医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册_医疗器械经营许可_医疗器械CE认证

【人工智能医疗器械注册现场核查共性问题】之数据管理能力欠缺数据管理能力欠缺是人工智能医疗器械注册现场核查共性问题之一，而数据管理能力是人工智能医疗器械产品的重要能力，是产品实现可靠的医疗功能的基本保障，因此，有必要写个文章，跟大家说说这个极其重要的事项。 时间:2026-11-9 0:00:00 浏览量:30

【人工智能医疗器械注册现场核查共性问题】之产品需求描述不充分随着人工智能技术的快速发展，人工智能医疗器械注册产品大量涌现，并越来越多的在临床上帮助到患者福祉。新事物的出现，自然也会是伴随问题、处理问题中前进，今天给大家介绍人工智能医疗器械注册现场核查共性问题之产品需求描述，一起来看正文。 时间:2026-11-9 0:00:00 浏览量:30

【新生儿吸氧头罩注册单元】如何划分？新生儿吸氧头罩按组成不同分为五种，Ⅰ型和Ⅲ型由罩体、帘片、导气阀和侧门组成；Ⅱ型和DO-S由罩体、帘片和导气阀组成；DO-2型由罩体、帘片、导气阀和侧窗组成。该产品以非无菌状态提供。供新生儿无接触吸氧用。新生儿吸氧头罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍新生儿吸氧头罩注册单元划分。 时间:2026-11-8 0:00:00 浏览量:60

【麻醉储气囊注册检验】典型性应如何考虑？麻醉储气囊按气囊接头和囊体组合形式不同分为A、B两种型号。A型由气囊接头、囊体、胶带组成，其中气囊接头和囊体通过胶带粘接；B型由气囊接头、囊体组成，气囊接头和囊体为一体式。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。麻醉储气囊在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍麻醉储气囊注册检验典型性选择。 时间:2026-11-8 0:00:00 浏览量:57

医疗器械使用期限到底应该怎么计算？一个容易犯错的问题对于医疗器械注册事项来说，我们要通过老化试验或者累计使用频次试验确定产品的有效期，并且在产品标签和使用说明书中声明有效期。但是实际操作过程中，医疗器械使用期限是一个特别容易犯错的问题，如果你把这个问题重复的问一个从业人员2遍，你就会发现有些眼神开始变得迷茫。所以，在这个美好的周末的夜晚，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-11-7 0:00:00 浏览量:83

重点难点！第二类医疗器械独立软件变更注册共性问题医疗器械独立软件注册产品与常规医疗器械无论在形态还是其他方便，都有非常大的区别。当然，最难处理的，并且极容易犯错的还是医疗器械独立软件的变更处理、版本管理。因此，证标客将不定期的为大家分享第二类医疗器械独立软件变更注册共性问题，一起看正文。 时间:2026-11-7 0:00:00 浏览量:105

【水胶体敷料】注册流程和医疗器械注册要点水胶体敷料由水胶体基质和聚氨酯薄膜（含离型纸）组成。水胶体基质采用羧甲基纤维素钠、果胶和热塑性橡胶制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。用于非慢性创面的覆盖和护理。水胶体敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍水胶体敷料注册要点，一起看正文。 时间:2026-11-6 0:00:00 浏览量:116

【一次性使用透析护理套件】注册流程和医疗器械注册要点供患者透析时护理用的一次性使用透析护理套件，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用透析护理套件注册要点，一起看正文。 时间:2026-11-5 0:00:00 浏览量:135

【定制式固定义齿】注册流程和医疗器械注册要点定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，使用已取得医疗的器械证书的镍铬合金、钴铬合金、二氧化锆瓷块、钴铬合金激光选区熔化合金粉末、玻璃陶瓷瓷块、烤瓷粉制成，该产品以非无菌状态提供。用于牙体、牙列缺失、缺损的固定修复。定制式固定义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式固定义齿注册流程和医疗器械注册要点 时间:2026-11-5 0:00:00 浏览量:124

需氧培养瓶-厌氧培养瓶技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《需氧培养瓶-厌氧培养瓶技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-4 0:00:00 浏览量:153

输尿管球囊扩张导管技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《输尿管球囊扩张导管技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-4 0:00:00 浏览量:132

一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-3 0:00:00 浏览量:138

经颈静脉肝内穿刺活检套件技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《经颈静脉肝内穿刺活检套件技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-3 0:00:00 浏览量:147

海水鼻腔清洗液技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《海水鼻腔清洗液技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-2 0:00:00 浏览量:153

数字病理切片扫描仪技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《数字病理切片扫描仪技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-2 0:00:00 浏览量:161

在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《在体反射式共聚焦显微镜技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-1 0:00:00 浏览量:164

人体成分分析仪技术审评要点近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《人体成分分析仪技术审评要点》，一起来看具体内容。 时间:2026-11-1 0:00:00 浏览量:182

销售【驾驶员体检机】需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗器械行业本身是远远早于医疗器械监管法规，许多看名称很难去判断是否属于医疗器械，属于第几类医疗器械，比如今天就有客户打电话给我，问到在杭州销售驾驶员体检机是否需要办理医疗器械经营许可证？你们猜猜看呢。 时间:2026-10-31 0:00:00 浏览量:179

【电动痔疮套扎器系统】注册流程和医疗器械注册要点电动痔疮套扎器系统由套扎器主体、套扎装置和配套附件组成。套扎器主体由外管、击发扣手、启/停按键、上/下手柄、上/下电池盒、紧急旋钮组成；套扎装置由弹性线圈、胶圈、吸管接头、密封圈、拉线接头组成；配套附件由扩张器和导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。电动痔疮套扎器系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文介绍电动痔疮套扎器系统注册要点 时间:2026-10-31 0:00:00 浏览量:153

国家药监局印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则等4个检查指导原则为更好地指导无菌、植入、体外诊断试剂和定制式义齿类医疗器械生产检查工作，国家药监局组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》等进行修订，形成《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则》 时间:2026-10-30 0:00:00 浏览量:209