医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册_医疗器械经营许可_医疗器械CE认证

在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-1 0:00:00 浏览量:14

人体成分分析仪技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《人体成分分析仪技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-1 0:00:00 浏览量:17

销售【驾驶员体检机】需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗器械行业本身是远远早于医疗器械监管法规，许多看名称很难去判断是否属于医疗器械，属于第几类医疗器械，比如今天就有客户打电话给我，问到在杭州销售驾驶员体检机是否需要办理医疗器械经营许可证？你们猜猜看呢。 时间:2026-10-31 0:00:00 浏览量:41

【电动痔疮套扎器系统】注册流程和医疗器械注册要点电动痔疮套扎器系统由套扎器主体、套扎装置和配套附件组成。套扎器主体由外管、击发扣手、启/停按键、上/下手柄、上/下电池盒、紧急旋钮组成；套扎装置由弹性线圈、胶圈、吸管接头、密封圈、拉线接头组成；配套附件由扩张器和导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。电动痔疮套扎器系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍电动痔疮套扎器系统注册要点 时间:2026-10-31 0:00:00 浏览量:38

国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则为更好地指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》 时间:2026-10-30 0:00:00 浏览量:84

国家局今日发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）来自国家药监局2026年10月30日官方消息，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为更好地指导独立软件类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（以下简称《独立软件检查指导原则》），现予印发。 时间:2026-10-30 0:00:00 浏览量:72

【多功能手术解剖器】注册流程和医疗器械注册要点多功能手术解剖器由电极头、绝缘管、手柄、电极插头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与高频手术设备连接，用于非内窥镜外科手术中，供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割电凝用。多功能手术解剖器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍多功能手术解剖器注册流程和要点 时间:2026-10-29 0:00:00 浏览量:73

体检机技术审评要点 2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《体检机技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-10-28 0:00:00 浏览量:122

心电数据分析软件技术审评要点 2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《心电数据分析软件技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-10-28 0:00:00 浏览量:124

【超声波治疗仪电极】注册流程及医疗器械注册要点超声波治疗仪电极由导电材料、防粘薄膜、背衬材料及药物载体（选配）组成。与超声波治疗仪、超声波药物透入治疗仪配套使用，用于主机和治疗部位间传递超声能量和电刺激信号，具有镇痛，改善局部血液循环，促进炎症消散，兴奋神经肌肉的物理治疗作用。超声波治疗仪电极在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超声波治疗仪电极注册要点。 时间:2026-10-27 0:00:00 浏览量:107

【激光定位系统】注册流程和医疗器械注册要点医疗器械是物理极其衍生技术在医疗器械行业的应用，比如激光定位系统在医疗上的应用。激光定位系统由激光驱动器、中央控制器、配件和软件cNavi（发布版本VS-LN-3.1）组成，配件包括卡环、中央控制器电源适配器、显示器连接线、鼠标、键盘。激光定位系统需与C形臂X光机配合使用，用于骨骼肌肉系统手术中病灶点的定位，为手术入路提供参考。激光定位系统在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-10-27 0:00:00 浏览量:102

一次性使用吸痰管注册单元应如何划分？一次性使用吸痰管通常由吸引导管和机器端、病人端接头组成，与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液用。随着《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》的修订，也正好今天有来自浙江宁波的客户咨询到一次性使用吸痰管注册单元划分，因此，写个文章说说医疗器械注册单元划分这个事儿。 时间:2026-10-26 0:00:00 浏览量:138

口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元应如何划分？对于医疗器械注册项目来说，一定要是以终为始、目标导向，这样可以少走弯路、降低立业成本。而拟注册产品的医疗器械注册单元划分就是前期重要工作之一，常见的口咽/鼻咽通气道产品有口咽通气道、一次性使用口咽通气道、无菌鼻咽通气道等。本文为大家说说口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元划分。 时间:2026-10-26 0:00:00 浏览量:136

【紫外线光疗仪】注册流程和医疗器械注册要点紫外线光疗仪由主机和适配器（选配）组成。适用于医疗机构对白癜风、银屑病皮肤疾病的紫外照射治疗。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册流程及医疗器械注册要点 时间:2026-10-25 0:00:00 浏览量:163

【下肢功能性电刺激系统】注册流程和医疗器械注册要点下肢功能性电刺激系统由主机和控制器、下肢电刺激组件、电极和足底触发器组成。电极为外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。适用于为上运动神经损伤或疾病造成的足下垂患者提供踝关节背屈。在迈步过程中，对患病腿部的肌肉进行电刺激以提供脚部背屈，可以改善步态，促进肌肉再训练，阻止或延缓废用性萎缩，维持或提高关节活动范围，并增加局部血流速度。属于二类医疗器械注册产品，介绍下肢功能性电刺激系统注册要点 时间:2026-10-25 0:00:00 浏览量:154

【心肺复苏机】注册流程和医疗器械注册要点心肺复苏机由主机、可充电电池、医疗适配器（含电源线）、胸腔按压设备固定带、按压头护套、数据线、按压显示终端。适用于对急性循环功能停止的成年患者实施急救时进行胸外按压。心肺复苏机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍心肺复苏机注册要点 时间:2026-10-24 0:00:00 浏览量:183

【定制式活动义齿】注册流程和医疗器械注册要点定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿。全口义齿由人工牙和基托构成，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成。分为树脂基托全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬合金支架激光选区熔化可摘局部义齿。采用已经取得医疗器械注册证的钴铬支架合金、牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、牙科基托蜡、铸造蜡制成,用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。产品在我国属于第二类医疗器械注册产品. 时间:2026-10-24 0:00:00 浏览量:200

医疗器械质量管理体系常见信息化系统及验证确认要求随着IT技术的发展及广泛应用，医疗器械质量管理体系也不例外，同时，无论是ISO13485标准，还是医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范，都明确提出了信息系统的验证确认要求。因此，今天给大家写个文章，说说相对专业的信息化系统及验证确认这个事儿。 时间:2026-10-23 0:00:00 浏览量:141

【新版医疗器械生产质量管理规范】实施共性问题之信息化系统的验证、确认《新版医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日起正式实施，实际上，多个省市自2025年底起就开始了一系列新版医疗器械GMP规范的宣贯活动，以及医疗器械生产企业落实新规的摸底检查；部分省市也将新版医疗器械GMP规范条文要求纳入了2026年医疗器械注册质量管理体系核查，或是医疗器械生产许可证现场检查。本文为大家说说新版医疗器械生产质量管理规范实施共性问题中的信息化系统的验证、确认。 时间:2026-10-23 0:00:00 浏览量:196

【医用护眼贴】注册流程和医疗器械注册要点医用护眼贴由水刺无纺布、浸润液和铝箔袋组成，其中浸润液由聚乙烯醇、卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸乙酯、甘油、丙二醇和纯化水组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于干眼症的辅助治疗，缓解眼部干涩、烧灼、视疲劳的症状。医用护眼贴在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用护眼贴注册流程和要求。 时间:2026-10-22 0:00:00 浏览量:164