医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

第二类医疗器械注册要点之一次性冲吸式消融导管一次性冲吸式消融导管由电极、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量阀、吸引流量阀、灯笼端子、冲洗内管、鲁尔内旋接头、吸引外管接头、手柄、冲洗外管和吸引外管组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备和吸引装置配合使用。在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。一次性冲吸式消融导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性冲吸式消融导管注册要点 时间:2025-11-2 0:00:00 浏览量:10

腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 2025年10月29日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-11-1 0:00:00 浏览量:35

《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等医疗器械标准发布 2025年10月30日，国家药监局发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准，一起来看具体内容。 时间:2025-11-1 14:25:33 浏览量:36

第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节定位针一次性使用肺结节定位针由穿刺针和推送杆组成。穿刺针由拉线、堵帽、针柄、针管、弹簧圈、护套管组成；推送杆由手柄、推杆组成。根据弹簧圈的样式为锚型弹簧圈（M 型）。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的 CT 引导下的肺结节定位。留置体内时间小于24 小时。一次性使用肺结节定位针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为介绍医疗器械注册要点。 时间:2025-10-31 0:00:00 浏览量:46

耳鸣诊断治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点耳鸣诊断治疗仪适用于纯音听力测试、耳鸣测试和耳鸣的辅助治疗，适用的耳鸣患者的耳鸣频率范围125Hz~16000Hz，听域-20~120dB。耳鸣诊断治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。因此，写个文章，为大家介绍耳鸣诊断治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-31 0:00:00 浏览量:55

第二类医疗器械注册要点之4K医用一体化内窥镜摄像系统 4K医用一体化内窥镜摄像系统由4K摄像系统主机、4K摄像头、光学适配器及附件（电源线、遥控器、U盘）组成。配合光学内窥镜使用，用于内窥镜图像的显示。4K医用一体化内窥镜摄像系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍4K医用一体化内窥镜摄像系统注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-30 0:00:00 浏览量:63

按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？对于医疗器械注册产品来说，如果按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？ 时间:2025-10-30 0:00:00 浏览量:61

2025年9月宁波、温州、绍兴等市第一类医疗器械备案目录来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品167个，其中有源类5个，无源类79个，体外诊断试剂83个。按照备案人所在辖区分析，杭州市92个，湖州市5个，嘉兴市8个，金华市10个，宁波市第一类医疗器械备案产品25个，绍兴市第一类医疗器械备案产品11个，台州市3个，温州市第一类医疗器械备案产品13个。本文带大家看看具体有哪些产品获批。 时间:2025-10-29 0:00:00 浏览量:115

2025年9月杭州市第一类医疗器械备案产品目录来自浙江省药监局近日披露的数据，2025年9月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品167个，其中，杭州市第一类医疗器械备案产品92个，一起来看具体哪些器械获批。 时间:2025-10-29 18:06:39 浏览量:122

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胰胆成像导管一次性使用胰胆成像导管与成像控制器或电子内窥镜图像处理器连接使用，为胰胆系统内镜手术过程的诊疗应用提供显像，并为其他诊疗附件提供工作通道，亦可用于术中注射造影剂。一次性使用胰胆成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胰胆成像导管注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-28 0:00:00 浏览量:77

第二类医疗器械注册要点之医用分子筛制氧系统医用分子筛制氧系统由分子筛制氧机、空气压缩机、冷干机、空气贮罐、过滤器、断电报警装置及氧气贮罐组成。用于以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。医用分子筛制氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用分子筛制氧系统注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-28 0:00:00 浏览量:93

一次性使用活检钳注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用活检钳由指环、芯杆、单指环、助推管、压板、护套管、拉索、弹簧管及钳头组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样用。一次性使用活检钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用活检钳注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-27 19:47:53 浏览量:92

彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点彩色超声诊断仪在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。探头应用部位详见产品技术要求。彩色超声诊断仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-27 19:40:23 浏览量:95

第二类医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴是由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、无纺布及纯化水组成，以铝箔袋封装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-26 0:00:00 浏览量:130

第二类医疗器械注册要点之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄两部分组成，其中部分型号刀片表面涂覆PTFE涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于外科手术中软组织的切割。一次性使用解剖器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用解剖器注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-26 0:00:00 浏览量:127

第二类医疗器械注册审评要点之振动康复训练器振动康复训练器产品由振动康复训练器主体部分、触摸屏、固定架、控制绳和振动康复训练器软件组成。用于改善运动功能障碍患者的肌肉骨骼功能、平衡性和协调性。振动康复训练器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍振动康复训练器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-10-25 0:00:00 浏览量:129

第二类医疗器械注册审评要点之一次性使用废液袋一次性使用废液袋由袋体、软管、三通、L型接头、三丰奶头、罗伯特夹、鲁尔接头、护帽、挂板、排液阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。一次性使用废液袋在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用废液袋注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-10-25 0:00:00 浏览量:132

2025年9月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况来自上海市药品监督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二类医疗器械注册技术审评平均用时47个工作日，医疗器械注册申请人补正资料平均用时117个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时28个工作日，申请人补正资料平均用时33个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评用时13个工作日。 时间:2025-10-23 22:18:49 浏览量:142

内蒙古自治区药监局出台16条措施深化药品医疗器械监管改革来自内蒙古自治区药监局近日发布的消息，10月13日，《内蒙古自治区药品监督管理局深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）对外发布。《措施》从4个方面提出16项具体改革举措，旨在进一步深化药品医疗器械领域监管改革、推动内蒙古医药产业创新发展和提质升级，更好满足全区人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 时间:2025-10-22 18:26:19 浏览量:169

广西发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案来自广西壮族自治区药监局2025年10月20日消息，广西发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案，一起来看具体内容。 时间:2025-10-22 0:00:00 浏览量:183