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  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，药监总局发布《各省医疗器械许可备案?相关信息（截至2021年7月31日），一起来看看国内医疗器审批数据。 时间:2021/8/5 13:01:26 浏览量:2616
  • 四川省发布2021年上半年医疗器械飞行检查情况 杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展医疗器械飞行检查服务?的机构之一，为广大客户提供医疗器械飞检前诊断、提升服务；为广大客户提供医疗器械飞检后的，不符合整改、完善服务。任何需求，欢迎您随时方便与我司叶工联系，联系电话：18058734169，微信同。 时间:2021/8/2 0:00:00 浏览量:2342
  • 新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件 医疗器械行业是以物理作用为特征，物理是最广博的自然科学之一，涵盖了方方面面。因此，很多企业从传统行业、从IT新兴行业往医疗器械行业转型案例非常普遍。对于看向医疗器械行业的企业来说，问到最多的还是新开办医疗器械生产企业?应当具备什么条件？ 时间:2021/8/2 18:47:14 浏览量:3376
  • 江西省第一类医疗器械产品备案办理启用线上审批系统 2021年7月28日，江西省药品监督管理局发布《关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知》（赣药监械注〔2021〕16号），自发文之日起，各地应通过行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务。 时间:2021/8/2 18:37:16 浏览量:2797
  • 巴西医疗器械注册流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一，有与人口成正比关系的巨大医疗产业。因此，有必要来科普一下巴西医疗器械注册流程和要求。 时间:2021/8/1 12:36:38 浏览量:4840
  • 日本医疗器械注册简介 日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。 时间:2021/8/1 0:00:00 浏览量:4732
  • 无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项 对于无菌医疗器械注册来说，相比辐照和湿热灭菌方式，环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普遍，在无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，EO灭菌工艺及管控也是高频缺陷项之一。 时间:2021/7/29 19:33:13 浏览量:4131
  • 有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办？ 相信多数有源器械企业来说，通过EMC检测都是挑战性，企业也很难具备符合条件的EMC摸底检测实验条件。很多企业都有类似经历，碰到有源医疗器械注册检验EMC不合格，怎么办呢？去解决问题。 时间:2021/7/29 19:23:45 浏览量:2458
  • 医疗器械注册之工艺用水要求和常见问题 多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册?时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。 时间:2021/7/28 7:52:07 浏览量:2784
  • 药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。 时间:2021/7/27 13:32:47 浏览量:2221
  • 医疗器械注册质量管理体系考核结果判定 医疗器械注册质量体系考核现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？ 时间:2021/7/25 14:54:25 浏览量:2559
  • 上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定？ 多数创新医疗器械需要分类界定，如何进行分类界定呢？不同省市略有差异。一起来了解上海医疗器械企业如何申请医疗器械分类界定?？ 时间:2021/7/25 14:47:59 浏览量:2286
  • 医疗器械注册单元典型型号选择要点及常见问题 医疗器械注册证并非针对单个产品，二是针对医疗器械注册单元。一系列不同规格型号的产品组成的注册单元，如何选择典型型号是一个专业问题。多数企业的发补事项中，都有典型型号选择说明事项。 时间:2021/7/25 14:29:02 浏览量:5550
  • 家庭常用医疗器械主要有哪些？ 随着民众文化水平的提高，越来越多可自助式使用的医疗器械进入家庭，更好的守护家庭健康。考虑到多数医疗器械是许可制上市审批模式，产品需要取得医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证方可上市销售，进入千千万万家庭。因此，借此机会，带大家看看家用常用医疗器械主要有哪些？ 时间:2021/7/24 0:00:00 浏览量:4443
  • ISO20916-2019体外诊断医疗器械良好研究质量管理规范 《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》标准，有助于更好地指导IVD产品的临床试验。 时间:2021/7/24 13:19:11 浏览量:3599
  • 两次《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》差异对照 放开医疗器械注册检验是大势所趋，但如何有序放开，如有有条件放开关系全体人民利益和福祉。药监总局非常谨慎、严谨的对待此项工作，2021年6月2日及2021年7月23日，两次发布《医疗器械注册自检工作规定?（征求意见稿）》，面向公众公开征求意见。 时间:2021/7/23 17:16:04 浏览量:2577
  • 《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》经修订后再次征求意见 今日（2021年7月23日），药监总局在2021年6月2日之后，对《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》经修订后，再次发布征求意见稿，面向公众公开征求意见。 时间:2021/7/23 17:09:01 浏览量:2222
  • 《浙江省关于落实〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》政策解读 《浙江省关于落实〈长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的通知》政策解读 时间:2021/7/21 11:51:21 浏览量:2553
  • 浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求 MAH制度一直是行业热点，关注和问询医疗器械注册人试点的客户较多。因此，带大家一起回顾浙江省医疗器械注册人制度申办流程和要求。 时间:2021/7/21 11:43:38 浏览量:3930
  • 医疗器械注册法规查询下载网址 医疗器械注册法规查询下载网址 时间:2021/7/19 21:46:12 浏览量:4787

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