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《医疗器械经营质量管理规范》修订版的主要变化《医疗器械经营质量管理规范》（修订版）的发布，对已经办理医疗器械经营许可证的企业，已经办理第二类医疗器械经营备案凭证的企业，以及准备办理医疗器械经营许可资质的企业来说，都需要关注规范变化内容，本文为大家说说规范修订的主要内容。 时间:2023-12-9 18:26:33 浏览量:62

《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景 2023年12月07日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范》（修订稿），为什么会在这个时间节点修订规范呢？这个是很多医疗器械经营许可企业问到我的问题，本文为大家介绍医疗器械经营质量管理规范的修订背景。 时间:2023-12-9 18:16:11 浏览量:58

国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》（修订稿） 2023年12月07日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》，规范自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。取得或者办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证企业需要关注新规。 时间:2023-12-8 0:00:00 浏览量:65

销售“可降解膨胀止血绵”需要办理医疗器械经营许可证吗可降解膨胀止血绵这个产品在之前有几个企业是按照第二类医疗器械完成取证，2023年12月06日，国家药监局综合司发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》，明确可降解膨胀止血绵应作为第三类医疗器械注册产品。因此，此产品是办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证，是个问题。 时间:2023-12-6 17:25:18 浏览量:106

国家药监局今日通报6起医疗器械网络销售违法案件为加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。办理医疗器械网络销售备案凭证不难，持续合规开展医疗器械网络销售需要持续努力。2023年12与5日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）》，一起来看具体情形。 时间:2023-12-5 0:00:00 浏览量:123

销售三类器械给科研机构，需要办理医疗器械经营许可证吗？今天再来说个客户问到的有关办理医疗器械经营许可证的咨询事项，第三类医疗器械如果销售给学校科研使用，销售方需要三类医疗器械经营许可证吗？一起看正文。 时间:2023-11-28 22:24:47 浏览量:119

杭州拱墅区办理医疗器械经营许可证会查人员社保吗？由于医疗器械经营许可证由各市区负责办理，不同区域办理医疗器械经营许可证的政策差异很大，此外，主管机构也会随着时间或者行业情况变化，调整医疗器械经营许可证的办理要求。本文为结合我们最新执业实践，说说杭州拱墅区办理医疗器械经营许可证会查人员社保。 时间:2023-11-26 19:00:07 浏览量:154

办了医疗器械经营许可证可以销售械2吗？今天有客户问到我，办理了第三类医疗器械经营许可证，能销售第二类医疗器械吗？或者，企业既要销售第三类医疗器械，又要销售第二类医药器械，需要办理什么样的医疗器械资质？写个小文章，科普一下。 时间:2023-11-20 0:00:00 浏览量:152

医疗器械网络销售监管日趋完善、严格 2023年11月7日，国家药监局器械监管司在京召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会。国家药监局与互联网医疗器械销售第三方平台的合作，将帮助实现更加完善的医疗器械网络销售业态监管，医疗器械网络销售备案监管将日趋严格。 时间:2023-11-8 21:35:47 浏览量:154

销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求？呼吸机属于近年热门医疗器械注册产品之一，并逐步从医疗机构走向家庭应用。考虑到呼吸机的广泛需求，写个小文章近期多个客户问到销售呼吸机办理医疗器械经营许可证什么要求，因此，写个小文章一并说明，顺带说说近期医疗器械经营许可证办理要求变化。 时间:2023-11-5 22:23:24 浏览量:189

全国医疗器械经营许可证数量迫近45万张根据国家药监局2023年10月18日公开的数据，全国各省市医疗器械经营许可证总数量迫近50万张；随着网络销售的快速发展，全国累计颁发医疗器械网络销售备案证接近22.5万张。 时间:2023-10-18 0:00:00 浏览量:240

嘉兴市嘉善医疗器械经营许可证办理流程和要求嘉善县是嘉兴市下辖县，有非常好的制造业。嘉善医疗器械经营许可证办理归口机构是嘉善县市场监督管理局，本文为大家介绍嘉兴市嘉善医疗器械经营许可证办理流程和要求。 时间:2023-10-14 16:47:42 浏览量:284

药品经营和使用质量监督管理办法（国家市场监督管理总局令第84号） 2023年10月13日，国家市场监督管理总局颁发《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号），颁发自2024年1月1日起施行，药品经营许可企业敬请关注！ 时间:2023-10-13 19:25:09 浏览量:478

杭州临安区医疗器械经营经营许可证办理流程和要求临安区是杭州市辖区之一，不仅有优美的自然风光，也有良好的制造业基础，同时还有许多优质的医药企业。写个文章，为大家说说临安区医疗器械经营经营许可证办理流程和要求。 时间:2023-10-6 19:25:27 浏览量:273

销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证？销售超声诊断设备是办理医疗器械经营备案还是医疗器械经营许可证？这是个问题，超声诊断设备的管理类别不能一概而论，需要具体情况具体分析，一起看正文。 时间:2023-10-3 23:25:44 浏览量:300

销售牙膏需要办理医疗器械经营许可证吗？关于牙膏，曾经有一段时间因为功能性牙膏，药监总局专门发文警示其归属，但仍然有客户打电话问到销售功能性牙膏是否需要办理医疗器械经营许可证。因此，写个小文章说明。 时间:2023-9-25 22:27:45 浏览量:445

医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）近日，为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。医疗器械网络销售备案单位可关注法规动向。 时间:2023-9-22 17:40:38 浏览量:327

办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？《医疗器械经营监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号）规定“从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。”那么，办理医疗器械经营许可证一定要购买GSP软件吗？ 时间:2023-9-20 20:12:28 浏览量:295

金华销售干眼治疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？干眼症是指由多种因素所导致的、以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，常伴有双眼痒感、异物感、烧灼感，或畏光、视物模糊、视力波动等表现。关于干眼症的诊断和治疗，目前已取得医疗器械注册证的产品有干眼检测仪、干眼综合治疗仪、干眼恒温熏治疗仪等，本文大家介绍在金华销售干眼综合治疗仪，收费需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-9-10 0:00:00 浏览量:268

2023年8月国家局累计批准进口第一类医疗器械产品备案112项 2023年9月6日，国家药监局发布数据，2023年8月国家局累计批准进防漏膏、气管插管固定器、造口护肤粉、口腔治疗器具、鞘液、眼用剪等进口第一类医疗器械产品备案112项，详见正文，一起来看看还有哪些进口第一类医疗器械产品。 时间:2023-9-7 19:37:27 浏览量:454