医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

美敦力主动召回耳鼻喉科手术导航系统等产品来自国家药监局2024年12月5日消息，美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.对耳鼻喉科手术导航系统主动召回，美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回，一起来关注两款进口医疗器械注册产品召回具体情况。 时间:2024-12-5 22:37:07 浏览量:21

杭州市医疗器械注册人制度受托生产企业的检查要点前两天为大家介绍了杭州市医疗器械注册人制度下，有关医疗器械注册人的检查要点。今天为大家介绍受托生产企业的的检查要点，包括正常生产状态、停产状态、歇业状态，及重点监管产品的检查要求要求，一起看正文。 时间:2024-12-5 22:13:30 浏览量:24

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点接着昨天为大家介绍的杭州市医疗器械注册人委托生产检查重点，今天来给大家说说杭州市医疗器械注册人委托生产的检查要点，包括正常委托生产状态、停产状态、歇业状态等多种情形，一起来看具体内容。 时间:2024-12-4 22:46:37 浏览量:50

杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点医疗器械注册人制度为医疗器械注册人开展医疗器械产品注册提供了更多选择，及更加开放的条件，但是对于监管方来说，注册人制度相比常规医疗器械注册路径具有更大风险，监管难度也更大。本文为大家介绍杭州市医疗器械注册人委托生产的检查重点，一起看正文。 时间:2024-12-3 22:19:13 浏览量:61

医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿） 2024年12月2日，根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划第二批重点项目“基于远程/无线传输技术的医疗器械产品的安全有效性评价研究”的要求，国家药监局发布关于公开征求《医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）》意见的通知，一起来看具体内容。 时间:2024-12-2 19:48:12 浏览量:83

已经取得医疗器械注册证的产品可以改名字吗？我们知道，人是可以通过正规程序更改自己的名字。那已经取得医疗器械注册证的产品，可以改名字吗？如果可以的话，医疗器械产品名称变更的程序是什么呢？一起看正文。 时间:2024-12-1 0:00:00 浏览量:88

硬脑膜医用封合胶在十万级洁净车间生产可以吗？与脑脊液硬接触的脑膜医用封合胶我国属于植入类第三类医疗器械产品，依据最新《医疗器械分类目录》，其管理类别为02-13-10 无源器械，粘堵剂，今天有客户打电话给我问到硬脑膜医用封合胶生产车间的洁净度要求相关问题，考虑到问题的典型性，因此，写个文章科普一下。 时间:2024-12-1 19:48:56 浏览量:100

二氧化碳激光治疗设备量效关系研究要点二氧化碳激光治疗设备属于能量输出的第三类医疗器械注册产品，需要通过量效研究论证产品的剂量效应关系，量效关系研究用于说明设备输出剂量与应用效果间的相互印证关系，该部分资料也可作为性能参数确定依据以及适应证的支持性资料。 时间:2024-11-30 18:48:37 浏览量:92

二氧化碳激光治疗设备注册要点及产品技术要求在医疗机构中使用，通过对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射达到治疗的目的的，用于（具体部位）的手术/预期用于（具体皮肤病症）治疗的二氧化碳激光治疗设备在我国属于第三类医疗器械注册?产品。近日，国家药监局发布《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个契机，写个文章为大家说说二氧化碳激光治疗设备注册要点及产品技术要求。 时间:2024-11-30 18:39:35 浏览量:83

有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年11月28日，国家药监局发布《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）》，具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。指导原则的发布，将帮助医疗器械注册?人更好的预见风险，规划和实施医疗器械注册进程。 时间:2024-11-29 20:33:59 浏览量:86

关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）为提高医疗器械注册技术审评补正意见咨询的质量和效率，满足医疗器械注册申请人的咨询需求，2024年11月28日，国家药监局发布《关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告（2024年第31号）》，自2024年12月2日起提交医疗器械技术审评补正意见咨询申请的，可预约现场/视频咨询。第三类医疗器械注册人、进口医疗器械注册?、进口第一类医疗器械备案企业可以关注起来。 时间:2024-11-28 23:03:54 浏览量:119

国家药监局发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》 2024年11月28日，为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》，自即日起面向社会公开征求意见。 时间:2024-11-28 22:55:43 浏览量:319

陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针等创新医疗器械注册产品获批上市来自国家药监局2024年11月27日消息，近日，国家药品监督管理局批准了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新医疗器械注册申请；批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的超声诊断系统创新产品注册申请。作为IT专业和医学专业的同学，我是特别开心看到电子技术在医疗行业的应用。 时间:2024-11-27 22:23:06 浏览量:127

韩国进口医疗器械注册产品（陶瓷股骨头及陶瓷内衬）被国家局禁止进口和使用 2024年11月27日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告（2024年第145号）》，韩国科邻太有限公司因出口我国的进口医疗器械注册产品（陶瓷股骨头及陶瓷内衬）生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求被罚，一起看正文。 时间:2024-11-27 22:14:10 浏览量:172

医用射线防护喷剂产品技术要求及注册审查要点医用射线防护喷剂在我国属于第二类医疗器械注册产品。其结构组成中含有超氧化物歧化酶，用于减轻医用射线等理化因素产生的自由基对人体皮肤、粘膜组织造成的损伤。产品通常为冻干粉型或溶液型，包括开封后多次使用的产品和一次性使用的产品，以非无菌形式或无菌形式提供。近日，国家药监局发布《医用射线防护喷剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，借这个机会，为大家说说医用射线防护喷剂产品技术要求及注册审查要点。 时间:2024-11-26 21:57:23 浏览量:144

医疗器械注册产品包装不同，是否可以划为同一注册单元对于医疗器械注册产品来说，考虑到不同市场和客户的不同需求，同样产品的包装可能有纸塑包装、吸塑包装、瓶装等等不同包装形式。从医疗器械注册人角度，当然是希望不同包装能够放到同一医疗器械注册单元中。这样是否允许呢？一起看正文。 时间:2024-11-25 0:00:00 浏览量:158

国家药监局2024年10月批准进口医疗器械注册产品47项来自国家药监局披露的数据，2024年10月，国家药监局共批准进口医疗器械注册产品47个。其中进口第三类医疗器械注册产品25个，进口第二类医疗器械注册产品22个。此外，批准港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2024-11-25 0:00:00 浏览量:177

什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案？ ?大家经常说到第一类医疗器械备案，不时的会有朋友问答我什么是第一类医疗器械备案，对于第一类医疗器械备案事项来说，具体包括三个部分：一是第一类器械产品备案，二是第一类医疗器械生产备案；三是建立医疗器械生产质量管理体系，本文为大家说说什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案，一起看正文。 时间:2024-11-24 22:39:35 浏览量:177

一次性使用无菌尿道扩张器产品技术要求及医疗器械注册审查要点用于扩张尿道的一次性使用无菌尿道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，产品通常由扩张管、导丝组成，导丝由内芯和包塑管制成。近日，国家药监局发布《一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好借这个机会，为大家介绍一次性使用无菌尿道扩张器产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2024-11-23 0:00:00 浏览量:161

一次性使用内窥镜用活检袋注册及医疗器械生产许可证办理要点用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出的一次性使用内窥镜用活检袋，在我国属于第二类医疗器械注册产品。活检袋通常分为有输送装置型和无输送装置型两种，产品通常由活检袋套管、纳物袋、结扎绳、撑开钳构成。近日，国家药监局发布《一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，正好借这个机会，为大家介绍一次性使用内窥镜用活检袋注册及医疗器械生产许可证办理要点，一起看正文。 时间:2024-11-23 21:33:36 浏览量:151