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  • 2023年度江苏省第二类无源医疗器械注册申报发补项分布情况 近日,为加强对江苏省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务,帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率,江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题,供广大医疗器械注册申请人参考,一起看正文。 时间:2024-2-26 18:52:04 浏览量:29
  • 非吸收性外科缝线与带倒刺不可吸收缝线可作为同一医疗器械注册单元吗? 对于医疗器械注册产品来说,同一注册单元包含多个不同型号规格是常见情况。对于非吸收性外科缝线产品来说,客户也是较多问到医疗器械注册单元划分事项,本文为大家说一个客户高频问到的问题。 时间:2024-2-26 0:00:00 浏览量:26
  • 江苏省第二类医疗器械注册资料之临床评价常见问题 对江苏省第二类医疗器械注册及注册审评来说,临床评价是一个尺度拿捏的问题,临床评价并无恒定不变的统一标尺,而是随着临床需求和患者福祉、风险事件等因素在动态变化。本文为大家说说江苏省第二类医疗器械注册资料之临床评价常见问题。 时间:2024-2-25 11:10:01 浏览量:56
  • 江苏省第二类医疗器械注册申报材料之综述资料常见问题 综述资料是对医疗器械名称、医疗器械注册单元划分,以及产品工作原理、组成结构、型号规格、使用范围和禁忌症等事项的综合描述,也是医疗器械注册审评高频发补项,本文为大家带来江苏省第二类医疗器械注册申报材料之综述资料常见问题,帮助大家提前预见风险,避免踩坑。 时间:2024-2-23 0:00:00 浏览量:78
  • 国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》 2024年2月23日,国家药监局发布《关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》国药监法〔2024〕11 号(以下简称《裁量规则》)。自2024年8月1日起施行。2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》(国食药监法〔2012〕306号)同时废止。 时间:2024-2-23 20:17:34 浏览量:78
  • 拟注册器械不在目录内,但外省有同类产品取证,可以免于分类界定吗? 今天正好有客户问到这个逻辑上通,但程序上暂时不通的事项。企业拟申请医疗器械注册产品不在医疗器械分类目录内,也不在中检院发布的医疗器械分类界定结果中,但外省/直辖市已有该类产品完成医疗器械注册上市,这种情形,是否可以参照外省,免于医疗器械分类界定流程? 时间:2024-2-22 19:28:39 浏览量:107
  • 2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量同比增长29.5% 2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量相比2022年度增长29.5%,创历史新高。2023年,浙江省第二类医疗器械注册受理2394份,同比增长26.6%;二类首次注册908份,同比增长19.5%。全年项目审结率86.9%,审批提速58%,审批时限严格控制在50个工作日内。 时间:2024-2-22 19:10:18 浏览量:96
  • 2024年1月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况 带大家一起了解2024年1月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况。根据最新一期上海市药品监督管理局公布的数据,2024年1月,上海市第二类医疗器械注册审评平均用时51个工作日,自然日补正资料平均用时111个自然日;上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时28个工作日,申请人补正资料平均用时33个自然日;上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时17个工作日,申请人补正资料平均用时1个自然日。 时间:2024-2-21 0:00:00 浏览量:85
  • 国家局2024年3月~4月医疗器械注册受理前咨询工作安排 2024年2月19日,国家药监局发布《关于2024年3月~4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第9号)》,有第三类医疗器械注册技术咨询,或是进口医疗器械注册咨询事项,可以根据国家局安排预约咨询。 时间:2024-2-20 21:15:56 浏览量:90
  • 国家局发布YY/T 0853—2024《医用静脉曲张压力袜》等20项医疗器械行业标准 2024年2月19日,国家药监局发布YY/T 0853—2024《医用静脉曲张压力袜》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化学分析仪》、YY/T 0323—2024《红外热灼治疗设备》等20项医疗器械行业标准,一起来关注新标准及生效时间。 时间:2024-2-20 21:08:22 浏览量:116
  • 射频微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 为进一步规范射频、微波消融设备的同品种临床评价,撰写《射频、微波消融设备同品种临床评价注册审查指导原则》。旨在指导医疗器械注册申请人对射频、微波消融设备开展同品种临床评价,同时也为技术审评部门审评射频、微波消融设备同品种临床评价资料提供参考。 时间:2024-2-18 18:26:48 浏览量:96
  • 2024年1月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案125项 从我的认识来看,一类医疗器械备案产品在临床上扮演了重要且广泛的角色,在临床应用上帮助到许多患者和临床工作者们,因此,我是几乎每月都会为大家介绍国家药监局批准的进口第一类医疗器械产品备案事项,一起来看2024年1月有哪些进口第一类医疗器械产品。 时间:2024-2-18 18:16:06 浏览量:163
  • 全国医疗器械注册证超11万张(截止2024年1月31日) 春节后上班第一天,带大家一起来了解全国医疗器械注册及许可总体数据。截止2024年1月31日,全国医疗器械注册证数量超过11万张,达到110096张;境内第一类医疗器械产品备案证数量达到156084张;医疗器械生产许可证颁发数量达到19047张;第一类医疗器械生产备案证数量达到23741张。 时间:2024-2-17 17:44:48 浏览量:112
  • 正电子发射磁共振成像系统注册流程和要点 参照现行《医疗器械分类目录》,正电子发射磁共振成像系统(Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging,简称PET/MR)在我国属于第三类医疗器械注册产品,该类产品分类编码为06-17-03。PET/MR根据产品结构形式不同,可分为分体式、PET插入式、完全集成式。 时间:2024-2-16 18:27:08 浏览量:104
  • 2024年1月国家药监局批准医疗器械注册产品321个 2024年国家药监局批准医疗器械注册产品321个,其中,境内第三类医疗器械注册产品247个,进口第三类医疗器械注册产品41个,进口第二类医疗器械注册产品33个,详见正文。 时间:2024-2-8 0:00:00 浏览量:163
  • 2023年进口第二类医疗器械注册审批情况 2023年全年国家药监局批准进口第二类医疗器械注2947项。其中,进口第二类医疗器械注册1654项,进口第二类体外诊断试剂注册1293项。 时间:2024-2-8 16:50:24 浏览量:127
  • 2023年境内第二类医疗器械注册审批情况 2023年,各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册33584项,与2022年相比增加2.1%。其中,首次注册13952项,与2022年相比增加4.6%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.5%。 时间:2024-2-7 0:00:00 浏览量:161
  • 近视弱视用激光设备技术审评要点(2024年第6号) 2024年2月6日,为进一步规范近视弱视用激光设备的管理,国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》,并于今日发布,具体内容见正文。 时间:2024-2-6 22:47:57 浏览量:144
  • 2023年度进口医疗器械注册产品来源国情况 2023年度共有31个国家(地区)的进口医疗器械产品在我国获批上市。其中,美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量位列前5位,注册产品数量约占2023年进口产品首次注册总数量的77%,与2022年相比略有增加。 时间:2024-2-6 0:00:00 浏览量:124
  • 2023年度医疗器械注册产品品种分析 依托国家药监局医疗器械注册审评审批数据,带大家一起了解2023年度医疗器械注册产品品种,一起看看哪些品类医疗器械注册数量靠前,哪些是热门医疗器械注册产品。 时间:2024-2-5 0:00:00 浏览量:143

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