医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案近日，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会根据国家药品监督管理局相关要求，并结合本市具体情况，制定了《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》。 时间:2026-5-11 0:00:00 浏览量:9

体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？ 时间:2026-5-11 0:00:00 浏览量:7

如何查询体外诊断试剂产品符合的国家标准品？如何查询体外诊断试剂产品符合的国家标准品？ 时间:2026-5-10 0:00:00 浏览量:58

2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年5月9日公开披露的数据，2026年4月国家药监局累计批准呼吸训练器、鼻窥器、医用镊、拔牙钳、牙挺、洁治器、医用剪、基础外科用钳、根管充填器等进口第一类医疗器械备案产品150项，一起来看具体内容。 时间:2026-5-10 0:00:00 浏览量:60

有源医疗器械注册要点之多舱清洗消毒机多舱清洗消毒机由清洗消毒机主体（准备区、多腔工作舱、接收区）、预置热水箱、内车转运系统、清洗系统、热交换系统、清洗剂加注系统、消毒系统、干燥系统、控制系统、内车及盛物筐、负载运输车（外车）组成。用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。不适用于关节不能打开的器械、盲管、软式内镜等器械的清洗、消毒和干燥。本文为大家介绍多舱清洗消毒机注册要点。 时间:2026-5-8 0:00:00 浏览量:67

无菌医疗器械注册要点之一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管由接头（监测接头、进氧接头），导管（监测主管、监测支管、供氧主管、供氧支管）、双孔鼻塞、调节环、固定环、口腔监测管（II型适用）、口腔监测头（II型适用）组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-5-8 0:00:00 浏览量:68

无菌医疗器械注册要点之一次性使用鼻饲管一次性使用鼻饲管由导管、接头、导丝座、显影线、支撑导丝（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液。一次性使用鼻饲管在我国属于无菌医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用鼻饲管注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-7 0:00:00 浏览量:94

国家局飞检发现广西某医疗器械注册人企业员工仅有1人等多个严重缺陷被罚！来自国家药监局2026年5月6日公开披露的消息，国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司进行飞行检查，发现企业员工仅有1人，以及质量管理体系存在严重缺陷。一起来看具体内容。 时间:2026-5-7 0:00:00 浏览量:159

医疗器械注册要点之超短波治疗仪超短波治疗仪由主机（机箱、电源模块、主控模块、显示模块、高频模块、输出操作接口）、连接电缆、电极板组成。对腰椎退行性病变患者的疼痛、腰椎前屈活动度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超短波治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-6 0:00:00 浏览量:108

激光磁刺激治疗仪注册与医疗器械同品种比对临床评价要点激光磁刺激治疗仪部分型号由主机、支臂、治疗头组成，部分型号由主机、支臂、治疗头、工作站组成。治疗头由ABS外壳、励磁线圈、LED激光管、LED红光管组成。磁场：用于中枢神经和外周神经功能的改善，用于神经损伤性疾病、腰骶神经功能障碍的辅助治疗。激光：用于腰肌劳损引起的疼痛的辅助治疗。本产品在医疗机构中使用。本产品不适用于直接作用于头部和脑部的治疗，也不用于精神领域疾病（含焦虑症和抑郁症）的治疗。 时间:2026-5-6 0:00:00 浏览量:125

血糖尿酸血压测试仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点血糖尿酸血压测试仪由主机和血压袖带组成，其中血压袖带是有医疗器械备案凭证的外购件。血压测量适用于以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏；血糖、血酮、尿酸测量与配套试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖、血酮（β-羟丁酸）、尿酸浓度；该产品各项测量数值仅供参考，而不能用于诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 时间:2026-5-5 0:00:00 浏览量:117

医疗器械注册质量管理体系核查五大“关键不符合项” 为助力企业精准把握医疗器械注册质量管理体系核查?要求，有效防范系统性风险，北京市医疗器械审评检查中心结合注册核查实践，对直接影响产品安全有效的“关键不符合项”进行梳理分析，旨在明确核查重点，推动企业提升体系合规水平与迎检准备能力。 时间:2026-5-4 0:00:00 浏览量:124

医疗器械注册要点之电脑恒温电蜡疗仪电脑恒温电蜡疗仪由控制系统、融蜡箱、加热装置、制饼箱、照明系统、语音系统、显示装置组成。本产品适用于肢体局部的热敷理疗。电脑恒温电蜡疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电脑恒温电蜡疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-3 0:00:00 浏览量:111

医疗器械注册要点之一次性腹壁缝合器套件一次性腹壁缝合器套件由穿刺器和腹壁缝合器组成；气腹针为选配件。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道以及在腹腔镜手术中缝线抓取，实现腹壁切口或戳卡口缝合。一次性腹壁缝合器套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性腹壁缝合器套件注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-3 0:00:00 浏览量:120

医疗器械注册要点之荧光免疫分析仪荧光免疫分析仪由主机（控制系统、光路系统、显示部件、采集系统、机械传动系统、电池模块）和荧光免疫分析仪嵌入式软件（型号规格：CJ-H180,发布版本：V1）组成。与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于血液、尿液中待测物的定性或定量分析。荧光免疫分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍荧光免疫分析仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-30 0:00:00 浏览量:145

医疗器械注册要点之一次性使用透析护理包一次性使用透析护理包根据产品配置不同，其型号分为A型、B型、C型、D型、E型、F型。临床用于透析前后的护理操作用。一次性使用透析护理包在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用透析护理包注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-30 0:00:00 浏览量:121

医疗器械注册要点之可旋转内窥镜用异物钳可旋转内窥镜用异物钳由钳头、包塑层（可选）、弹簧管、拉索、前手柄、滑环、后手柄、保护套组成，按适用钳道孔直径、工作长度、产品特征不同区分型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。可与气管镜、食管镜、喉镜、输尿管镜及膀胱镜配套，供气管、消化道及泌尿道钳取异物用。可旋转内窥镜用异物钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍可旋转内窥镜用异物钳注册要点。 时间:2026-4-28 0:00:00 浏览量:144

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌牙科冲洗针一次性使用无菌牙科冲洗针由针头和针座组成。根据针头长度分为24和27两个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。医疗机构口腔治疗时用于去除口腔中的碎屑和杂物。一次性使用无菌牙科冲洗针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌牙科冲洗针注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-28 0:00:00 浏览量:139

第二类医疗器械注册要点之一次性使用腹膜透析机管路一次性使用腹膜透析机管路由补液袋管路、末袋管路、加热袋管路、废液连接管路、腹腔连接管路、卡盒、L 型四通、L 型三通组成，其中，补液袋管路、末袋管路、加热袋管路分别含有补液接头、大补液接头、穿刺插头。以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。配合自动腹膜透析机使用，用于自动腹膜透析治疗。一次性使用腹膜透析机管路在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-4-27 0:00:00 浏览量:138

医疗器械软件注册要点之软件轻微更新类型包含哪些情形对于医疗器械软件注册产品来说，版本控制是软件可追溯性的最重要方式之一，而软件的版本迭代和更新都需要谨慎控制与呈现，本文为大家说说软件轻微更新类型包含哪些情形，一起看正文。 时间:2026-4-27 22:09:15 浏览量:148