医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册要点之电动取皮刀 ?电动取皮刀由手持件(含宽度盖板、电池、电机)、刀片、充电座和消毒盒组成。适用于皮肤移植时取皮。电动取皮刀在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动取皮刀注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-18 0:00:00 浏览量:20

医疗器械注册要点之电动取皮刀 ?电动取皮刀由手持件(含宽度盖板、电池、电机)、刀片、充电座和消毒盒组成。适用于皮肤移植时取皮。电动取皮刀在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动取皮刀注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-18 20:59:45 浏览量:12

医疗器械软件注册要点之心电遥测中央监护软件心电遥测中央监护软件由软件安装文件组成，客户端功能模块包括：用户登录模块、退出模块、实时信息显示模块、设置模块、业务管理模块、关于模块、日志模块，服务端功能模块包括：网络通信模块、数据存储模块。从动态心电分析软件获取心率、实时心电波形及报警信号，集中实时显示，进行心电遥测中央监护。心电遥测中央监护软件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍心电遥测中央监护软件注册要点。 时间:2026-5-17 0:00:00 浏览量:57

医疗器械注册要点之中频电疗仪中频电疗仪由主机、理疗电极片、电极线组成。理疗电极片采用已获得备案证的医疗器械产品。中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册要点，本文为大家介绍中频电疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-17 0:00:00 浏览量:58

医疗器械注册要点之微导丝微导丝由带有亲水涂层的导丝及其附件组成。附件包含转矩装置、塑形装置和导入器。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于引导导管等介入器械插入血管，适用于神经血管和外周血管。不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。微导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍微导丝注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-16 0:00:00 浏览量:69

医疗器械注册要点之一次性使用带过滤组件穿刺器及套装一次性使用带过滤组件穿刺器及套装（以下简称穿刺器）A、B、E型穿刺器由穿刺锥总成、穿刺套管、注气阀、套管座、阻气阀、密封帽、开关组成。与负压吸引装置配合使用，在腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道，过滤手术烟雾颗粒。一次性使用带过滤组件穿刺器及套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用带过滤组件穿刺器及套装注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-16 0:00:00 浏览量:76

厦门某公司因在京东平台销售医疗器械时未按照要求展示医疗器械注册证被罚对于在淘宝、天猫、京东、拼多多、美团等电商平台销售医疗器械，需要符合我国医疗器械销售监管法规及医疗器械网络销售监管法规，近日，国家药监局通过4起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中厦门森柠潜友贸易有限公司在京东平台销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证被罚，一起来看具体内容。 时间:2026-5-15 0:00:00 浏览量:93

申报产品有适用指导原则在征求意见中，医疗器械注册人怎么处理？我国医疗器械监管法规也是在不断完善、制定、修订过程中，特别是2018年期，针对特点产品的医疗器械注册技术审评指导原则的制修订数量是非常非常大，对于医疗器械注册人来说，如果申报产品有适用指导原则在征求意见中，那企业碰到这种情况怎么处理，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-15 0:00:00 浏览量:84

什么是采用脑机接口技术的医疗器械注册产品？随着近期国内首张脑机接口医疗器械注册证的颁发，将脑机接口医疗器械这个事项从概念推向了临床，也走进了许多关注医疗器械行业、关注新技术的许多人，作为资深医疗器械行业从业者，我从专业角度，给大家说说什么是采用脑机接口技术的医疗器械注册产品？一起看正文。 时间:2026-5-14 0:00:00 浏览量:108

按照第二类医疗器械注册管理的注射泵/输液泵的适用范围应如何规范？注输类医疗器械多数都是第三类医疗器械注册产品，但是也有注射泵/输液泵是按照第二类医疗器械注册管理，本文为大家说说按照第二类医疗器械注册管理的注射泵/输液泵的适用范围应如何规范？一起看正文。 时间:2026-5-14 0:00:00 浏览量:135

医疗器械出口销售证明办理说明为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，本文为大家带来医疗器械出口销售证明办理说明，一起看正文。 时间:2026-5-13 0:00:00 浏览量:128

医疗器械注册要点之大隐静脉剥脱导丝大隐静脉剥脱导丝由前端头、钢丝绳套管、钢丝绳、固定环、后端头、可选配可更换端头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于无并发症的原发性静脉曲张或慢性静脉功能不全时大隐静脉剥脱术。大隐静脉剥脱导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍大隐静脉剥脱导丝注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-12 0:00:00 浏览量:123

医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白敷料医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及纯化水组成。I型采用非织造布+铝箔袋封装而成，II型采用西林瓶灌装而成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 时间:2026-5-12 0:00:00 浏览量:148

上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案近日，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会根据国家药品监督管理局相关要求，并结合本市具体情况，制定了《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》。 时间:2026-5-11 0:00:00 浏览量:177

体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？ 时间:2026-5-11 0:00:00 浏览量:131

如何查询体外诊断试剂产品符合的国家标准品？如何查询体外诊断试剂产品符合的国家标准品？ 时间:2026-5-10 0:00:00 浏览量:172

2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年5月9日公开披露的数据，2026年4月国家药监局累计批准呼吸训练器、鼻窥器、医用镊、拔牙钳、牙挺、洁治器、医用剪、基础外科用钳、根管充填器等进口第一类医疗器械备案产品150项，一起来看具体内容。 时间:2026-5-10 0:00:00 浏览量:146

有源医疗器械注册要点之多舱清洗消毒机多舱清洗消毒机由清洗消毒机主体（准备区、多腔工作舱、接收区）、预置热水箱、内车转运系统、清洗系统、热交换系统、清洗剂加注系统、消毒系统、干燥系统、控制系统、内车及盛物筐、负载运输车（外车）组成。用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。不适用于关节不能打开的器械、盲管、软式内镜等器械的清洗、消毒和干燥。本文为大家介绍多舱清洗消毒机注册要点。 时间:2026-5-8 0:00:00 浏览量:144

无菌医疗器械注册要点之一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管由接头（监测接头、进氧接头），导管（监测主管、监测支管、供氧主管、供氧支管）、双孔鼻塞、调节环、固定环、口腔监测管（II型适用）、口腔监测头（II型适用）组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-5-8 0:00:00 浏览量:143

无菌医疗器械注册要点之一次性使用鼻饲管一次性使用鼻饲管由导管、接头、导丝座、显影线、支撑导丝（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液。一次性使用鼻饲管在我国属于无菌医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用鼻饲管注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-7 0:00:00 浏览量:154