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医用分子筛制氧系统的注册单元如何划分？医用分子筛制氧系统由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量显示器、附件组成。附件包含：湿化器（选配）、鼻氧管（选配）、雾化组件组成，以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用分子筛制氧系统注册单元划分。 时间:2026-9-13 0:00:00 浏览量:44

RIC助听器和BTE助听器能不能放在同一个医疗器械注册单元？随着老龄化社会的进程，助听器日趋成为一个常见、热门医疗器械注册产品之一，帮助许多人重新听见自然世界的声音，常见的助听器有耳内式助听器、耳背式助听器、骨传导助听器、气导式助听器等等，本文为大家说说RIC（Receiver-In-Canal）助听器和BTE（Behind-The-Ear）助听器能不能放在同一个医疗器械注册单元？一起看正文。 时间:2026-9-13 0:00:00 浏览量:54

医疗器械注册要点之一次性使用胃管套件一次性使用胃管套件由基本配置和选配组成，基本配置为一次性使用胃管、一次性使用薄膜手套；选配件为一次性使用橡胶检查手套、石蜡棉球、治疗巾、医用纱布块、围单、塑料镊子、配药用注射器、口垫、棉签、医用消毒钳、托盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床肠胃减压用。一次性使用胃管套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃管套件注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-11 0:00:00 浏览量:71

医疗器械注册要点之一次性使用电子膀胱内窥镜导管一次性使用电子膀胱内窥镜导管由头端部（摄像头、LED光源）、弯曲部、插入部、操作部、手柄连接线、器械通道、负压通道、三通阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。在医疗机构中使用，与便携式医用内窥镜图像处理器（EI-100）配合使用，用于下尿路内窥镜检查、诊断和治疗。一次性使用电子膀胱内窥镜导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电子膀胱内窥镜导管注册要点. 时间:2026-9-11 0:00:00 浏览量:68

医疗器械注册要点之一次性使用无菌保护罩一次性使用无菌保护罩由聚乙烯膜或非织造布为主要材料和辅助配件制成，辅助配件选有塑料套、纸卡、支撑条、胶带、导管固定扣、橡筋、绑带。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。一次性使用无菌保护罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍一次性使用无菌保护罩注册要点。 时间:2026-9-10 0:00:00 浏览量:91

医疗器械注册要点之一次性使用换药包一次性使用换药包基本配置由脱脂棉球、医用纱布块和托盘组成。选配件由一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、敷料镊、塑料镊子、酒精棉球、碘伏棉球、治疗巾、包布、透气胶贴、敷贴、消毒刷、手术刀片和剪刀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床换药用。一次性使用换药包在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用换药包注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-10 0:00:00 浏览量:100

2026年8月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年9月9日公开披露的消息，2026年8月，国家药监局累计批准128项进口第一类医疗器械产品备案事项，批准产品包括增强液、种植辅助材料、种植安装辅助工具、MTAP 抗体试剂（免疫组织化学）、跗骨手术工具、CD33抗体试剂（免疫组织化学法）、细胞角蛋白8&18抗体试剂（免疫组织化学）等进口医疗器械备案产品，一起来看具体内容。 时间:2026-9-9 0:00:00 浏览量:120

医疗器械注册要点之一次性等离子消融电极刀头一次性等离子消融电极刀头由电极头、绝缘套管、手柄、吸烟管（选配）、线缆、插头、保护盒和电刀清洁片（选配）组成。产品以无菌方式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备配套使用，对组织进行切割或凝血时使用。一次性等离子消融电极刀头在我国第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性等离子消融电极刀头注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-9 0:00:00 浏览量:120

医疗器械软件注册要点之核医学影像处理与分析软件核医学影像处理与分析软件在我国属于第二类医疗器械软件注册产品，本文为大家介绍产品注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-8 0:00:00 浏览量:138

上海市第二类医疗器械转产注册合规指引之实际控制人根据市药品监管局《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监规〔2025〕5号）中第六条的要求，注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人，是适用医疗器械转产政策的核心前置条件。政策落地实施以来，部分企业对实际控制人的法定概念、认定标准存在疑虑，为此，本文结合咨询较为集中的问题，对转产注册中实际控制人的适用场景进行答疑。 时间:2026-9-8 0:00:00 浏览量:152

第一类体外诊断试剂备案产品命名相关答疑1项今天有来自杭州的第一类体外诊断试剂备案企业问到，第一类医疗器械备案申请人申报一类流式细胞仪配套用检测试剂时，产品命名应如何编写？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-9-7 0:00:00 浏览量:137

医疗器械注册要点之视频麻醉喉镜视频麻醉喉镜由显示屏、手柄、金属窥视片（含摄像头和光源）或支撑杆（含摄像头和光源）组成，支撑杆需配合有注册证的一次性使用窥视片使用。在医疗机构中使用，供麻醉及抢救时导入气管插管用。视频麻醉喉镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍视频麻醉喉镜注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-6 0:00:00 浏览量:152

医疗器械注册要点之医用激光光纤医用激光光纤由保护帽、连接器、保护套、光纤传输体及防护管组成。产品与适用的医用激光治疗设备（输出激光波长范围400nm-2100nm）配套使用，传输激光器产生的能量用于激光手术。本品不得用于眼科和血液循环系统。医用激光光纤在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用激光光纤注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-6 0:00:00 浏览量:154

医疗器械注册要点之胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器由穿刺套管、穿刺针、金属密封件、密封帽和密封阀组成，产品以非无菌状态提供，其中穿刺套管、穿刺针、金属密封件重复性使用，密封帽、密封阀一次性使用。与本公司的胸腹腔内窥镜手术系统配合使用，用于对人体胸腹壁组织穿刺，建立胸腹腔手术的工作通道。胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-5 0:00:00 浏览量:169

医疗器械注册要点之一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-5 0:00:00 浏览量:185

一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册时，适用范围注意事项今天有医疗器械注册客户打电话给我，咨询到一次性使用外周神经阻滞穿刺针的适用范围中需要写明配合使用器械的生产商、型号、软件版本号吗？记得上个月也有客户朋友问到我类似问题，因此，写个文章说说这个事儿，一起看正文。 时间:2026-9-4 0:00:00 浏览量:177

有源医疗器械主机和专用附件配合使用答疑一项有源医疗器械主机和专用附件配合使用，作为不同的注册单元分别获准注册，并在载明事项中明确了配合使用关系。如果在附件的医疗器械注册单元中增加新的规格型号并获准注册，主机是否需进行医疗器械变更注册，需要提交哪些资料？ 时间:2026-9-4 0:00:00 浏览量:182

医疗器械注册要点之透明质酸钠液体敷料透明质酸钠液体敷料由透明质酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠和纯化水组成，并灌装在玻璃瓶内。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。通过在创面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。透明质酸钠液体敷料在我国属于第二类医疗器械注册?产品，本文为大家介绍透明质酸钠液体敷料注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-3 0:00:00 浏览量:196

医疗器械注册要点之丝素蛋白冻干纤维丝素蛋白冻干纤维由丝素蛋白和海藻糖组成，并灌装在玻璃瓶内，产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。该产品使用时的配制液应为无菌生理盐水，浓度为0.9%的氯化钠溶液。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。丝素蛋白冻干纤维在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍丝素蛋白冻干纤维注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-3 0:00:00 浏览量:199

医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白敷料用于非慢性创面(如植发术后创面、浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。医用重组胶原蛋白敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白敷料注册要点。 时间:2026-9-2 0:00:00 浏览量:266