医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册要点之一次性使用等离子手术电极一次性使用等离子手术电极由工作端的双极等离子刀头、手术电极杆、塑料手柄、电缆及连接器（选配）、吸引软管（选配）和滴注管（选配）组成，以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。在手术中与本公司生产的等离子射频手术系统配合使用，用于生理盐水环境下，耳鼻咽喉头颈外科手术中对软组织进行消融、切割、凝血。不得在内窥镜下使用。一次性使用等离子手术电极在属于第二类医疗器械注册产品，一起来看产品注册要点。 时间:2026-6-5 0:00:00 浏览量:30

医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、组合式X射线管组件、限束器、动态平板探测器、防散射滤线珊、影像采集处理工作站、数字化影像采集与处理软件、预览监视器组件、脚踏开关、激光指示器、无线手闸、无线台车（选配）、打印机（选配）、手闸开关（选配）组成。用于外科手术透视，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍移动式C形臂X射线机注册要点。 时间:2026-6-5 0:00:00 浏览量:30

医疗器械注册发补项——适用范围描述不完整如何补正？对于医疗器械注册产品及医疗器械注册申报资料来说，医疗器械适用范围描述是极其重要的事项，本文以真实的医疗器械注册案例为例，给大家说说适用范围描述不完整如何补正，一起看看正文。 时间:2026-6-4 0:00:00 浏览量:51

医疗器械注册要点之乳腺治疗仪今天有个客户问到乳腺治疗仪注册怎么做，乳腺治疗仪由光源系统、电极（外购件，采购已取得医疗器械产品备案凭证或注册证的产品）、显示屏、控制电路和控制系统组成。适用于乳腺炎、乳腺增生电刺激按摩、红外热辐射和药物离子导入的综合治疗；用于产前催乳及产后泌乳不足的低频脉冲理疗；红光适用于乳腺炎的治疗。乳腺治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍乳腺治疗仪注册要点. 时间:2026-6-3 0:00:00 浏览量:69

医疗器械注册申报发补项——产品研究资料提供不全面如何处理？对于医疗器械注册发补项来说，产品研究资料提供不全面是最常见的发补项之一，是绝大多数医疗器械注册人都会遇到的问题，因此，写个文章，为广大客户说说这个事儿。 时间:2026-6-3 0:00:00 浏览量:78

医疗器械分类调整相关公告解读 2026年6月1日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）》，有创新医疗器械注册?或需要医疗器械分类界定的企业可以收藏起来。本文为大家带来医疗器械分类调整相关公告解读，一起看正文。 时间:2026-6-2 0:00:00 浏览量:113

医疗器械注册要点之一次性使用真空采血管一次性使用真空采血管由玻璃试管或PET试管、丁基胶塞、塑料盖帽、抗凝剂或促凝剂或分离胶组成。抗凝剂分为EDTA.K2、EDTA.K3、EDTA.Na2、柠檬酸钠（枸橼酸钠）、肝素钠、肝素锂、氟化钠/草酸钾、氟化钠/EDTA.K2、甘氨酸/EDTA.K3；促凝剂为玻璃粉，分离胶为α一烯烃与无水马来酸的共聚物。该产品以无菌状态提供，产品经辐照灭菌，一次性使用。 时间:2026-6-1 0:00:00 浏览量:92

有源医疗器械注册发补问题之申报产品的适用范围与临床评价资料不一致对于有源医疗器械注册产品来说，因为有源医疗器械行业具有IT产品的行业特性，就是技术的发展和产品的快速迭代，所以多数有源医疗器械注册产品都面临临床评价这个挑战，本文为大家说说申报产品的适用范围与临床评价资料不一致如何处理，一起看正文。 时间:2026-6-1 0:00:00 浏览量:92

医疗器械注册要点之医用透明质酸钠敷料医用透明质酸钠敷料由透明质酸钠、卡波姆及纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。医用透明质酸钠敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用透明质酸钠敷料注册要点。 时间:2026-5-31 0:00:00 浏览量:127

护理袜能不能申请第一类医疗器械备案？今天有个客户打电话给我问到护理袜能不能申请第一类医疗器械备案，作为国内最早开展医用弹力袜、医用静脉曲张袜注册服务的第三方医疗器械注册咨询公司，我从谨慎的角度告诉客户我先去核实一下再回复他，考虑到问题的典型性，因此写个文章跟大家说说这个事儿。 时间:2026-5-31 0:00:00 浏览量:150

有源医疗器械注册发补问题之软件组件的版本号与更新记录未完整呈现对于有源医疗器械注册产品来说，因为多数有源医疗器械产品涉及软件，因此，有关软件的问题是有源医疗器械常见发补项目之一，本文未大家说说“软件组件的版本号与更新记录未在技术资料中完整呈报”这个事项，一起看正文。 时间:2026-5-30 0:00:00 浏览量:123

凝胶敷料、液体敷料等创面敷料注册产品能否添加防腐剂？创面敷料是热门医疗器械注册产品之一，常见的医用透明质酸敷料、医用重组胶原蛋白敷料、医用壳聚糖敷料等等，创面敷料注册产品通常宣称的有效期是2年或者3年，关于创面敷料，是否可以添加防腐剂呢？写个文章说说这个理应说清楚的话题。 时间:2026-5-30 0:00:00 浏览量:125

既有嵌入式软件又配套独立软件的有源医疗器械注册注意事项有一类非常特别的有源医疗器械注册产品，既含有驱动和管理硬件、实现设备功能的嵌入式软件，又包含适配硬件的独立软件，常见的有眼科诊断治疗设备、足底压力检测设备等，对于这类医疗器械，医疗器械注册申报时有什么注意事项，一起看正文。 时间:2026-5-28 0:00:00 浏览量:129

采用脑机接口技术的医疗器械如何确定产品管理类别？越来越多的新技术在生命科学领域探索、应用，比如近年热门的脑机接口技术，亦有脑机接口技术的医疗器械注册产品获得医疗器械注册证，也是越来越频繁的接到来自全国各地的客户咨询到脑机接口医疗器械注册相关问询，本文为大家介绍采用脑机接口技术的医疗器械如何界定产品管理类别？一起看正文。 时间:2026-5-28 0:00:00 浏览量:112

医疗器械软件注册要点之医学图像处理软件医学图像处理软件由 AW Server 软件和虚拟机（VM）组成，功能模块包括：工作列表浏览器、维修工具、二维查看器、拍片器。用于DICOM医学图像的查看，不用于乳腺图像和有损压缩图像的诊断。医学图像处理软件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医学图像处理软件注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-27 0:00:00 浏览量:118

医疗器械注册要点之一次性使用骨取样器一次性使用骨取样器按手柄结构不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，由外套管、中套管、管芯和推杆(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。一次性使用骨取样器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用骨取样器注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-27 0:00:00 浏览量:121

医疗器械注册要点之一次性使用电子支气管成像导管一次性使用电子支气管成像导管由头端部、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的内窥镜图像处理器配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。该产品不得与高频设备同时使用。一次性使用电子支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电子支气管成像导管注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-26 0:00:00 浏览量:134

医疗器械注册要点之基因测序文库制备仪基因测序文库制备仪由控制组件、热循环部件（PCR扩增模块）、传动部件、电源组件、基因测序文库制备仪软件（发布版本号：V1）组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸纯化、酶反应及扩增，产物用于后续的测序。基因测序文库制备仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍基因测序文库制备仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-26 0:00:00 浏览量:125

已取得医疗器械CE认证但未完成国产医疗器械注册，如何申请医疗器械出口销售证明？医疗器械出口销售证明是医疗器械全球自由销售的重要证明文件之一，今天有客户问到我，如果医疗器械已申请取得FDA注册证或是医疗器械CE认证，但没有在国内完成医疗器械注册，也没有同类医疗器械目录下产品取得生产许可证，该如何取得医疗器械出口销售证明？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-25 0:00:00 浏览量:143

医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件咨询答疑医疗器械注册人制度的业务实质是采购，医疗器械委托生产是在采购和定制加工的基础上往前再走了一步。但是从法规合规角度来看，医疗器械注册制度和医疗器械委托生产与采购在流程和要求上都有显著区别，本文为大家说说医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件咨询答疑，一起看正文。 时间:2026-5-24 0:00:00 浏览量:177