医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册_医疗器械经营许可_医疗器械CE认证

需氧培养瓶-厌氧培养瓶技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《需氧培养瓶-厌氧培养瓶技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-4 0:00:00 浏览量:6

输尿管球囊扩张导管技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《输尿管球囊扩张导管技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-4 0:00:00 浏览量:9

一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-3 0:00:00 浏览量:47

经颈静脉肝内穿刺活检套件技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《经颈静脉肝内穿刺活检套件技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-3 0:00:00 浏览量:47

海水鼻腔清洗液技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《海水鼻腔清洗液技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-2 0:00:00 浏览量:68

数字病理切片扫描仪技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《数字病理切片扫描仪技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-2 0:00:00 浏览量:61

在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-1 0:00:00 浏览量:93

人体成分分析仪技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《人体成分分析仪技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-1 0:00:00 浏览量:103

销售【驾驶员体检机】需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗器械行业本身是远远早于医疗器械监管法规，许多看名称很难去判断是否属于医疗器械，属于第几类医疗器械，比如今天就有客户打电话给我，问到在杭州销售驾驶员体检机是否需要办理医疗器械经营许可证？你们猜猜看呢。 时间:2026-10-31 0:00:00 浏览量:96

【电动痔疮套扎器系统】注册流程和医疗器械注册要点电动痔疮套扎器系统由套扎器主体、套扎装置和配套附件组成。套扎器主体由外管、击发扣手、启/停按键、上/下手柄、上/下电池盒、紧急旋钮组成；套扎装置由弹性线圈、胶圈、吸管接头、密封圈、拉线接头组成；配套附件由扩张器和导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。电动痔疮套扎器系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍电动痔疮套扎器系统注册要点 时间:2026-10-31 0:00:00 浏览量:100

国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则为更好地指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》 时间:2026-10-30 0:00:00 浏览量:142

国家局今日发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（国药监械管〔2026〕17号）来自国家药监局2026年10月30日官方消息，新修订《医疗器械生产质量管理规范》自2026年11月1日起施行。为更好地指导独立软件类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号）进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范独立软件检查指导原则》（以下简称《独立软件检查指导原则》），现予印发。 时间:2026-10-30 0:00:00 浏览量:160

【多功能手术解剖器】注册流程和医疗器械注册要点多功能手术解剖器由电极头、绝缘管、手柄、电极插头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与高频手术设备连接，用于非内窥镜外科手术中，供临床高频手术时止血以及对组织进行消融、切割电凝用。多功能手术解剖器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍多功能手术解剖器注册流程和要点 时间:2026-10-29 0:00:00 浏览量:129

体检机技术审评要点 2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《体检机技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-10-28 0:00:00 浏览量:170

心电数据分析软件技术审评要点 2026年10月28日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《心电数据分析软件技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-10-28 0:00:00 浏览量:171

【超声波治疗仪电极】注册流程及医疗器械注册要点超声波治疗仪电极由导电材料、防粘薄膜、背衬材料及药物载体（选配）组成。与超声波治疗仪、超声波药物透入治疗仪配套使用，用于主机和治疗部位间传递超声能量和电刺激信号，具有镇痛，改善局部血液循环，促进炎症消散，兴奋神经肌肉的物理治疗作用。超声波治疗仪电极在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超声波治疗仪电极注册要点。 时间:2026-10-27 0:00:00 浏览量:135

【激光定位系统】注册流程和医疗器械注册要点医疗器械是物理极其衍生技术在医疗器械行业的应用，比如激光定位系统在医疗上的应用。激光定位系统由激光驱动器、中央控制器、配件和软件cNavi（发布版本VS-LN-3.1）组成，配件包括卡环、中央控制器电源适配器、显示器连接线、鼠标、键盘。激光定位系统需与C形臂X光机配合使用，用于骨骼肌肉系统手术中病灶点的定位，为手术入路提供参考。激光定位系统在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-10-27 0:00:00 浏览量:126

一次性使用吸痰管注册单元应如何划分？一次性使用吸痰管通常由吸引导管和机器端、病人端接头组成，与真空负压系统或设备连接，供呼吸道吸引痰液用。随着《一次性使用吸痰管注册审查指导原则（2026年修订版）》的修订，也正好今天有来自浙江宁波的客户咨询到一次性使用吸痰管注册单元划分，因此，写个文章说说医疗器械注册单元划分这个事儿。 时间:2026-10-26 0:00:00 浏览量:161

口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元应如何划分？对于医疗器械注册项目来说，一定要是以终为始、目标导向，这样可以少走弯路、降低立业成本。而拟注册产品的医疗器械注册单元划分就是前期重要工作之一，常见的口咽/鼻咽通气道产品有口咽通气道、一次性使用口咽通气道、无菌鼻咽通气道等。本文为大家说说口咽/鼻咽通气道产品的医疗器械注册单元划分。 时间:2026-10-26 0:00:00 浏览量:151

【紫外线光疗仪】注册流程和医疗器械注册要点紫外线光疗仪由主机和适配器（选配）组成。适用于医疗机构对白癜风、银屑病皮肤疾病的紫外照射治疗。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册流程及医疗器械注册要点 时间:2026-10-25 0:00:00 浏览量:183