医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册要点之全自动免疫印迹仪全自动免疫印迹仪由主移液臂模块、副移液臂模块、孵育模块、蠕动泵模块、终控模块、样本模块、废液模块、框架模块和软件（发布版本：1）组成。基于免疫印迹原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。全自动免疫印迹仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动免疫印迹仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-29 0:00:00 浏览量:28

关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告 2026年07月27日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告，日本豪雅外科技术株式会社因公司医疗器械质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范被处罚，一起来看具体内容。 时间:2026-7-29 0:00:00 浏览量:30

医疗器械注册要点之一次性使用外科手术包一次性使用外科手术包由基本配置：手术单、洞巾、包布；选用配件：医用手术衣、医用橡胶外科手套、医用无菌防护套、一次性使用塑柄手术刀、吸液垫、纱布块、消毒刷、夹子、药杯、换药碗、腰盘、冰盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供医疗机构手术使用。本文为大家介绍一次性使用外科手术包注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-28 0:00:00 浏览量:51

杭州办理医疗器械经营许可证使用公司已有ERP系统可以吗？今天接到一个杭州办理医疗器械经营许可证的电话，企业即是经营企业，又是医疗器械生产企业，已经有用于公司进销存管理的ERP系统。因此，企业问到我，是否可以使用公司已有的ERP系统作为医疗器械GSP系统，考虑到这个问题相对复杂，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-7-28 0:00:00 浏览量:64

医疗器械注册要点之喉内窥镜喉内窥镜由镜体、光导束接口及目镜罩组成。本产品用于对喉部进行检查及手术时观察用。喉内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册?产品，本文为大家介绍喉内窥镜注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-27 0:00:00 浏览量:60

医疗器械注册要点之CT造影注射装置 CT造影注射装置由控制显示装置、注射显示装置组成，附件包含手动开关（选配）及针筒保温套（选配）。Nova C4由控制显示装置、注射显示装置、悬吊系统、电源箱组成，附件包含手动开关（选配）及针筒保温套（选配）。用于CT增强和CT血管造影检查时造影剂和冲洗液（生理盐水）的注入。CT造影注射装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍CT造影注射装置注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-27 0:00:00 浏览量:64

如何区分医疗器械的“委托生产”和“外协加工”？对于医疗器械质量管理规范、医疗器械质量体系,或是ISO13485认证来说，理解并厘清“委托生产”和“外协加工”都非常重要，当然这也是行业内，甚至很多ISO13485内审员，甚至部分ISO13485外审员、药监局体考老师对相关概念理解的都有偏差，因此，写个文章说说证标客的看法，一起看正文。 时间:2026-7-25 0:00:00 浏览量:99

内窥镜荧光冷光源的适用范围有何关注点？医用内窥镜荧光冷光源通常由由主机和电源线组成，其中主机由光源（LED 灯泡模块和 LD 激光灯泡模块）、开关电源、光学装置系统、控制电路、触摸屏组成。本产品不含导光束。在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。荧光功能需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。本文为大家说说内窥镜荧光冷光源的适用范围要点，一起看正文。 时间:2026-7-25 0:00:00 浏览量:89

有源医疗器械的荧光成像性能评估如何开展动物试验？有源医疗器械的荧光成像性能评估如何开展动物试验？ 时间:2026-7-24 0:00:00 浏览量:108

电动轮椅车如何划分医疗器械注册单元？电动轮椅车是这两年热门医疗器械注册产品之一，不仅是在国内有巨大的增量市场，还有中国制造的电动产品在全球范围内的极具竞争力的性价比，考虑到电动轮椅车即是医疗器械，又具备IT产品的特点，多项且技术更新快，越来越多样的电动轮椅车产品研制出来，因此，有必要写个文章，跟大家说说电动轮椅车如何划分医疗器械注册单元，一起看正文。 时间:2026-7-24 0:00:00 浏览量:111

遥测监护系统注册审查指导原则（2026年第24号）遥测监护系统注册审查指导原则（2026年第24号）旨在指导注册申请人对遥测监护系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对用于遥测监护系统产品的注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2026-7-23 0:00:00 浏览量:143

心磁信号采集设备注册审查指导原则（2026年第24号） 2026年7月21日，为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》，心磁信号采集设备注册企业可以收藏起来，一起看正文。 时间:2026-7-22 0:00:00 浏览量:191

医疗器械注册要点之重组胶原蛋白冻干纤维重组胶原蛋白冻干纤维由重组胶原蛋白和磷酸氢二钠组成，以低硼硅西林瓶封装，产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。重组胶原蛋白冻干纤维在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍重组胶原蛋白冻干纤维注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-21 0:00:00 浏览量:166

医疗器械注册要点之便携式超短波治疗仪便携式超短波治疗仪由主机、充电座、数据线、医用固定贴组成。适用于各部位的急、慢性炎症；急、慢性软组织损伤，风湿及类风湿关节炎，呼吸系统及眼、耳、鼻、喉疾病的辅助治疗。便携式超短波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍便携式超短波治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-21 0:00:00 浏览量:150

医疗器械用于主机充电的Type-C充电线是否需要在医疗器械注册证载明对于有源医疗器械注册产品或是有源医疗器械系统来说，Type-C数据线越多越多的成为有源医疗器械充电和数据传输的方式，特别是小型有源器械或家用医疗器械，今天有医疗器械注册人打电话问到，医疗器械用于主机充电的Type-C充电线是否需要在医疗器械注册证载明，考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-7-20 0:00:00 浏览量:160

2025版医疗器械生产管理规范中的工装夹具具体指哪些？ 2025版医疗器械生产质量管理规范将于2026年11月1日起正式执行，因此，今年上半年可以说是全国各地药监和医疗器械企业都在宣贯、学习新版医疗器械GMP文件，本文为大家介绍2025版医疗器械GMP中工装夹具具体指哪些？一起看正文。 时间:2026-7-20 0:00:00 浏览量:185

医疗器械注册要点之一次性医用无菌激光光纤一次性医用无菌激光光纤由连接器、光纤传输体、普通应用端和护套管组成，连接头接口采用SMA 905的接口方式。在医疗机构中使用，与输出波长为 400～1700nm的激光器配合使用，用于传输激光能量。一次性医用无菌激光光纤在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性医用无菌激光光纤注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-19 0:00:00 浏览量:195

医疗器械注册要点之一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件由腔镜直线型切割吻合器和钉仓组件构成，腔镜直线型切割吻合器由抵钉座、钉仓座、套管杆、旋转头、调节拨片、刀片方向切换钮、击发指示窗、刀片方向指示窗、释放钮、手柄、关闭手柄、切割刀和击发手柄组成。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于吻合术中组织的横切、离断、切除和/或重建。可用于多种开放式或微创普通外科、妇科、泌尿科和胸外科操作。 时间:2026-7-19 0:00:00 浏览量:189

2026年6月进口医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年7月15日公开披露的数据，2026年6月，国家药监局共批准医疗器械注册产品323个。其中，境内第三类医疗器械注册产品282个，进口第三类医疗器械注册产品30个，进口第二类医疗器械注册产品10个，港澳台医疗器械注册产品1个，本文带大家一起看看哪些进口医疗器械注册产品获批。 时间:2026-7-17 0:00:00 浏览量:280

2026年1-6月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况对于上海市第二类医疗器械注册企业来说，医疗器械注册审评时间要多久，是多数企业关注的最重要事项之一，本位给大家带来2026年1-6月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况，一起来围观。 时间:2026-7-17 0:00:00 浏览量:171