2024年5月浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个
发布日期:2024-06-12 00:00浏览次数:1016次
2024年5月,浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个,其中有源类30个,无源类35个,体外诊断试剂29个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的94个医疗器械产品中,杭州市37个,宁波市26个,温州市2个,湖州市4个,嘉兴市8个,绍兴市8个,金华市3个,衢州市1个,舟山市2个,台州市3个。
2024年5月,浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个,其中有源类30个,无源类35个,体外诊断试剂29个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的94个医疗器械产品中,杭州市37个,宁波市26个,温州市2个,湖州市4个,嘉兴市8个,绍兴市8个,金华市3个,衢州市1个,舟山市2个,台州市3个。

2024年5月批准第二类医疗器械注册产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
1 | 镍钛合金正畸丝 | 杭州富阳华文医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171374 | 无源 | 杭州 |
2 | 输氧面罩 | 宁波诺艾尔医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081376 | 无源 | 宁波 |
3 | 一次性使用穿刺活检针 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141373 | 无源 | 杭州 |
4 | 全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块 | 浙江求实医疗科技有限公司 | 浙械注准20242171375 | 无源 | 嘉兴 |
5 | 动态心电分析软件 | 钜典云智医疗科技(杭州)有限公司 | 浙械注准20242211368 | 有源 | 杭州 |
6 | 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401369 | 体外 | 宁波 |
7 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401377 | 体外 | 宁波 |
8 | 白介素6测定试剂盒(直接化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401378 | 体外 | 宁波 |
9 | 呼气分析仪 | 恩迈智能数字医疗(嘉兴)有限公司 | 浙械注准20242071370 | 有源 | 嘉兴 |
10 | 乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法) | 浙江夸克生物科技有限公司 | 浙械注准20242401371 | 体外 | 绍兴 |
11 | 上消化道电子内窥镜 | 杭州灵眸医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061372 | 有源 | 杭州 |
12 | 一次性电动调速腔镜直线型切割吻合器和钉仓 | 杭州迈瑞医疗科技有限公司 | 浙械注准20242011379 | 有源 | 杭州 |
13 | 医用冷藏箱 | 浙江星星医用冷链设备有限公司 | 浙械注准20242221380 | 有源 | 台州 |
14 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061381 | 有源 | 金华 |
15 | 医用内窥镜图像处理器 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242061382 | 有源 | 台州 |
16 | 医用内窥镜冷光源 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20242061383 | 有源 | 台州 |
17 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法) | 领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司 | 浙械注准20242401391 | 体外 | 杭州 |
18 | 糖类抗原125测定试剂盒(化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401392 | 体外 | 宁波 |
19 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 | 爱科来医疗科技(平湖)有限公司 | 浙械注准20242221393 | 体外 | 嘉兴 |
20 | 医用液体敷料 | 浙江格物致知生物科技有限公司 | 浙械注准20242141390 | 无源 | 杭州 |
21 | 内窥镜手术用套管穿刺器及附件 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021389 | 无源 | 杭州 |
22 | 医用水胶体敷料 | 宁波市诚德医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141386 | 无源 | 宁波 |
23 | 卡波姆妇科凝胶 | 浙江天意医疗器械有限公司 | 浙械注准20242181385 | 无源 | 舟山 |
24 | 硅酮疤痕凝胶 | 浙江天意医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141384 | 无源 | 舟山 |
25 | 硬性电子尿道膀胱镜 | 杭州好克光电仪器有限公司 | 浙械注准20242061388 | 有源 | 杭州 |
26 | 电子胆道内窥镜 | 杭州好克光电仪器有限公司 | 浙械注准20242061387 | 有源 | 杭州 |
27 | 五系手动轮椅 | 浙江孚邦科技有限公司 | 浙械注准20242191395 | 无源 | 宁波 |
28 | 医用供氧器 | 浙江威能消防器材股份有限公司 | 浙械注准20242081396 | 无源 | 嘉兴 |
29 | 无菌创口贴 | 浙江邦好宁医药用品有限公司 | 浙械注准20242141394 | 无源 | 金华 |
30 | 一次性使用双腔喉罩气道导管 | 浙江禾舟医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081397 | 无源 | 嘉兴 |
31 | 关节镜用骨科钻头 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 浙械注准20242041400 | 无源 | 杭州 |
32 | 肝素结合蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401399 | 体外 | 宁波 |
33 | 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401404 | 体外 | 宁波 |
34 | 糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401405 | 体外 | 宁波 |
35 | 面部扫描图像处理工作站 | 杭州小肤科技有限公司 | 浙械注准20242061403 | 有源 | 杭州 |
36 | 低速气动马达手机 | 汉斯夫(杭州)医学科技有限公司 | 浙械注准20242171402 | 有源 | 杭州 |
37 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法) | 浙江亿纳谱生命科技有限公司 | 浙械注准20242401401 | 体外 | 杭州 |
38 | 医用内窥镜冷光源 | 赛诺微医疗科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20242061406 | 有源 | 宁波 |
39 | 医用内窥镜冷光源 | 赛诺微医疗科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20242061398 | 有源 | 宁波 |
40 | 一次性使用电动肛肠吻合器 | 宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 | 浙械注准20242011407 | 有源 | 宁波 |
41 | 沉浸式儿童注意力缺陷与多动障碍康复训练软件 | 浙江凡聚科技有限公司 | 浙械注准20242211408 | 有源 | 杭州 |
42 | 医用内窥镜图像处理器 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20242061409 | 有源 | 杭州 |
43 | 全自动血细胞分析仪 | 宁波美康盛德生物科技有限公司 | 浙械注准20242221421 | 体外 | 宁波 |
44 | 医用棉签 | 浙江康雅卫生用品有限公司 | 浙械注准20242141422 | 无源 | 金华 |
45 | 血栓调节蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 浙械注准20242401420 | 体外 | 绍兴 |
46 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 浙械注准20242401416 | 体外 | 绍兴 |
47 | 组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 浙械注准20242401417 | 体外 | 绍兴 |
48 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 浙械注准20242401418 | 体外 | 绍兴 |
49 | 胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 浙江拓创医疗科技有限公司 | 浙械注准20242401419 | 体外 | 绍兴 |
50 | 胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)数据分析系统 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 浙械注准20242211450 | 有源 | 杭州 |
51 | 4K腹腔内窥镜 | 杭州镜心医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061426 | 有源 | 杭州 |
52 | 一次性使用药液转移器 | 浙江美迪泰医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141440 | 无源 | 杭州 |
53 | 抗黑色素瘤分化相关基因 5 抗体 IgG 检测试剂盒(化学发光法) | 世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司 | 浙械注准20242401454 | 体外 | 杭州 |
54 | 医用酒精棉 | 浙江伊鲁博生物科技有限公司 | 浙械注准20242141425 | 无源 | 湖州 |
55 | 水凝胶敷料 | 浙江奥奇医用敷料有限公司 | 浙械注准20242141429 | 无源 | 温州 |
56 | 硅凝胶疤痕修复贴 | 浙江奥奇医用敷料有限公司 | 浙械注准20242141428 | 无源 | 温州 |
57 | 正畸颊面管 | 杭州旭飞医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171437 | 无源 | 杭州 |
58 | 正畸托槽 | 杭州旭飞医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171438 | 无源 | 杭州 |
59 | 壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401439 | 体外 | 宁波 |
60 | III型前胶原N端肽检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20242401430 | 体外 | 宁波 |
61 | 一次性使用呼吸过滤器 | 佑成(杭州)医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081427 | 无源 | 杭州 |
62 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 | 上际医疗科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20242021432 | 无源 | 杭州 |
63 | 一次性使用鼻氧管 | 杭州川方至医疗器械有限公司 | 浙械注准20242081441 | 无源 | 杭州 |
64 | 医用供氧器 | 浙江中星智能装备有限公司 | 浙械注准20242081442 | 有源 | 绍兴 |
65 | 内窥镜图文编辑分析软件 | 杭州艾克松科技有限公司 | 浙械注准20242211443 | 有源 | 杭州 |
66 | 自动显微扫描系统 | 孚清诊断产品(嘉善)有限公司 | 浙械注准20242221445 | 有源 | 嘉兴 |
67 | 糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401446 | 体外 | 宁波 |
68 | 糖类抗原15-3测定试剂盒(电化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20242401447 | 体外 | 宁波 |
69 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法) | 浙江博实生物科技有限公司 | 浙械注准20242401448 | 体外 | 杭州 |
70 | 数字化医用X射线摄影系统 | 杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242061449 | 有源 | 杭州 |
71 | 一次性使用药液转移器 | 杭州钱塘隆越生物科技有限公司 | 浙械注准20242141451 | 无源 | 杭州 |
72 | 定制式颞下颌关节矫治器 | 杭州丰雅医疗科技有限公司 | 浙械注准20242171453 | 无源 | 杭州 |
73 | 一次性使用电子膀胱输尿管肾盂内窥镜导管 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20242061456 | 有源 | 宁波 |
74 | 医用压缩式雾化器 | 垠雨医疗科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20242081457 | 有源 | 宁波 |
75 | 动物皮毛屑组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401458 | 体外 | 杭州 |
76 | 动物蛋白组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401459 | 体外 | 杭州 |
77 | 胚胎移植导管 | 杭州德适生物科技有限公司 | 浙械注准20242181460 | 无源 | 杭州 |
78 | 一次性使用医用口罩 | 嘉兴唯通生物技术有限公司 | 浙械注准20242141431 | 无源 | 嘉兴 |
79 | 不锈钢正畸丝 | 宁波牙锐医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171433 | 无源 | 宁波 |
80 | 镍钛正畸丝 | 宁波牙锐医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171434 | 无源 | 宁波 |
81 | 正畸颊面管 | 宁波牙锐医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171435 | 无源 | 宁波 |
82 | 正畸托槽 | 宁波牙锐医疗器械有限公司 | 浙械注准20242171436 | 无源 | 宁波 |
83 | 医用中心吸引系统 | 浙江珈泓医疗科技有限公司 | 浙械注准20242141444 | 有源 | 宁波 |
84 | 白介素6检测试剂(荧光免疫层析法) | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20242401452 | 体外 | 杭州 |
85 | 硬性电子膀胱肾盂镜 | 杭州汉光医疗科技有限公司 | 浙械注准20242061455 | 有源 | 杭州 |
86 | 一次性使用鼻胃肠管 | 浙江康德药业集团股份有限公司 | 浙械注准20242141468 | 无源 | 衢州 |
87 | 一次性使用全自动活检针 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 浙械注准20242141469 | 无源 | 绍兴 |
88 | 可吸收组织夹施夹钳 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20242021470 | 无源 | 杭州 |
89 | 游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注准20242401473 | 体外 | 湖州 |
90 | 5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法) | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注准20242401471 | 体外 | 湖州 |
91 | 荧光免疫分析仪 | 杭州微策生物技术股份有限公司 | 浙械注准20242221472 | 体外 | 杭州 |
92 | 医用中心供氧系统 | 浙江珈泓医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081466 | 有源 | 宁波 |
93 | 医用微网雾化器 | 浙江简成医疗科技有限公司 | 浙械注准20242081474 | 有源 | 湖州 |
94 | 强脉冲光治疗仪 | 嘉兴尚嘉智能技术有限公司 | 浙械注准20242091467 | 有源 | 嘉兴 |
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