医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册_医疗器械经营许可_医疗器械CE认证

心电数据分析软件技术审评要点 ?2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《心电数据分析软件技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-10-28 0:00:00 浏览量:1

【超声波治疗仪电极】注册流程及医疗器械注册要点超声波治疗仪电极由导电材料、防粘薄膜、背衬材料及药物载体（选配）组成。与超声波治疗仪、超声波药物透入治疗仪配套使用，用于主机和治疗部位间传递超声能量和电刺激信号，具有镇痛，改善局部血液循环，促进炎症消散，兴奋神经肌肉的物理治疗作用。超声波治疗仪电极在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超声波治疗仪电极注册要点。 时间:2026-10-27 0:00:00 浏览量:44

【激光定位系统】注册流程和医疗器械注册要点医疗器械是物理极其衍生技术在医疗器械行业的应用，比如激光定位系统在医疗上的应用。激光定位系统由激光驱动器、中央控制器、配件和软件cNavi（发布版本VS-LN-3.1）组成，配件包括卡环、中央控制器电源适配器、显示器连接线、鼠标、键盘。激光定位系统需与C形臂X光机配合使用，用于骨骼肌肉系统手术中病灶点的定位，为手术入路提供参考。激光定位系统在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-10-27 0:00:00 浏览量:42

一次性使用吸痰管注册单元应如何划分？一次性使用吸痰管通常由吸引导管和机器端、病人端接头组成，与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液用。随着《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》的修订，也正好今天有来自浙江宁波的客户咨询到一次性使用吸痰管注册单元划分，因此，写个文章说说医疗器械注册单元划分这个事儿。 时间:2026-10-26 0:00:00 浏览量:75

口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元应如何划分？对于医疗器械注册项目来说，一定要是以终为始、目标导向，这样可以少走弯路、降低立业成本。而拟注册产品的医疗器械注册单元划分就是前期重要工作之一，常见的口咽/鼻咽通气道产品有口咽通气道、一次性使用口咽通气道、无菌鼻咽通气道等。本文为大家说说口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元划分。 时间:2026-10-26 0:00:00 浏览量:76

【紫外线光疗仪】注册流程和医疗器械注册要点紫外线光疗仪由主机和适配器（选配）组成。适用于医疗机构对白癜风、银屑病皮肤疾病的紫外照射治疗。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册流程及医疗器械注册要点 时间:2026-10-25 0:00:00 浏览量:99

【下肢功能性电刺激系统】注册流程和医疗器械注册要点下肢功能性电刺激系统由主机和控制器、下肢电刺激组件、电极和足底触发器组成。电极为外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。适用于为上运动神经损伤或疾病造成的足下垂患者提供踝关节背屈。在迈步过程中，对患病腿部的肌肉进行电刺激以提供脚部背屈，可以改善步态，促进肌肉再训练，阻止或延缓废用性萎缩，维持或提高关节活动范围，并增加局部血流速度。属于二类医疗器械注册产品，介绍下肢功能性电刺激系统注册要点 时间:2026-10-25 0:00:00 浏览量:95

【心肺复苏机】注册流程和医疗器械注册要点心肺复苏机由主机、可充电电池、医疗适配器（含电源线）、胸腔按压设备固定带、按压头护套、数据线、按压显示终端。适用于对急性循环功能停止的成年患者实施急救时进行胸外按压。心肺复苏机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍心肺复苏机注册要点 时间:2026-10-24 0:00:00 浏览量:101

【定制式活动义齿】注册流程和医疗器械注册要点定制式活动义齿分为局部义齿和全口义齿。全口义齿由人工牙和基托构成，局部义齿由人工牙、基托和卡环构成。分为树脂基托全口义齿、钴铬支架可摘局部义齿、钴铬合金支架激光选区熔化可摘局部义齿。采用已经取得医疗器械注册证的钴铬支架合金、牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末、义齿基托聚合物、合成树脂牙、铸造包埋材料、牙科基托蜡、铸造蜡制成,用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。产品在我国属于第二类医疗器械注册产品. 时间:2026-10-24 0:00:00 浏览量:111

医疗器械质量管理体系常见信息化系统及验证确认要求随着IT技术的发展及广泛应用，医疗器械质量管理体系也不例外，同时，无论是ISO13485标准，还是医疗器械注册质量管理体系核查指南、医疗器械生产质量管理规范，都明确提出了信息系统的验证确认要求。因此，今天给大家写个文章，说说相对专业的信息化系统及验证确认这个事儿。 时间:2026-10-23 0:00:00 浏览量:109

【新版医疗器械生产质量管理规范】实施共性问题之信息化系统的验证、确认《新版医疗器械生产质量管理规范》即将于2026年11月1日起正式实施，实际上，多个省市自2025年底起就开始了一系列新版医疗器械GMP规范的宣贯活动，以及医疗器械生产企业落实新规的摸底检查；部分省市也将新版医疗器械GMP规范条文要求纳入了2026年医疗器械注册质量管理体系核查，或是医疗器械生产许可证现场检查。本文为大家说说新版医疗器械生产质量管理规范实施共性问题中的信息化系统的验证、确认。 时间:2026-10-23 0:00:00 浏览量:128

【医用护眼贴】注册流程和医疗器械注册要点医用护眼贴由水刺无纺布、浸润液和铝箔袋组成，其中浸润液由聚乙烯醇、卡波姆、三乙醇胺、对羟基苯甲酸乙酯、甘油、丙二醇和纯化水组成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于干眼症的辅助治疗，缓解眼部干涩、烧灼、视疲劳的症状。医用护眼贴在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用护眼贴注册流程和要求。 时间:2026-10-22 0:00:00 浏览量:124

2026年9月浙江省第一类医疗器械备案产品清单 2026年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品138个，按照备案人所在辖区分析，杭州市第一类医疗器械备案产品83个，湖州市第一类医疗器械备案产品2个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品8个，宁波市第一类医疗器械备案产品17个，绍兴市第一类医疗器械备案产品9个，台州市第一类医疗器械备案产品6个，金华市8个，丽水市2个，衢州市2个，温州市1个。 时间:2026-10-22 0:00:00 浏览量:150

【一次性使用取石网篮】注册流程和医疗器械注册要点一次性使用取石网篮由导引头、网篮、单腔端帽、拉索、外管、护套管、前手柄、密封圈、助推管、后手柄、保护套组成。按取石网篮篮体结构型式不同分为四丝钻石型、四丝螺旋型和八丝螺旋型三种。每型按网篮开幅、网篮有效长度不同又分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于取出胆管内的胆石或上下消化道中的异物。一次性使用取石网篮在我国属于第二类医疗器械注册产品. 时间:2026-10-21 0:00:00 浏览量:139

按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（2026年第34号） 2026年10月08日，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，本规定自2027年5月15日起施行。本规定施行之前已经生产的临床易混淆省级标准中药饮片，可以在保质期内继续销售、使用。 时间:2026-10-21 0:00:00 浏览量:185

杭州市办理医疗器械经营许可证会不会查人员社保？对于杭州市办理医疗器械经营许可证的客户来说，许多人问到我有关人员配置及会不会查人员社保这个话题。考虑到多数医疗器械经营企业，特别是初创医疗器械经营企业，都是一个从0到1的过程，人员配置和社保缴纳对企业创业来说都是成本。今天，写个文章说说这个重要的事儿。 时间:2026-10-19 0:00:00 浏览量:156

2026年9月浙江省第二类医疗器械注册产品清单 2026年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个，其中有源类21个，无源类13个，体外诊断试剂22个。按照医疗器械注册申请人所在辖区来说，其中，31个杭州市医疗器械注册产品，16个宁波市医疗器械注册产品，嘉兴市医疗器械注册产品4个，金华市医疗器械注册产品2个，湖州市医疗器械注册产品1个，台州市医疗器械注册产品1个，衢州市医疗器械注册产品1个。 时间:2026-10-19 0:00:00 浏览量:190

医用内窥镜冷光源含有特殊光源，产品技术要求应关注哪些内容？医用内窥镜冷光源是内窥镜行业广为人知的有源二类医疗器械注册产品之一，在国内有众多的医用内窥镜冷光源获批上市。随着技术的进步，部分冷光源含有特殊光源，这种情况下，医用内窥镜冷光源产品技术要求应该怎么处理？写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-10-18 0:00:00 浏览量:167

医疗器械注册产品没有互联网连接，是否适用网络安全要求？对于医疗器械网络安全要求适用范围和边界，是医疗器械注册人高频咨询事项之一，今天正好有来自浙江省杭州市医疗器械注册人来电，问到医疗器械注册产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？考虑到问题的典型性，因此，在周末这个大家相对轻松的日子，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-10-18 14:54:39 浏览量:187

第二类体外诊断试剂延续注册申报过程中常见问题和补正要求第二类体外诊断试剂延续注册申报过程中常见问题和补正要求 时间:2026-10-17 0:00:00 浏览量:175