医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号）为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，并与2021年7月8日发布。 时间:2021/7/8 23:15:03 浏览量:3917

海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费 2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项的通知》，海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费。 时间:2021/7/7 0:00:00 浏览量:2745

医疗器械延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？医疗器械延续注册?是否可以和登记事项变更一起申报？ 时间:2021/7/6 19:47:11 浏览量:3572

采用医疗器械注册人制度时，无菌医疗器械注册人的场地要求医疗器械注册人的试点及推行给许多拥有知识产权的创造者产业化提供了更便捷方式，对于无菌医疗器械采用医疗器械注册人模式来说，注册人是否需要建立GMP车间呢？一起来看看上海器械对此的说法。 时间:2021/7/6 19:42:51 浏览量:2619

哪些医疗器械注册需要开展大动物实验大动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械注册都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。 时间:2021/7/5 0:00:00 浏览量:2782

嘉纳灭菌、证标客联合举办医疗器械注册法规培训圆满完成 2021年7月5日，杭州嘉纳灭菌技术有限公司、杭州证标客医药技术咨询有限公司联合主办、国医械华光认证（杭州）有限公司支持，面向无菌医疗器械企业的医疗器械注册?法规培训班顺利举办。 时间:2021/7/5 21:30:46 浏览量:2623

强生、飞利浦等四家医疗器械主动召回医疗器械知名国际医疗器械巨头公司尚且如此，给医疗器械行业所有客户都是警示。对于新入行的朋友们来说，一定要重视医疗器械行业合规的重要性。一旦出现医疗器械不良事件，不是所有企业都有能力消除影响、走出泥潭。 时间:2021/7/3 0:00:00 浏览量:2791

无菌医疗器械注册之纯化水要求对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。 时间:2021/7/2 0:00:00 浏览量:4473

第111个创新医疗器械注册项目获批上市 2021年6月29日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械注册项目。 时间:2021/7/2 12:46:02 浏览量:2113

视力筛查仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2021/6/30 17:47:34 浏览量:2661

胚胎植入前染色体试剂盒通过医疗器械优先审批 2021年6月22日，药监总局发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第9号），胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）因为产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械，通过医疗器械优先审批。详见正文。 时间:2021/6/30 11:44:18 浏览量:2584

美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册证随着近年来智能传感技术的进步以及人们对自我健康管理的逐步重视，华为、腾讯、阿里、百度、京东等众多互联网或科技巨头公司开始广发涉足医疗领域，布局医疗器械赛道。近日，药监总局官网发布信息，美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册?证，产品名称：移动心电图房颤提示软件。 时间:2021/6/30 11:35:06 浏览量:2294

试验用医疗器械注册相关问题试验用医疗器械注册?相关问题 时间:2021/6/28 21:08:07 浏览量:2555

医疗器械附条件批准上市常见问题与解答为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，国家药监局组织制定了指导原则。 时间:2021/6/28 19:25:48 浏览量:2737

药监总局7月和8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排近日，药监总局发布关于2021年7月和8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第10号），对即将到来的7月、8月医疗器械注册咨询工作安排进行通告。 时间:2021/6/28 19:17:45 浏览量:2389

医疗器械变更注册增加灭菌方式如何处理？在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注?册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。 时间:2021/6/26 11:52:13 浏览量:2776

植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题药监总局定期发布有关常见或典型医疗器械注册咨询事项的官方解答，创新医疗器械注册?企业及第三类医疗器械注册企业的相关人员应定期关注此类内容。近日，总局发布植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题及解答，详见正文。 时间:2021/6/26 11:43:33 浏览量:1976

药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评 2020年12月底，药监总局长三角分中心挂牌成立，落户上海张江。经过几个月的准备，2021年中，药监总局长三角分中心正式启动医疗器械注册技术审评工作。分中心的成立及工作启动，对长三角、对江浙沪皖地区第三类医疗器械注册、进口医疗器械注册等事务提供了便利。 时间:2021/6/26 11:35:02 浏览量:2648

无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读 2019年9月，国家局正式发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册?技术审查指导原则》（以下简称“指导原则”）。这是我国首个针对个性化设计、增材制造医疗器械的技术文件，全面提出了个性化硬组织植入器械特有的技术问题和基本解决方案，对于研发和生产具有重要的指导作用，同时也为后续各项相关指导原则的制定提供了参考依据。 时间:2021/6/25 11:52:07 浏览量:2371

美国发布人工智能/机器学习独立软件行动计划基于2019年4月所发布的《人工智能（AI）/机器学习（ML）独立软件更新监管框架草案》（以下简称监管框架草案）的公众反馈意见，美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。 时间:2021/6/25 11:47:38 浏览量:2348