医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册要点之便携式制氧机便携式制氧机由空气压缩机、电池、医用分子筛吸附分离系统、储氧罐、控制及报警系统、散热装置、流量控制装置、氧浓度监测装置、鼻氧管（外购件，具有医疗器械备案证，所有型号适用）组成。以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 时间:2026-8-15 0:00:00 浏览量:10

医疗器械注册要点之一次性使用电子支气管成像导管一次性使用电子支气管成像导管由插入部、弯曲部、先端部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）和视频信号线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，应无菌。在医疗机构中使用，与电子内窥镜图像处理器配套使用，用于气管、支气管树内的观察、诊断和治疗。 时间:2026-8-15 0:00:00 浏览量:8

医疗器械注册要点之电子阴道检查镜电子阴道检查镜由主机(含CMOS摄像模组和LED照明系统)、显示设备、接口电缆、电源线、电源适配器组成。软件发布版本:01。适用于临床对阴道、宫颈部位的情况进行观察和疾病的检查，并进行图像记录。电子阴道检查镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子阴道检查镜注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-12 0:00:00 浏览量:62

医疗器械注册要点之超短波治疗仪超短波治疗仪由主机、电极和电源线组成。在医疗机构中使用，对腰椎退行性病变患者的疼痛、腰椎前屈活动度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超短波治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-12 0:00:00 浏览量:65

2026年7月进口第一类医疗器械备案产品信息来自国家药监局2026年8月11日公开披露的数据，2026年7月国家药监局共计批准336项进口第一类医疗器械产品备案事项，其中新批准54个进口第一类医疗器械备案产品；共批准222个进口医疗器械变更备案事项。由于文章篇幅限制，本文给大家罗列了新增第一类医疗器械备案产品，一起看正文。 时间:2026-8-11 0:00:00 浏览量:85

医疗器械注册要点之外置受话器耳背式助听器外置受话器耳背式助听器由BTE主机(麦克风、信号处理器、可充电锂电池)和受话器组件(受话器、导声管导线、耳塞或耳模)组成，附件包括充电系统(充电盒、电源适配器)。经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。外置受话器耳背式助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍外置受话器耳背式助听器注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-11 0:00:00 浏览量:82

医疗器械注册要点之手术无影灯手术无影灯由悬臂组、弹簧臂、灯头组、无菌柄、电源供应器组成。供手术照明用。手术无影灯在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍手术无影灯注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-10 0:00:00 浏览量:106

医疗器械注册要点之一次性使用输尿管负压导引鞘及附件一次性使用输尿管负压导引鞘及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用输尿管负压导引鞘及附件注册要点. 时间:2026-8-10 0:00:00 浏览量:102

医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之厂房设施对于医疗器械质量管理体系来说，厂房设施是根基、是基础，是基本的要求，是医疗器械注册人需要最先考虑的问题。对于医疗器械注册核查来说，厂房设施也是核查关键不符合项高频问题之一，在周末的深夜，最适合三省乎已，一起来看正文。 时间:2026-8-9 23:14:36 浏览量:100

医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之生产工艺文件研发、生产、质量保证活动是医疗器械质量管理体系的核心活动，亦是医疗器械注册质量管理体系核查的重点。来自药监的官方消息，生产工艺文件问题是医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之一，在这个美好的周末的夜晚，写个文章说说问题，帮助大家避免踩坑。 时间:2026-8-8 0:00:00 浏览量:123

医疗器械注册核查关键不符项高频问题之设计开发输出对于医疗器械注册，以及医疗器械注册质量管理体系核查来说，设计开发输出都是最重要的事项之一，设计开发输出是设计开发的成果，又是生产、检验、采购部门的工作最重要的指导文件，当然，也是医疗器械注册核查关键不符合高频问题之一，作为专业第三方医疗器械注册咨询公司，有必要写个文章说说这个事儿，一起看正文。 时间:2026-8-8 0:00:00 浏览量:126

医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之检验记录管理对于医疗器械注册核查来说，设计开发、生产、检验是主线也是重中之重，同时也是一两千一些注册核查关键不符合高频问题，因此，今天给大家说说检验记录管理注意事项，一起看正文。 时间:2026-8-7 0:00:00 浏览量:137

医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之生产及记录管理对于医疗器械注册质量管理体系核查事项来说，关键不符合项是要极力避免的事项，本文结合药监局公开的资料，给大家带来常见关键不符合项高频问题之生产及记录管理，一起看正文。 时间:2026-8-7 22:42:41 浏览量:122

医疗器械注册要点之耳背式助听器耳背式助听器由麦克风、放大器、受话器组成，并由内置可充电电池或者锌空电池供电。经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。随着人类寿命的大幅提升，老龄化的推进，助力器帮助了越来越多的人群听见这个世界。耳背式助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍耳背式助听器注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-6 0:00:00 浏览量:158

医疗器械注册检验机构选择注意事项及管理要求医疗器械注册检验是医疗器械注册事项的关键事项之一，一是大家非常在意的注册检验要多长时间；更重要的是医疗器械注册检验的合规，最长的路一定是回头路。本文为大家说说医疗器械注册检验机构选择注意事项及管理要求，一起看正文。 时间:2026-8-6 0:00:00 浏览量:162

医疗器械注册要点之一次性医用无菌激光光纤一次性医用无菌激光光纤由连接器、光纤传输体、普通应用端和护套管组成。连接头接口采用SMA 905的接口方式。在医疗机构中使用，与输出波长为 400～2100 nm 的激光器配合使用，用于传输激光能量。一次性医用无菌激光光纤在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性医用无菌激光光纤注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-5 0:00:00 浏览量:183

医疗器械注册检验第三方检验机构常见问题之检验报告结论与检测数据不符是人都有可能犯错，医疗器械注册检验第三方检验机构也不例外。我们再注册咨询服务过程中，药监主管部门在医疗器械注册审评过程，都发现医疗器械注册检验报告的错误时有发生。作为企业医疗器械注册岗位同事，或是医疗器械注册咨询服务第三方机构，也是不能迷信检验机构的权威，仍然是需要对检验机构出具的报告等文件进行审核。本文为大家说说医疗器械注册检验第三方检验机构常见问题之检验报告结论与检测数据不符。 时间:2026-8-5 0:00:00 浏览量:151

医疗器械注册要点之电动液压手术台电动液压手术台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分（床板组立和底座组立）、传动部分和控制部分（辅助开关、手持式控制器和脚踏控制器）组成；床台附件由承合器、箝合器、幕帘架、肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-4 0:00:00 浏览量:172

医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管一次性使用肠内营养泵管由瓶塞穿刺器组件/贮液袋组件/冲洗袋组件、套管、导管、止液夹、泵控组件和选配配置组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于向胃肠内输送营养液。一次性使用肠内营养泵管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用肠内营养泵管注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-4 0:00:00 浏览量:168

医疗器械注册要点之定制式正畸保持器定制式正畸保持器由固位体、加力体和连接体等组成，采用有效注册证的主体及辅助原材料加工而成。该产品以非无菌的状态提供。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-3 0:00:00 浏览量:195