新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点（2022年第47号）乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。 时间:2022-12-31 11:36:23 浏览量:782

植入式神经刺激器注册要求及审评要点植入式神经刺激器产品, 包括可充电及不可充电的植入式脑深部刺激器、植入式脊髓刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为12-02-01，在我国属于第三类医疗器械注册?产品。 时间:2022-12-31 11:31:10 浏览量:1093

整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料注册要求及审评要点整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料在我国属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码13-09-02。适用于美容腔的注射。 时间:2022-12-31 11:17:52 浏览量:1349

销售脉搏血氧仪需要办什么证？不同于带有血氧测试的3C数码产品，脉搏血氧仪在我国属于第二类医疗器械产品，按照我国医疗器械经营管理法规，需要办理第二类医疗器械经营备案?凭证方可开展相应销售活动。 时间:2022-12-29 13:26:12 浏览量:1200

脉搏血氧测量设备注册申报资料有何注意事项？脉搏血氧测量设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于医院和家庭对患者的脉搏氧饱和度、脉率进行监测。对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，医疗器械注册?申报资料有何注意事项？ 时间:2022-12-29 13:15:14 浏览量:835

属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分？因为构成敷料的成分不同，辅料类产品可能归属于药品，也可能归属于不同管理类被的医疗器械产品，因此，敷料类医疗器械注册产品是近年严管小类别之一，本文说个多数客户关心的问题：属于第二类器械的创面敷料中不能含有哪些成分。 时间:2022-12-29 13:05:10 浏览量:811

总局2023年1月-2月医疗器械注册咨询工作安排近日，药监总局发布《关于2023年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2022年第46号）》，就2023年1月-2月医疗器械注册咨询工作做出安排。 时间:2022-12-29 0:00:00 浏览量:694

医疗器械注册产品多个适用标准有差异，该如何处理？在我国，医疗器械注册产品适用标准可以是国标，可以是国标推，可以行标，可以是行标推。各种各样的因素，这些标准之前也偶尔出现不一致的情形，遇到这种情况，那类标准有更高优先级的呢？一起看本文。 时间:2022-12-27 12:06:05 浏览量:820

上海市2023年1月1日起实施医疗器械注册电子申报从上海药监局获悉，上海市将于2023年1月1日起实施医疗器械注册电子申报，医疗器械注册?申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。 时间:2022-12-27 11:45:34 浏览量:921

新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单（全部47家） 2022年12月26日，经国家药监局审查，批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截止到2022年12月26日，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单（全部47家）见正文。 时间:2022-12-27 11:29:27 浏览量:3527

定制式固定义齿注册如何选择典型型号进行检测？不只是定制式固定义齿注册产品，对所有定制式医疗器械注册产品来说，选择典型型号一直都是难点，如何选择有代表性的典型型号，且能被药监局审评老师认可，一起看正文。 时间:2022-12-23 9:48:11 浏览量:682

医疗器械产品适用强制性标准清单使用说明引用“削足适履”这个典故，更多的是为了引导大家正确看待医疗器械产品使用强制性标准清单适用问题，及从标准适用分类来看，医疗器械行业标准也分成了强制性标准和推荐性标准。 时间:2022-12-22 15:05:20 浏览量:1033

九家彩色隐形眼镜销售企业违背医疗器械经营许可法规被罚社会生活中，不知法而违法的案例时有发生，而法律不会因为企业不知法而豁免处罚。近日，九家彩色隐形眼镜销售企业违背医疗器械经营许可法规被罚。拟经营医疗器械产品的朋友们务必要谨慎开展医疗器械产品销售活动，有疑问的地方，一定要多向主管机构，或向第三方医疗器械办证公司?咨询。 时间:2022-12-21 17:15:14 浏览量:1057

江苏省药监局全力助力新冠抗原检测试剂上市连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项，加强质量安全监管，着力维护市场稳定和人民群众生命健康安全。江苏省药监局紧跟疫情形势，聚焦新冠抗原检测试剂保供扩产，全力助力新冠抗原检测试剂上市。 时间:2022-12-21 16:52:32 浏览量:912

申报医疗器械分类界定前，申请人需要完成哪些工作？日益提升的临床应用需求，日益提升的科学水平及产业水平，及法规天然具有的滞后性，越来越多的出现医疗器械注册人拟申报的医疗器械产品在已发布的《医疗器械分类目录》中查询不到对应细项分类，这时，企业通常需要通过医疗器械分类界定路径来界定产品管理类别。本文来说说申请医疗器械分类界定?准备工作事项。 时间:2022-12-20 11:14:19 浏览量:880

有源医疗器械注册产品外壳颜色变化需要进行变更注册吗？有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册?人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。 时间:2022-12-20 10:58:01 浏览量:934

医疗器械网络安全注册要求仅适用于网络安全的范围吗？尽管目前有关医疗器械网络安全的事件较少，但随时IT及网络技术在临床检查、诊断、治疗等方面的日趋增多的应用；随着智能化医疗器械凭借其能力和效力方面的优越性越多越多取代之前的医疗器械；及越来越多的网络安全事件出现在越来越多的领域和高频出现在大众生活中。关注医疗器械网络安全注册?要求是必要也是必须事项。 时间:2022-12-20 10:39:22 浏览量:800

人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？对于人工智能医疗器械注册产品来说，多数情况大家会认为智能基本等于第三类医疗器械，但事实并非如此，还是需要根据产品本身具体分析，今天带大家一起来看一个有关人工智能医用软件分类界定事项的回答。 时间:2022-12-18 19:36:03 浏览量:853

第三类医疗器械注册要多久能拿证？对于第三类医疗器械注册项目来说，相比医疗器械注册费用，更多客户关心的注册成功概率和周期，关心医疗器械注册证能不能批的下来，第三类医疗器械注册要多久能拿证。国家局发布的数据，2022年9月审结项目，第三类医疗器械注册审评平均用时95天，四三类医疗器械延续注册审评平均用时25天。 时间:2022-12-18 0:00:00 浏览量:2125

销售KN95口罩要办理医疗器械经营许可证吗？口罩是近几年热门产品之一，在新冠疫情防控中发挥了一定作用，近期市面上卖的比较多的是N95口罩、KN95口罩，从科普角度写个文章，说说销售KN95口罩是否要办理医疗器械经营许可?证。 时间:2022-12-18 19:11:11 浏览量:1819