医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册_医疗器械经营许可_医疗器械CE认证

【一次性使用取石网篮】注册流程和医疗器械注册要点一次性使用取石网篮由导引头、网篮、单腔端帽、拉索、外管、护套管、前手柄、密封圈、助推管、后手柄、保护套组成。按取石网篮篮体结构型式不同分为四丝钻石型、四丝螺旋型和八丝螺旋型三种。每型按网篮开幅、网篮有效长度不同又分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于取出胆管内的胆石或上下消化道中的异物。一次性使用取石网篮在我国属于第二类医疗器械注册产品. 时间:2026-10-21 0:00:00 浏览量:39

按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定（2026年第34号） 2026年10月08日，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》，本规定自2027年5月15日起施行。本规定施行之前已经生产的临床易混淆省级标准中药饮片，可以在保质期内继续销售、使用。 时间:2026-10-21 0:00:00 浏览量:49

杭州市办理医疗器械经营许可证会不会查人员社保？对于杭州市办理医疗器械经营许可证的客户来说，许多人问到我有关人员配置及会不会查人员社保这个话题。考虑到多数医疗器械经营企业，特别是初创医疗器械经营企业，都是一个从0到1的过程，人员配置和社保缴纳对企业创业来说都是成本。今天，写个文章说说这个重要的事儿。 时间:2026-10-19 0:00:00 浏览量:71

2026年9月浙江省第二类医疗器械注册产品清单 2026年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个，其中有源类21个，无源类13个，体外诊断试剂22个。按照医疗器械注册申请人所在辖区来说，其中，31个杭州市医疗器械注册产品，16个宁波市医疗器械注册产品，嘉兴市医疗器械注册产品4个，金华市医疗器械注册产品2个，湖州市医疗器械注册产品1个，台州市医疗器械注册产品1个，衢州市医疗器械注册产品1个。 时间:2026-10-19 0:00:00 浏览量:74

医用内窥镜冷光源含有特殊光源，产品技术要求应关注哪些内容？医用内窥镜冷光源是内窥镜行业广为人知的有源二类医疗器械注册产品之一，在国内有众多的医用内窥镜冷光源获批上市。随着技术的进步，部分冷光源含有特殊光源，这种情况下，医用内窥镜冷光源产品技术要求应该怎么处理？写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-10-18 0:00:00 浏览量:103

医疗器械注册产品没有互联网连接，是否适用网络安全要求？对于医疗器械网络安全要求适用范围和边界，是医疗器械注册人高频咨询事项之一，今天正好有来自浙江省杭州市医疗器械注册人来电，问到医疗器械注册产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？考虑到问题的典型性，因此，在周末这个大家相对轻松的日子，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-10-18 14:54:39 浏览量:113

第二类体外诊断试剂延续注册申报过程中常见问题和补正要求第二类体外诊断试剂延续注册申报过程中常见问题和补正要求 时间:2026-10-17 0:00:00 浏览量:118

什么情形下，医疗器械注册人需要提交网络安全研究资料？对于有源医疗器械注册项目来说，《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》是一个不可忽视的法规。尽管今天是周末，仍然有企业问到我什么产品需要网络安全研究资料，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-10-17 0:00:00 浏览量:118

2026年9月国家局批准进口医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年10月15日公开披露的数据，2026年9月国家药监局共批准进口医疗器械注册产品44个，其中进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体哪些境外医疗器械获批。 时间:2026-10-16 0:00:00 浏览量:170

2026年9月国家局批准国产第三类医疗器械注册产品清单来自国家药监局2026年9月15日披露的数据，2026年9月国家药监局共批准医疗器械注册医疗器械产品258个，其中，国产第三类医疗器械注册产品212个，一起来看具体哪些医疗器械获批。 时间:2026-10-16 0:00:00 浏览量:203

【中医贴敷治疗仪】注册流程、注册要求和注意事项中医贴敷治疗仪由主机、输出连接线、超声头及贴敷电极组成。贴敷电极为理疗电极片、理疗用体表电极、超声治疗固定贴、中医贴敷专用电极，由江苏华灸生物生产且取得医疗器械注册证或备案凭证的产品。供医疗机构中药贴敷治疗使用，适用于药物导入治疗。同时通过物理作用，具有镇痛，改善局部血液循环，促进炎症消散，兴奋神经肌肉的理疗作用。中医贴敷治疗仪在给我属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-10-15 0:00:00 浏览量:129

【亲水涂层硅胶导尿管】注册流程、注册要求和注意事项亲水涂层硅胶导尿管根据管腔数量不同分为单腔导尿管（CA-Ⅰ型）、双腔导尿管（CA-Ⅱ型）、三腔导尿管（CA-Ⅲ型）三种型号，其中单腔导尿管由排泄接头和管身组成；双腔导尿管由排泄接头、管身、球囊、充起接口、单向阀组成；三腔导尿管由排泄接头、管身、球囊、充起接口、单向阀、冲洗接头组成。管身覆有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 时间:2026-10-15 0:00:00 浏览量:131

江苏省拟上市医疗器械注册简化现场检查申请材料提交路径及模板江苏省拟上市医疗器械注册简化现场检查申请材料提交路径及模板 时间:2026-10-14 0:00:00 浏览量:164

江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿） 2026年10月10日，为进一步规范江苏省医疗器械注册?和许可核查工作，提升工作质效，江苏省药品监督管理局研究起草了《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，并面向向社会公开征求意见建议。一起来看具体内容。 时间:2026-10-14 0:00:00 浏览量:184

【上臂式电子血压计】注册流程、注册要求和注意事项上臂式电子血压计由主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、显示模块、CPU控制模块）和袖带（外购件）组成，适配器为选配件。适用于15岁以上人群的血压和脉搏的测量。上臂式电子血压计在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍【上臂式电子血压计】注册流程、注册要求和注意事项。 时间:2026-10-13 0:00:00 浏览量:179

2026年9月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年10月12日公开披露的数据，2026年9月，国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案信息311项，其中新进口第一类医疗器械产品备案事项41项；进口第一类医疗器械产品变更备案事项217项；取消进口第一类医疗器械产品备案事项53项。 时间:2026-10-13 0:00:00 浏览量:181

【一次性使用导丝锁定装置】注册流程和注意事项一次性使用导丝锁定装置由导丝锁左、导丝锁右、密封盖、密封底座、密封垫、主弹簧、滑块、驱动弹簧、滑环组成。按照适配的内窥镜不同共分为3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。与内窥镜配合使用，用于在内窥镜逆行性胰胆管造影（ERCP）过程中将导丝锁定到位。一次性使用导丝锁定装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用导丝锁定装置注册流程和注意事项 时间:2026-10-12 0:00:00 浏览量:181

【电动轮椅车】如何划分医疗器械注册单元？电动轮椅车是近年最热门的医疗器械注册产品之一，是我国电动器械出口的主力军。由于电池、储能技术的发展，以及电动控制技术的升级，越来越先进的电动轮椅车研制出来，但是大家都知道，医疗器械注册和监管是偏保守的事项，不时地有客户问到我，各种各样的电动轮椅车是否可以放到同一张医疗器械注册证上，所以，今天写个文章说说这个事儿。 时间:2026-10-12 0:00:00 浏览量:189

医疗器械注册要点之【数字化脑电图机】数字化脑电图机由脑电放大器和脑电采集分析软件（发布版本1）组成。在医疗机构用于人体脑电生理信号的采集、处理、显示和储存。数字化脑电图机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍数字化脑电图机注册要点。 时间:2026-10-11 0:00:00 浏览量:167

医疗器械注册要点之【电动验光头】电动验光头包括验光头、平板底座（软件发布版本V 1）、电源箱、摇杆和连接线组成。适用于测量人眼双眼视功能和屈光不正。电动验光头在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动验光头注册要点，一起看正文。 时间:2026-10-11 0:00:00 浏览量:151