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2024年5月浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个
发布日期:2024-06-12 00:00浏览次数:436次
2024年5月,浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个,其中有源类30个,无源类35个,体外诊断试剂29个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的94个医疗器械产品中,杭州市37个,宁波市26个,温州市2个,湖州市4个,嘉兴市8个,绍兴市8个,金华市3个,衢州市1个,舟山市2个,台州市3个。

2024年5月,浙江省批准第二类医疗器械注册产品94个,其中有源类30个,无源类35个,体外诊断试剂29个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的94个医疗器械产品中,杭州市37个,宁波市26个,温州市2个,湖州市4个,嘉兴市8个,绍兴市8个,金华市3个,衢州市1个,舟山市2个,台州市3个。

浙江省第二类医疗器械注册.jpg

2024年5月批准第二类医疗器械注册产品目录

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

类型

所在辖区

1

镍钛合金正畸丝

杭州富阳华文医疗器械有限公司

浙械注准20242171374

无源

杭州

2

输氧面罩

宁波诺艾尔医疗科技有限公司

浙械注准20242081376

无源

宁波

3

一次性使用穿刺活检针

浙江伽奈维医疗科技有限公司

浙械注准20242141373

无源

杭州

4

全瓷义齿用二硅酸锂玻璃陶瓷瓷块

浙江求实医疗科技有限公司

浙械注准20242171375

无源

嘉兴

5

动态心电分析软件

钜典云智医疗科技(杭州)有限公司

浙械注准20242211368

有源

杭州

6

免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401369

体外

宁波

7

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401377

体外

宁波

8

白介素6测定试剂盒(直接化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401378

体外

宁波

9

呼气分析仪

恩迈智能数字医疗(嘉兴)有限公司

浙械注准20242071370

有源

嘉兴

10

乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)

浙江夸克生物科技有限公司

浙械注准20242401371

体外

绍兴

11

上消化道电子内窥镜

杭州灵眸医疗科技有限公司

浙械注准20242061372

有源

杭州

12

一次性电动调速腔镜直线型切割吻合器和钉仓

杭州迈瑞医疗科技有限公司

浙械注准20242011379

有源

杭州

13

医用冷藏箱

浙江星星医用冷链设备有限公司

浙械注准20242221380

有源

台州

14

一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管

浙江微度医疗器械有限公司

浙械注准20242061381

有源

金华

15

医用内窥镜图像处理器

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20242061382

有源

台州

16

医用内窥镜冷光源

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20242061383

有源

台州

17

人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金法)

领伯医汇(杭州)医疗科技有限责任公司

浙械注准20242401391

体外

杭州

18

糖类抗原125测定试剂盒(化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401392

体外

宁波

19

全自动糖化血红蛋白分析仪

爱科来医疗科技(平湖)有限公司

浙械注准20242221393

体外

嘉兴

20

医用液体敷料

浙江格物致知生物科技有限公司

浙械注准20242141390

无源

杭州

21

内窥镜手术用套管穿刺器及附件

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20242021389

无源

杭州

22

医用水胶体敷料

宁波市诚德医疗科技有限公司

浙械注准20242141386

无源

宁波

23

卡波姆妇科凝胶

浙江天意医疗器械有限公司

浙械注准20242181385

无源

舟山

24

硅酮疤痕凝胶

浙江天意医疗器械有限公司

浙械注准20242141384

无源

舟山

25

硬性电子尿道膀胱镜

杭州好克光电仪器有限公司

浙械注准20242061388

有源

杭州

26

电子胆道内窥镜

杭州好克光电仪器有限公司

浙械注准20242061387

有源

杭州

27

五系手动轮椅

浙江孚邦科技有限公司

浙械注准20242191395

无源

宁波

28

医用供氧器

浙江威能消防器材股份有限公司

浙械注准20242081396

无源

嘉兴

29

无菌创口贴

浙江邦好宁医药用品有限公司

浙械注准20242141394

无源

金华

30

一次性使用双腔喉罩气道导管

浙江禾舟医疗科技有限公司

浙械注准20242081397

无源

嘉兴

31

关节镜用骨科钻头

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

浙械注准20242041400

无源

杭州

32

肝素结合蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401399

体外

宁波

33

癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401404

体外

宁波

34

糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401405

体外

宁波

35

面部扫描图像处理工作站

杭州小肤科技有限公司

浙械注准20242061403

有源

杭州

36

低速气动马达手机

汉斯夫(杭州)医学科技有限公司

浙械注准20242171402

有源

杭州

37

25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

浙江亿纳谱生命科技有限公司

浙械注准20242401401

体外

杭州

38

医用内窥镜冷光源

赛诺微医疗科技(浙江)有限公司

浙械注准20242061406

有源

宁波

39

医用内窥镜冷光源

赛诺微医疗科技(浙江)有限公司

浙械注准20242061398

有源

宁波

40

一次性使用电动肛肠吻合器

宁波维尔凯迪医疗器械有限公司

浙械注准20242011407

有源

宁波

41

沉浸式儿童注意力缺陷与多动障碍康复训练软件

浙江凡聚科技有限公司

浙械注准20242211408

有源

杭州

42

医用内窥镜图像处理器

浙江格宜医疗器械有限公司

浙械注准20242061409

有源

杭州

43

全自动血细胞分析仪

宁波美康盛德生物科技有限公司

浙械注准20242221421

体外

宁波

44

医用棉签

浙江康雅卫生用品有限公司

浙械注准20242141422

无源

金华

45

血栓调节蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

浙江拓创医疗科技有限公司

浙械注准20242401420

体外

绍兴

46

纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

浙江拓创医疗科技有限公司

浙械注准20242401416

体外

绍兴

47

组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

浙江拓创医疗科技有限公司

浙械注准20242401417

体外

绍兴

48

凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

浙江拓创医疗科技有限公司

浙械注准20242401418

体外

绍兴

49

胃泌素17测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

浙江拓创医疗科技有限公司

浙械注准20242401419

体外

绍兴

50

胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)数据分析系统

杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

浙械注准20242211450

有源

杭州

51

4K腹腔内窥镜

杭州镜心医疗科技有限公司

浙械注准20242061426

有源

杭州

52

一次性使用药液转移器

浙江美迪泰医疗器械有限公司

浙械注准20242141440

无源

杭州

53

抗黑色素瘤分化相关基因 5 抗体 IgG 检测试剂盒(化学发光法)

世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司

浙械注准20242401454

体外

杭州

54

医用酒精棉

浙江伊鲁博生物科技有限公司

浙械注准20242141425

无源

湖州

55

水凝胶敷料

浙江奥奇医用敷料有限公司

浙械注准20242141429

无源

温州

56

硅凝胶疤痕修复贴

浙江奥奇医用敷料有限公司

浙械注准20242141428

无源

温州

57

正畸颊面管

杭州旭飞医疗器械有限公司

浙械注准20242171437

无源

杭州

58

正畸托槽

杭州旭飞医疗器械有限公司

浙械注准20242171438

无源

杭州

59

壳多糖酶3样蛋白1检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401439

体外

宁波

60

III型前胶原N端肽检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20242401430

体外

宁波

61

一次性使用呼吸过滤器

佑成(杭州)医疗器械有限公司

浙械注准20242081427

无源

杭州

62

一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器

上际医疗科技(浙江)有限公司

浙械注准20242021432

无源

杭州

63

一次性使用鼻氧管

杭州川方至医疗器械有限公司

浙械注准20242081441

无源

杭州

64

医用供氧器

浙江中星智能装备有限公司

浙械注准20242081442

有源

绍兴

65

内窥镜图文编辑分析软件

杭州艾克松科技有限公司

浙械注准20242211443

有源

杭州

66

自动显微扫描系统

孚清诊断产品(嘉善)有限公司

浙械注准20242221445

有源

嘉兴

67

糖类抗原15-3测定试剂盒(化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401446

体外

宁波

68

糖类抗原15-3测定试剂盒(电化学发光法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20242401447

体外

宁波

69

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

浙江博实生物科技有限公司

浙械注准20242401448

体外

杭州

70

数字化医用X射线摄影系统

杭州美诺瓦医疗科技股份有限公司

浙械注准20242061449

有源

杭州

71

一次性使用药液转移器

杭州钱塘隆越生物科技有限公司

浙械注准20242141451

无源

杭州

72

定制式颞下颌关节矫治器

杭州丰雅医疗科技有限公司

浙械注准20242171453

无源

杭州

73

一次性使用电子膀胱输尿管肾盂内窥镜导管

宁波新跃医疗科技股份有限公司

浙械注准20242061456

有源

宁波

74

医用压缩式雾化器

垠雨医疗科技(浙江)有限公司

浙械注准20242081457

有源

宁波

75

动物皮毛屑组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401458

体外

杭州

76

动物蛋白组合过敏原特异性IgE抗体检测试剂(荧光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401459

体外

杭州

77

胚胎移植导管

杭州德适生物科技有限公司

浙械注准20242181460

无源

杭州

78

一次性使用医用口罩

嘉兴唯通生物技术有限公司

浙械注准20242141431

无源

嘉兴

79

不锈钢正畸丝

宁波牙锐医疗器械有限公司

浙械注准20242171433

无源

宁波

80

镍钛正畸丝

宁波牙锐医疗器械有限公司

浙械注准20242171434

无源

宁波

81

正畸颊面管

宁波牙锐医疗器械有限公司

浙械注准20242171435

无源

宁波

82

正畸托槽

宁波牙锐医疗器械有限公司

浙械注准20242171436

无源

宁波

83

医用中心吸引系统

浙江珈泓医疗科技有限公司

浙械注准20242141444

有源

宁波

84

白介素6检测试剂(荧光免疫层析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

浙械注准20242401452

体外

杭州

85

硬性电子膀胱肾盂镜

杭州汉光医疗科技有限公司

浙械注准20242061455

有源

杭州

86

一次性使用鼻胃肠管

浙江康德药业集团股份有限公司

浙械注准20242141468

无源

衢州

87

一次性使用全自动活检针

浙江嘉佑医疗器械有限公司

浙械注准20242141469

无源

绍兴

88

可吸收组织夹施夹钳

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20242021470

无源

杭州

89

游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20242401473

体外

湖州

90

5’-核苷酸酶测定试剂盒(过氧化物酶法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

浙械注准20242401471

体外

湖州

91

荧光免疫分析仪

杭州微策生物技术股份有限公司

浙械注准20242221472

体外

杭州

92

医用中心供氧系统

浙江珈泓医疗科技有限公司

浙械注准20242081466

有源

宁波

93

医用微网雾化器

浙江简成医疗科技有限公司

浙械注准20242081474

有源

湖州

94

强脉冲光治疗仪

嘉兴尚嘉智能技术有限公司

浙械注准20242091467

有源

嘉兴

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