册申请人来说，医疗器械设计开发是医疗器械注册质量管理体系核查的重点，而其中的软件测试、软件验证、软件确认又是其中的难点，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-1-11 0:00:00 浏览量:217

医疗器械软件注册知识系列之软件生存周期软件生存周期又称软件生命周期，是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。基于软件生产周期的管理是医疗器械软件注册和医疗器械软件质量管理体系建设的核心理念之一，因此写个文章为大家说说这个事儿。 时间:2026-1-11 0:00:00 浏览量:165

医疗器械软件注册知识系列之系统软件、应用软件、中间件和支持软件医疗器械软件注册产品是软件在医疗行业的应用，是软件产品具备了医疗器械预期用途，同时符合医疗器械的定义。自然而然，医疗器械软件应符合医疗器械注册法规及医疗器械注册质量管理体系相关要求，作为专业的医疗器械软件注册咨询服务公司，证标客继续为大家介绍软件相关概念，今天给大家说说系统软件、应用软件、中间件和支持软件。 时间:2026-1-10 0:00:00 浏览量:177