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医疗器械软件注册知识系列之软件更新概念及类别如果问到哪类医疗器械注册产品更新可能性最大，毫为疑问首先想到的是医疗器械软件注册产品，特别是医疗器械独立软件注册产品。因此，写个文章给大家介绍软件更新概念及类别，一起看正文。 时间:2026-1-12 0:00:00 浏览量:35

医疗器械软件注册知识系列之软件可追溯性分析软件可追溯性分析是医疗器械软件注册知识系列中的要点、难点之一，类似医疗器械风险管理，多数医疗器械注册申请人在软件可追溯性分析方面只有一个软件可追溯性分析计划和一个软件可追溯性分析报告，而没有开展动态分析、动态管理，这是不符合注册质量管理体系核查要求的哦。今天给大家写个文章，说说什么是软件可追溯性分析。 时间:2026-1-12 0:00:00 浏览量:43

医疗器械软件注册知识系列之软件测试、软件验证、软件确认对于医疗器械软件注册申请人来说，医疗器械设计开发是医疗器械注册质量管理体系核查的重点，而其中的软件测试、软件验证、软件确认又是其中的难点，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-1-11 0:00:00 浏览量:67

医疗器械软件注册知识系列之软件生存周期软件生存周期又称软件生命周期，是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。基于软件生产周期的管理是医疗器械软件注册和医疗器械软件质量管理体系建设的核心理念之一，因此写个文章为大家说说这个事儿。 时间:2026-1-11 0:00:00 浏览量:58

医疗器械软件注册知识系列之系统软件、应用软件、中间件和支持软件医疗器械软件注册产品是软件在医疗行业的应用，是软件产品具备了医疗器械预期用途，同时符合医疗器械的定义。自然而然，医疗器械软件应符合医疗器械注册法规及医疗器械注册质量管理体系相关要求，作为专业的医疗器械软件注册咨询服务公司，证标客继续为大家介绍软件相关概念，今天给大家说说系统软件、应用软件、中间件和支持软件。 时间:2026-1-10 0:00:00 浏览量:64

医疗器械软件注册知识系列之医疗器械软件概念及基本类型随着技术和时代的发展，原来越多的医疗器械软件注册产品进入到医疗行业应用的方方面面，而行业内既懂医疗器械软件开发和医疗器械软件测试，又懂医疗器械注册和医疗器械质量管理体系要求如何在软件行业应用的机构和人少之又少。作为医疗器械软件注册服务机构，证标客拥有丰富的医疗器械软件注册项目成功经历，以及足够专业的服务人员，因此，像利用一系列的文章，为大家科普医疗器械软件注册知识、医疗器械软件质量管理体系知识。 时间:2026-1-10 0:00:00 浏览量:68

全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品技术要求及医疗器械注册要点全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品（以下简称玻璃陶瓷），包括二硅酸锂玻璃陶瓷和氧化锆增强型硅酸锂玻璃陶瓷。一般用于计算机辅助设计/制造（CAD/CAM）切削/研磨、热压铸等工艺制作全瓷义齿。根据产品的机械性能和化学性能特性确定预期临床用途。一般用于全瓷贴面、嵌体、冠、桥的制作。全瓷义齿用玻璃陶瓷瓷块产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2026-1-9 0:00:00 浏览量:67

2025年12月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自2026年1月9日上海市药品监督局公开披露的消息，2025年12月上海市第二类医疗器械注册审评平均时40工作日，上海市第二医疗器械变更注册审评平均用时31个工作日；上海市第二类医疗器械延续注册审评用时11个工作日。一起看正文。 时间:2026-1-9 0:00:00 浏览量:72

第二类医疗器械注册要点之高频电灼仪高频电灼仪由高频电灼仪主机和脚踏开关组成。仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固，使相应组织变性坏死。高频电灼仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍高频电灼仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-1-8 0:00:00 浏览量:88

第二类医疗器械注册要点之超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿监护仪由超声探头、宫缩探头和超声多普勒胎儿监护仪软件组成。用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力的连续监护。超声多普勒胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超声多普勒胎儿监护仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-1-8 0:00:00 浏览量:75

一次性使用双联给药器注册与医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用双联给药器（以下简称“给药器”）由给药管（10mL）、给药管（1mL）、斜面针（1.2mm）、双联三通、压帽、给药管支架、喷头（选配）、锥形喷嘴（选配）、连接器（选配）、给药导管（选配）组成。将1：10比例的凝血酶和富血小板血浆混合形成的护创材料喷洒或涂抹于患者创面。不得用于注射。在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来看一次性使用双联给药器注册与医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-1-7 0:00:00 浏览量:78

2025年12月浙江省第二类医疗器械注册产品清单 2026年1月5日，浙江省药品监督管理局披露了2025年12月浙江省第二类医疗器械注册产品清单，其中，杭州市医疗器械注册产品57个，宁波市医疗器械注册产品12个，温州市医疗器械注册产品4个，湖州市医疗器械注册产品2个，嘉兴市医疗器械注册产品6个，绍兴市医疗器械注册产品5个，金华市医疗器械注册产品8个，衢州市医疗器械注册产品1个，台州市医疗器械注册产品4个。 时间:2026-1-7 0:00:00 浏览量:114

临时冠桥树脂产品技术要求及医疗器械注册要点在最终/正式修复义齿（如冠、桥）制作期间（通常需数天至数周），预备后的牙体组织或种植体基台暴露于口腔环境中，需采用临时冠/桥进行保护，通过机械固位、粘附作用、弱化学结合等方式实现固位。采用已注册树脂材料制成的临时冠产品按照第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍临时冠桥树脂产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2026-1-6 0:00:00 浏览量:122

医用降温绷带注册及医疗器械同品种比对临床评价要点医用降温绷带由弹性绷带和降温物质（甘油、卡波姆、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯、薄荷香精及纯化水）组成。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。用于对肢体或创面敷料提供束缚力，起到加压包扎、固定、冷敷降温的作用，并缓解疼痛肿胀症状。医用降温绷带在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用降温绷带注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-1-6 0:00:00 浏览量:94

有微生物限度要求的第一类医疗器械产品备案时应注意什么？提到第一类医疗器械备案，大家第一反应可能是非常容易，非常简单。但是也有些一类医疗器械有特殊性，比如有微生物限度要求的一类医疗器械。本文为大家介绍有微生物限度要求的第一类医疗器械产品备案时应注意什么？一起看正文。 时间:2026-1-5 0:00:00 浏览量:99

体腔器械导入润滑剂能否在适用范围中增加“可用于避孕套润滑”或类似描述？对于医疗器械注册产品来说，预期用途、工作原理/作用机理、结构组成是产品极其重要的三个方面，本文为大家介绍分类编码为14-16-09的体腔器械导入润滑剂能否在适用范围中增加“可用于避孕套润滑”或类似描述？一起看正文。 时间:2026-1-5 0:00:00 浏览量:102

第二类医疗器械注册要点之超声多普勒胎儿监护仪超声多普勒胎儿监护仪由超声探头、宫缩探头和超声多普勒胎儿监护仪软件组成，用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力的连续监护。声多普勒胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍声多普勒胎儿监护仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-1-4 0:00:00 浏览量:148

国家局今日发文，31类医疗器械《医疗器械分类目录》内容调整 2026年1月4日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2025年第132号），31类医疗器械分类发生变化，一起来看具体内容。 时间:2026-1-4 0:00:00 浏览量:324

口腔溃疡含漱液注册及医疗器械同品种比对临床评价要点口腔溃疡含漱液由溶液和包装瓶组成。溶液由卡波姆均聚物A、甘油、糖精钠、磷酸、柠檬酸、山梨酸钾、氢氧化钾、聚山梨醇酯60和纯化水组成。包装瓶的瓶体、瓶盖为聚酯瓶，该产品以非无菌状态提供。用于缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。口腔溃疡含漱液在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍口腔溃疡含漱液注册及医疗器械同品种比对临床评价要点 时间:2026-1-3 0:00:00 浏览量:148

医疗器械注册人名称发生变更，之前取得医疗器械注册检验报告是否还可用？对于医疗器械注册申请人来说，出现企业名称变更是存在的事。2026年新年第一天，有客户打电话给我，问到如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-1-2 0:00:00 浏览量:181