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医疗器械注册要点之双能X射线骨密度仪双能X射线骨密度仪由主机、电源线、USB电缆、模体、多位插座、软件（发布版本：V2）、台车和选配件组成。选配件包括：工作站（含显示器）、打印机、曝光手阀、辅助防护帘。用于通过X射线来测量人体前臂的骨密度，供临床诊断用。双能X射线骨密度仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍双能X射线骨密度仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-26 0:00:00 浏览量:36

医疗器械注册要点之一次性使用腹部穿刺器及套装一次性使用腹部穿刺器及套装（简称穿刺器）由穿刺针、穿刺套管和选配件组成,；穿刺针由穿刺针杆和针座组成;穿刺套管由套管、阻气阀、密封帽、注气阀组成；选配件有气腹针、标本袋；气腹针由注气阀、外管和内管组成；标本袋由袋体和拉绳组成。选配件可单独包装，一次性使用。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 时间:2026-9-26 0:00:00 浏览量:47

医疗器械注册要点之一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣由吻合器和钉匣两部分组成。吻合器由钉匣、金属外壳、钉槽板、抵钉板盖、工作杆、旋转套、活动手柄、紧急释放钮、器身、释放钮组成。钉匣由钉仓、缝钉、保护罩组成。吻合器根据工作杆长度，及工作杆直径、缝钉线长度和缝钉高度不同，分为12个型号；钉匣根据缝钉线长度和缝钉高度不同，分为4个型号。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。用于腔镜下手术中狭窄区域的组织缝合。 时间:2026-9-25 0:00:00 浏览量:82

医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白液体敷料医用重组胶原蛋白液体敷料由溶液和包装瓶组成。其中溶液由重组胶原蛋白、甘油、透明质酸钠、海藻糖、辛酰羟肟酸、丁二醇、1,2-己二醇、磷酸氢二钠和纯化水组成。包装瓶为塑料瓶。该产品以非无菌状态提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面等浅表性创面及周围皮肤的护理。医用重组胶原蛋白液体敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-9-25 0:00:00 浏览量:86

医疗器械注册要点之一次性电动腔镜用切割吻合器及组件一次性电动腔镜用切割吻合器及组件由器身和组件组成。该产品以无菌状态提供，器身经环氧乙烷灭菌，组件经辐照灭菌，一次性使用。用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍产品注册要点。 时间:2026-9-24 0:00:00 浏览量:97

一次性使用胃管产品技术要求性能指标应如何确定？一次性使用胃管通常由不带球囊型胃管由管身和接头两部分组成，其中接头分为带普通接头和带6%鲁尔锥度接头，主要由硅胶制造。带导丝型胃管由管身、接头、导丝和导丝接头组成，主要由聚氨酯（PU）制造。用于经鼻向胃内引入营养液等，或可实现冲洗、胃肠减压功能。一次性使用胃管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃管注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-24 0:00:00 浏览量:98

一次性使用医用喉罩产品技术要求性能指标应如何制定？一次性使用医用喉罩主要由气囊、通气管（含引流通道、通气通道、可视通道）、接头、充气管、指示球囊、单向阀、密封件和固定片组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。今天有浙江的客户问到我有关一次性使用医用喉罩注册，以及一次性使用医用喉罩产品技术要求性能指标，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-9-23 0:00:00 浏览量:120

一次性使用吸痰管注册单元应如何划分？ ?一次性使用吸痰管通常由导管、接头组成，供临床吸痰使用。常见产品包括一次性使用吸痰管、一次性使用吸痰套件、一次性使用吸痰包等，本文为大家说说一次性使用吸痰管的医疗器械注册单元如何划分，一起看正文。 时间:2026-9-23 19:11:06 浏览量:107

医疗器械注册要点之电动透析椅电动透析椅由椅子主体，驱动部分，控制部分和选配件组成；主体由：座位，靠背，搁腿板，脚踏板，靠枕，扶手，底座，脚轮组成；驱动部分由：电动推杆组成；控制部分由：控制手柄（有线），CPR（靠背速降机构）组成；选配件由：输液架，置物架。供血液透析病房承载病人用。电动透析椅在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动透析椅注册要点. 时间:2026-9-22 0:00:00 浏览量:108

若医疗器械注册产品中软件组件涉及网络安全，软件版本命名规则应注意什么？不仅是医疗器械软件注册产品，多数有源医疗器械注册产品也包含软件，今天有客户打电话给我，问到若医疗器械注册产品中软件组件涉及网络安全，软件版本命名规则应注意什么？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-9-21 0:00:00 浏览量:126

新增适用仪器时，若申报产品的校准品为非批特异，是否需要提交新增仪器的校准品赋值研究资料？新增适用医疗器械注册时，若申报产品的校准品为非批特异，是否需要提交新增仪器的校准品赋值研究资料？ 时间:2026-9-21 0:00:00 浏览量:136

医疗器械注册要点之束腰式股动脉止血器束腰式压迫止血器由稳定板、旋钮套筒、弹簧底座、硅胶垫、限位帽、旋钮、闭合盖、压迫杆、绑带、支撑柱或者弹簧组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。适用于经股动静脉介入手术后股动静脉穿刺点的压迫止血。束腰式压迫止血器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍束腰式压迫止血器注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-20 0:00:00 浏览量:140

医疗器械注册要点之医用诊断旋转阳极X射线管组件医用诊断旋转阳极X射线管组件由X射线管、管套、定子、高压插座、绝缘油、散热器组成，X射线管包括以下部分：阴极、旋转阳极、转子系统、真空外壳、X射线窗。本产品供兼容的医用 X 射线计算机体层摄影（CT）配套使用，用于产生 X 射线。医用诊断旋转阳极X射线管组件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用诊断旋转阳极X射线管组件注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-20 0:00:00 浏览量:141

医疗器械软件注册要点之版本控制对于医疗器械软件注册事项来说，软件版本控制是难而且复杂的事项，不同于常规医疗器械的批号、型号这些追溯性信息，软件的追溯性更加依赖版本和标签，今天正好有人问到医疗器械软件版本控制应注意哪些方面，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-9-19 0:00:00 浏览量:131

一项有关配套IVD的体外诊断设备注册的答疑有一类医疗器械注册产品是体外诊断设备，需要配套体外诊断试剂、校准品等一起实现体外诊断目的，今天来跟大家说说配套IVD的体外诊断设备注册答疑事项1项，一起看正文。 时间:2026-9-19 0:00:00 浏览量:134

医疗器械注册要点之一次性使用皮肤吻合器及拆钉器一次性使用皮肤吻合器及拆钉器中的吻合器根据外形不同分为A、B两种型号。吻合器主要由吻合钉、推钉件、外壳、弹簧片、手柄、弹簧、推块、储钉盒、顶针件和钉成型件组成；拆钉器主要由左主体和右主体组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于人体创伤及手术切口的表层皮肤的手术缝合。一次性使用皮肤吻合器及拆钉器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用皮肤吻合器及拆钉器注册要点 时间:2026-9-17 0:00:00 浏览量:155

医疗器械注册要点之微导丝微导丝由导丝、扭转器和导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于神经血管和外周血管，可用于选择性导引和定位导管以及神经血管和外周血管内的其他介入器械，不用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏。微导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍微导丝注册要点，一起看正文。 时间:2026-9-17 0:00:00 浏览量:154

2026年8月新批准进口医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年9月16日公开披露的数据，2026年8月国家药监局共批准进口医疗器械注册产品41个，其中，进口第三类医疗器械注册产品18个，进口第二类医疗器械注册产品23个，此外，批准港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体内容。 时间:2026-9-16 0:00:00 浏览量:226

国家药监局关于印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知 2026年9月15日，国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范检查指导原则的通知，指导原则的发布，一方面让医疗器械生产许可证体系核查有了更加具体的参考准则，也为医疗器械生产企业做好医疗器械生产质量管理体系提供了依据，一起来看具体内容。 时间:2026-9-15 0:00:00 浏览量:299

医用分子筛制氧系统的注册单元如何划分？医用分子筛制氧系统由空气压缩机、分子筛吸附塔、储氧罐、控制系统、报警系统、流量显示器、附件组成。附件包含：湿化器（选配）、鼻氧管（选配）、雾化组件组成，以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用分子筛制氧系统注册单元划分。 时间:2026-9-13 0:00:00 浏览量:216