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第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程?
发布日期:2024-06-10 19:21浏览次数:95次
对于医疗器械注册人来说,在第二类无源医疗器械注册(首次注册)时,在综述资料中如何描述产品研发历程,一起看正文。

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第二类无源医疗器械注册时在综述资料中如何描述产品研发历程?

医疗器械注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品,应当提供同类产品或前代产品的信息,并说明选择其作为研发参考的原因;除上述要求外,注册人应阐述申报产品所解决的临床问题,解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势,与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点,本申报产品研发参考的同类产品或前代产品,选择其作为研发参考的原因。

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