医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？医疗器械变更注册隐藏一个“度”的问题，即什么情况下属于变更，什么情况要按照医疗器械首次注册办理，这个“度”就是差异的性质和程度。比如，有源医疗器械注册产品外形和功能都发生变化，是否还在变更的范畴？一起看正文。 时间:2024-4-25 19:25:35 浏览量:37

结构有所差异，是否可以通过医疗器械变更注册增加型号？对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注册处理，还是按照医疗器械变更注册处理？一起看正文。 时间:2024-4-25 19:19:08 浏览量:29

如何界定人工智能医用软件的管理类别？人工智能（AI）是指通过模拟、延伸或扩展人类的智能功能来创建的一种技术。它涵盖了诸如机器学习、深度学习、自然语言处理、计算机视觉等领域。人工智能的目标是使计算机系统能够执行通常需要人类智能的任务，AI 的发展已经影响到了几乎所有领域，本文为大家说说人工智能医用软件管理类别的界定。 时间:2024-4-24 0:00:00 浏览量:49

产品包含软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？因为软件本身的无形性和易扩展型，医疗器械软件注册相比其他类型医疗器械更加灵活，经常有客户问我，拟申请医疗器械注册产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？一起看正文。 时间:2024-4-24 21:49:00 浏览量:49

医疗器械注册产品生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？对于医疗器械注册产品生物相容性评价，在之前的文章中有给大家讲到通过生物相容性试验是途径之一，还有其它生物学评价途径。本文为大家说说医疗器械注册产品的生物相容性评价是否可以引用其他同类产品资料，一起看正文。 时间:2024-4-23 19:00:33 浏览量:57

腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）旨在指导医疗注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2024-4-22 20:29:00 浏览量:76

【医疗器械注册小知识】医疗器械首次注册申请时，应提交哪些资料？继续为大家科普【医疗器械注册小知识】，本文为大家说说医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申请时，医疗器械注册人应提交哪些资料？一起看正文。 时间:2024-4-21 19:11:49 浏览量:68

【医疗器械注册小知识】新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？从今天开始，我想做一个系列的有关医疗器械注册知识的科普，为新入医疗器械行业的朋友们科普医疗器械注册小知识，今天为大家说说新研制医疗器械的管理类别的确定和处理。 时间:2024-4-21 19:03:42 浏览量:79

人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查 2024年4月19日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》，介入式左心室辅助系统、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备、人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查，详见正文。 时间:2024-4-20 21:15:50 浏览量:93

医疗器械同品种比对临床评价，如何判定适用范围的等同性？对于非免于医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，医疗器械同品种比对临床评价是一条极具性价比的路径。当然，同品种临床评价也有其应用条件和要求，本文为大家说说同品种比对临床评价适用范围等同性判定，一起看正文。 时间:2024-4-19 20:12:49 浏览量:82

定制式义齿注册检验时金属烤瓷工艺可以覆盖铸造工艺型号吗？？ ?对于医疗器械注册产品来说，同一医疗器械注册单元可包含一系列同质化规格型号。这种情况下，医疗器械注册检验典型型号选择就是个技术性事项，本文为大家说说定制式义齿注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号。 时间:2024-4-19 20:04:29 浏览量:92

“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”器械可申请优先审批 2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，按照《医疗器械优先审批程序》获批。 时间:2024-4-18 22:26:20 浏览量:104

国家局2024年5月-6月医疗器械注册受理前咨询工作安排 2024年4月16日，国家药监局发布《关于2024年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第18号）》，有第三类医疗器械注册或进口医疗器械注册咨询需求的朋友们务必关注咨询时间安排。 时间:2024-4-17 19:41:27 浏览量:95

人工智能医疗器械注册产品设计开发检查要点举例人工智能是近年科技及产业界最热话题之一，人工智能的应用已经渗透到生活的许多方面，人工智能医疗器械注册产品也日益增多、日益成熟。考虑到人工智能医疗器械产品的新和特点，本文以示例方式为大家介绍人工智能医疗器械注册产品设计开发检查要点，一起看正文。 时间:2024-4-16 14:38:53 浏览量:121

2024年3月国家局批准59个进口医疗器械注册产品 2024年3月，国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉留置针、足踝锁定接骨板系统、超声外科吸引设备、半导体激光治疗机、眼科半导体激光治疗机、软性亲水接触镜等59个进口医疗器械注册产品。 时间:2024-4-15 20:00:42 浏览量:119

2024年3月国家局批准325个医疗器械注册产品 2024年4月15日，国家局发布《关于批准注册325个医疗器械产品的公告(2024年3月)(2024年第44号)》，2024年3月，国家药监局共批准医疗器械注册产品325个。其中，境内第三类医疗器械注册产品265个，进口第三类医疗器械注册产品29个，进口第二类医疗器械注册产品30个，港澳台医疗器械注册产品1个。 时间:2024-4-15 19:49:53 浏览量:136

医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致部分公司营业执照上的注册地址，与公司实际经营地址不一致。对于医疗器械行业来说，医疗器械注册人实际办公地址是否可以与营业执照住所不一致，一起看正文讲解。 时间:2024-4-14 22:14:38 浏览量:168

上海市第二类体外诊断试剂注册现场核查常见问题本文以上海市2023年度第二类体外诊断试剂注册质量管理体系核查数据为基础说明，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。从不符合项在《规范》中各章节的分布情况来看，设计开发（124项次）、采购控制（100项次）、生产管理（167项次）、质量控制（138项次）占比近八成。 时间:2024-4-13 21:33:54 浏览量:136

医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境，应提供什么资料？在昨天的文章中有跟大家说到医疗器械软件注册产品，涉及到的现成软件组件和外部软件环境相关概念和区别，本文继续为大家介绍医疗器械软件注册产品若适用于外部软件环境时的要求。 时间:2024-4-13 21:21:23 浏览量:133

医疗器械软件注册产品全部使用现成软件组件，如何提交现成软件组件研究资料？ ?由于软件本身的无形性和易扩展型，相比常规医疗器械，医疗器械软件注册就更加灵活，更加需要在项目前期做好规划。本文为大家说说医疗器械软件注册产品全部使用现场软件组件的特殊情况。 时间:2024-4-12 21:21:44 浏览量:169