医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2026年3月浙江省第二类医疗器械注册产品清单来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2026年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品58个，其中，杭州市医疗器械注册产品27个，宁波市医疗器械注册产品10个，温州市医疗器械注册产品2个，嘉兴市医疗器械注册产品3个，绍兴市医疗器械注册产品5个，金华市医疗器械注册产品5个，丽水市医疗器械注册产品1个，台州市医疗器械注册产品5个。 时间:2026-4-26 0:00:00 浏览量:11

2026年3月浙江省第一类医疗器械备案产品清单来自浙江省近日公开披露的数据，2026年3月浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品85个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品18个，湖州市第一类医疗器械备案产品7个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个，宁波市第一类医疗器械备案产品20个，绍兴市第一类医疗器械备案产品24个，台州市5个，温州市1个，金华市1个，丽水市1个。一起来看具体产品。 时间:2026-4-26 22:17:14 浏览量:10

矫形鞋垫（足矫形器）产品技术要求及医疗器械注册要点矫形鞋垫又称为足矫形器、足部矫形器，通常采用EVA材料，根据影像学设备得到的数据经转换后进行三维立体重建设计,采用雕刻工艺制造。产品以非灭菌状态交付。产品用于足部的矫正和辅助治疗。矫形鞋垫（足矫形器）在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍矫形鞋垫（足矫形器）注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-25 0:00:00 浏览量:49

一次性使用内窥镜用活检袋产品技术要求性能指标应如何确定？一次性使用内窥镜用活检袋由活检袋套管、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。一次性使用内窥镜用活检袋在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜用活检袋产品技术要求性能指标确定，一起看正文。 时间:2026-4-24 0:00:00 浏览量:63

胃肠道造影显像剂产品技术要求性能指标应如何确定？胃肠道造影显像剂呈颗粒状，由添加硫酸钡的硅橡胶材料制成。胃肠道造影显像剂用于X射线或CT胃肠道造影显像。胃肠道造影显像剂在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胃肠道造影显像剂产品性能指标如何确定，一起看正文。 时间:2026-4-24 0:00:00 浏览量:52

无托槽正畸器械包注册及医疗器械同品种比对临床评价要点无托槽正畸器械包按照功能划分为四个型号，该产品以非无菌状态提供。用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。无托槽正畸器械包在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍无托槽正畸器械包注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-4-23 0:00:00 浏览量:72

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内窥镜喷洒管一次性使用内窥镜喷洒管A型由喷洒头、外管、护套管和注液接头组成，B型由外管、护套管和注液接头组成。按适用钳道孔直径、工作长度、头部特征和喷洒效果不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。与内窥镜配套使用，适用于消化道、呼吸道等人体自然腔道的灌洗、药液喷洒、造影等操作。一次性使用内窥镜喷洒管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜喷洒管注册要点。 时间:2026-4-23 0:00:00 浏览量:73

聚乙烯醇栓塞微球产品技术要求性能指标及适用标准聚乙烯醇栓塞微球是以聚乙烯醇（PVA）为主链的大分子交联聚合体，以聚乙烯醇主链为骨架，以化学键型式和交联单体聚合而成。该产品是一种永久性血管栓塞剂，聚乙烯醇栓塞微球通过导管被输送至肿瘤靶血管后，由于其粒径与血管直径匹配，能够适形嵌合在血管内，这种机械性堵塞直接阻断了肿瘤的血流供应，导致肿瘤组织缺血缺氧，持续的缺血状态最终引发肿瘤细胞坏死。 时间:2026-4-22 0:00:00 浏览量:94

2026年1季度上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局2026年4月22日发布的数据，2026年1-3月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况一览表，其中第二类医疗器械首次注册审评平均用时38个工作日，医疗器械注册申请人补正资料平均用时104自然日；医疗器械变更注册审评平均用时31个工作日，申请人补正资料平均用时33自然日；医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日，补正资料平均用时1自然日。 时间:2026-4-22 0:00:00 浏览量:92

电动轮椅车注册新规发布后，对产品技术要求有何关注点？浙江省是国内电动轮椅车注册企业较多的区域之一，主要集中在金华、杭州、台州等地，《电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）》（2025年第27号）于2025年12月1日发布实施，对申报首次注册和变更注册的产品技术要求有何关注点？ 时间:2026-4-19 0:00:00 浏览量:110

医疗器械部分工序委托其他企业进行生产是委托生产吗？医疗器械委托生产对应的是医疗器械注册人制度，今天有客户问到我一个看似简单实则需要厘清的事项，问到我医疗器械部分工序委托其他企业进行生产是委托生产吗？这是个好问题，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-4-18 0:00:00 浏览量:134

医疗器械软件注册人采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么？医疗器械软件注册产品与常规医疗器械差异较大，特别是软件的无形特性。当然，医疗器械软注册产品仍然归属于医疗器械管理，仍然适用医疗器械注册自检管理规定。但是，医疗器械软件注册人采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么呢？写个文章说说这个话题。 时间:2026-4-18 0:00:00 浏览量:112

第二类医疗器械注册要点之一次性使用骨穿刺活检针一次性使用骨穿刺活检针（以下简称骨穿针）由针管、针杆、针管座手柄、定位旋钮、护套组成。骨穿针仅有一种结构型式，根据针管长度不同分为68、102两种规格。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。用于获取患者骨髓活检。一次性使用骨穿刺活检针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用骨穿刺活检针注册要点。 时间:2026-4-17 0:00:00 浏览量:113

第二类医疗器械注册要点之电动轮椅车电动轮椅车由控制器、电机、电池、车架、座背垫、扶手、脚踏、前轮、后轮组成。适用于仅乘载1人且使用者不超过100Kg的行动困难的残疾人和年老体弱者使用。不得在机动车道上行驶。电动轮椅车在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动轮椅车注册要点。 时间:2026-4-16 0:00:00 浏览量:138

2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 2025年4月15日，国家药监局发布《关于2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第13号）》，有三类医疗器械注册或是进口医疗器械注册的企业可以关注起来。为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下。 时间:2026-4-16 0:00:00 浏览量:124

河南省药监局印发医疗器械警戒制度试点工作方案为深入贯彻落实国家药监局关于深化医疗器械警戒试点工作的要求，纵深推进医疗器械警戒试点工作，近日，河南省药品监督管理局印发《深化医疗器械警戒制度试点工作方案》（以下简称《方案》）。《方案》紧紧围绕“风险管控、全程管控、科学监管、社会共治”核心要求，系统部署五个方面共计十二项具体工作任务，确保医疗器械警戒试点工作在河南省顺利开展。 时间:2026-4-15 0:00:00 浏览量:113

北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）近日，北京市医疗保障局等十部门联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）》（以下简称若干措施2026版），进一步加速北京市医药健康产业创新，滚动实施产业链高质量发展行动，持续构建“研发—审批—生产—应用”全链条支持体系，为创新药械企业提供精准、稳定、可预期的政策环境，全面激发新质生产力发展动能。 时间:2026-4-15 0:00:00 浏览量:196

2026年3月批准的国产第三类医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年4月13日消息，2026年3月国家药监局批准胶囊式内窥镜系统、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件、眼科超声乳化仪、X射线计算机体层摄影设备、医用血管造影X射线系统、射频皮肤治疗仪、药物涂层颅内球囊扩张导管、增材制造多孔型椎间融合器、个性化种植桥架及螺钉、可降解卵圆孔未闭封堵器系统等231个境内第三类医疗器械注册产品，一起来看具体内容。 时间:2026-4-14 0:00:00 浏览量:411

2026年3月批准的进口医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年4月13日公开披露的数据，2026年3月国家要极爱那句批准进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品18个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体哪些进口医疗器械注册产品获批。 时间:2026-4-14 20:51:55 浏览量:206

第二类医疗器械注册要点之医用超声雾化器医用超声雾化器由主机、雾化杯和电源适配器组成，其中电源适配器为选配。在医疗机构中使用，雾化药物供治疗用。医用超声雾化器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用超声雾化器注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-13 0:00:00 浏览量:156