医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、X 射线管组件、平板探测器、监视器、限束器、及选配件（有线脚踏开关、无线脚踏开关、无线手持开关、平板端激光定位装置、球管端激光定位装置、打印机、可拆卸滤线栅、可拆卸滤过片辅助散热装置）组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍移动式C形臂X射线机注册要点。 时间:2025-11-21 0:00:00 浏览量:24

第二类医疗器械注册要点之一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针由穿刺针、推送杆、弹簧圈及拉线组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针注册要点。 时间:2025-11-21 0:00:00 浏览量:24

牙科脱敏剂注册要点之脱敏效果应如何评价？牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。 时间:2025-11-20 0:00:00 浏览量:55

牙科排龈材料(排龈膏、排龈线)医疗器械注册单元应如何划分？常见的牙科排龈材料有排龈膏、排龈线等产品，均属于第二类医疗器械注册产品，广泛地用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。本文为大家介绍牙科排龈材料如何划分产品注册单元，一起看正文。 时间:2025-11-20 0:00:00 浏览量:45

销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证？医用护理软膏这个名称是个通用名称，可能属于医疗器械注册产品，也可能属于药品，或者其他。今天正好有客户打电话问到销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证?这个话题，所以，写个文章说说这个极其容易违规的事儿。 时间:2025-11-19 0:00:00 浏览量:67

医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点医用护理软膏由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、聚山梨酯20、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、轻质液状石蜡、三乙醇胺和纯化水组成，灌装在聚乙烯塑料管中，该产品以非无菌状态提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2025-11-19 0:00:00 浏览量:83

第二类医疗器械注册要点之一次性使用经鼻胃肠管一次性使用经鼻胃肠管由头端（可显影、有涂层/无涂层）、导管（可显影、带刻度线、有涂层/无涂层）、导管接头、导管固定贴、导丝和导丝手柄组成。用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压。一次性使用经鼻胃肠管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用经鼻胃肠管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-18 0:00:00 浏览量:84

第二类医疗器械注册要点之数字化牙科X射线机数字化牙科X射线机由X射线机头（X射线管[DEN0707]、限束装置[NRMD0361500]）、主机（包含高压控制组件[NRMD0364000]）、控制面板、伸缩臂架组成。配合口内影像接收器使用，用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。数字化牙科X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍数字化牙科X射线机注册要点。 时间:2025-11-18 0:00:00 浏览量:84

可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿) 近日，为规范可穿戴体外自动除颤设备临床评价要求和体外膜氧合系统产品临床评价路径决策及临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，国家药监局器审中心起草了《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-11-17 22:43:54 浏览量:111

医疗器械注册检验涉及分包是否可以？医疗器械注册人拟申报第二类医疗器械注册，且该企业有长期合作的EMC送检机构（A）。拟申报产品涉及的专用标准条款，目前A机构没有该条款的CMA资质。请问是否可以将EMC的条款委托给A，将A没有资质的专标条款委托给检验机构B，最终递交注册资料时检验报告采用“A+B”的形式提交？ 时间:2025-11-17 0:00:00 浏览量:77

医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项医疗器械注册人制度及医疗器械委托生产这种形式，给医疗器械行业带来了活力、自由度，但从风险管控的角度，相比常规医疗器械注册方式是更高风险，本文为大家说说医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项，一起看正文。 时间:2025-11-16 0:00:00 浏览量:91

医疗器械注册申请人对外协加工方进行管理需要关注什么？随着社会分工的日趋细分，越来越多的外协加工形式出现在在医疗器械加工过程中，本文为大家介绍医疗器械注册申请人在产品实现过程中涉及外协加工时，对外协加工方进行管理需要关注什么？一起看正文。 时间:2025-11-16 0:00:00 浏览量:94

2025年10月进口医疗器械注册产品信息来自国家药监局近日披露的数据，2025年10月，国家药监局共批准医疗器械注册产品204个。其中，境内第三类医疗器械注册产品173个，进口第三类医疗器械注册产品10个，进口第二类医疗器械注册产品21个，本文带大家一起看看哪些进口医疗器械注册产品获批，一起看正文。 时间:2025-11-15 0:00:00 浏览量:148

2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2025年11月14日披露的数据，2025年10月，国家药监局共计批准137个进口第一类医疗器械产品备案事项，包括喉镜、鼻镜、耳镜、医用放大镜、听觉检查音叉、胆囊刮匙、胆囊取石钳、叩诊锤等多个进口医疗器械备案产品，一起来看具体内容。 时间:2025-11-15 0:00:00 浏览量:94

第二类医疗器械注册要点之电子上消化道内窥镜电子上消化道内窥镜由插入部（包括先端部、弯曲部、插入管）、保护套、操作部和内镜接头组成。该产品与CV-1500、CV-1500-C图像处理装置配合使用、通过视频监视器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指肠）、咽喉的观察、诊断、摄影、治疗用和口腔的观察、诊断、摄影用。电子上消化道内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子上消化道内窥镜注册要点。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:93

按照第二类医疗器械管理的病人监护设备（如病人监护仪、多参数监护仪）的适用范围应如何规范？病人监护仪、多参数监护仪是临床常见监护设备，归属于第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍病人监护设备的适用范围应如何规范，一起看正文。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:90

第二类医疗器械注册要点之输液监控仪的适用范围应如何规范？输液监控仪有时候有称作输液监视器、输液监控器，是注输室常见有源二类医疗器械注册产品，给护理人员的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文为大家介绍如何规范输液监控仪的适用范围，一起看正文。 时间:2025-11-13 0:00:00 浏览量:89

医疗器械软件注册要点之弱视视功能软件弱视视功能软件为独立软件，由软件安装程序组成，通过U盘交付或网络交付。功能模块包括视锐度检查、对比敏感度检查、运动视觉功能检查、立体视功能检查、对比敏感度训练治疗、运动视觉功能训练治疗和立体视功能训练治疗7个模块。适用于儿童弱视的治疗。弱视视功能软件在我国属于第二类医疗器械软件注册产品，本文为大家介绍弱视视功能软件注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-12 0:00:00 浏览量:118

光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点光干涉式眼轴长测量仪由主机和标准配件组成，主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能单元、处理单元、显示单元及打印单元的电控系统。标准配件：打印纸、电源线、防尘罩、遮光板、触屏笔、笔架、模拟眼；选配软件，用于对角膜曲率半径、角膜厚度、前房深度、眼轴长度各类眼球结构部位尺寸的光学测定，为诊断提供依据。本文为大家介绍光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-12 0:00:00 浏览量:98

医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管用于向胃肠内输送营养液的一次性使用肠内营养泵管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用肠内营养泵管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-11 0:00:00 浏览量:124