医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册质量管理体系之关键工序每年需要验证吗？对于医疗器械注册质量管理体系或是ISO13485认证来说，关键工序和特殊工序都是过程管控的重点，今天有客户朋友问到，关键工序每年需要验证吗？考虑到问题的典型性，因此，写个文章，说说这个事。 时间:2025-5-12 22:20:08 浏览量:20

电子血压计注册申报时，如何提交临床准确度验证报告？尽管电子血压计在免于开展医疗器械临床试验目录之内，但是由于电子血压计的测量特性，在电子血压计注册申报时，仍然需要提交临床准确度验证报告。本文为大家说说电子血压计产品在申报首次注册/变更注册过程中执行YY 9706.230时，如何提交电子血压计临床准确度验证报告，一起看正文。 时间:2025-5-11 20:59:50 浏览量:36

归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名需注意什么？对于医疗器械注册产品来说，产品命名适用医疗器械命名规则，并有具体的要求和禁止用语，本文为大家介绍归属于第二类医疗器械器械注册管理的磁疗产品命名注意事项，一起看正文。 时间:2025-5-11 20:51:42 浏览量:44

移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，并于2025年5月7日发布，一起来看具体内容。 时间:2025-5-8 21:20:13 浏览量:76

2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划111项 2025年5月7日，国家药监局发布《关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）》，包括第三类医疗器械注册审查指导原则制修订计划、第二类医疗器械注册审查指导原则制修订计划共计111项。相关医疗器械注册企业可以积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作，关注法规动向。 时间:2025-5-8 21:09:04 浏览量:76

第二类医疗器械延续注册之既往沟通记录相关问题对于第二类医疗器械延续注册事项来说，需要书面说明申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录，本文跟大家说说既往沟通记录常见发补项，一起看正文。 时间:2025-5-7 22:15:53 浏览量:88

第二类医疗器械延续注册之申请表常见问题对于第二类医疗器械注册事项来说，医疗器械延续注册算是相对简单的事项，但是由于医疗器械注册本身涉及诸多细节和文字表述，延续注册也是出现各种各样的问题，本文为大家说说医疗器械延续注册申请表常见问题，一起看正文。 时间:2025-5-7 22:05:57 浏览量:94

2025年4月浙江省共批准105个第二类医疗器械注册产品来自浙江省药品监督管理局披露的消息，2025年4月，浙江省共批准第二类医疗器械注册产品105个，按照医疗器械注册申请人所在辖区分析，杭州市第二类医疗器械注册产品47个，宁波市第二类医疗器械注册产品22个，温州市第二类医疗器械注册产品5个，湖州市第二类医疗器械注册产品7个，嘉兴市第二类医疗器械注册产品9个，绍兴市第二类医疗器械注册产品6个，金华市第二类医疗器械注册产品6个，台州市1个，丽水市2个。 时间:2025-5-6 0:00:00 浏览量:107

江苏某医疗器械公司使用虚假资料申请医疗器械许可被罚近3600万元特别典型的强监管、重处罚的典型医疗器械违法案例，江苏立峰生物科技有限公司使用虚假资料申请二类医疗器械许可被罚3593.52万元，处以违法所得20倍罚款金额，并处限制从业处罚。这个案例给所有医疗器械注册人都是警示，值得大家深思！ 时间:2025-5-6 22:26:16 浏览量:136

《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废? 由于地方标准和国家药监局标准制定单位不一致，有时候会有不同标准存在差异或者冲突的地方。今天，正好有客户问到我《中医脉诊类产品技术审评规范》（2016版）是否已经作废这个问题，考虑到中医脉诊设备是近年热门医疗器械注册产品之一，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-5-5 23:22:15 浏览量:111

在金华市销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证？适用于肺部分泌物排出困难或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用的排痰机，在临床上广泛应用。今天正好有金华市朋友电话问到我有关销售气动脉冲振荡排痰机是否需要办理医疗器械经营许可证这个话题，写个文章一并说明。 时间:2025-5-4 23:31:59 浏览量:121

体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途等内容由于监管技术的发展，医疗器械注册产品在临床应用中的良好表现，产品技术发展、产品风险变化等因素，医疗器械产品降类，体外诊断试剂降类是行业常见情况。本文为大家说说体外诊断试剂降类产品在延续注册申请中规范产品预期用途常见问题。 时间:2025-5-3 0:00:00 浏览量:118

有源医疗器械增加规格型号，在变更注册时是否一定要医疗器械注册检验报告？对于有源医疗器械注册产品，如果在原有注册单元的基础上，医疗器械注册人希望新增规格型号，在申请医疗器械变更注册(增加规格型号注册)时，是否一定要提交医疗器械注册检验报告？考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-5-3 22:22:14 浏览量:114

牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版），旨在指导注册申请人对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对牙科树脂类充填材料产品注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2025-5-2 20:57:14 浏览量:119

医疗器械软件注册之认识系统软件、应用软件、中间件、支持软件对于医疗器械软件注册申请人来说，要理解和掌握许多有别于传统医疗器械的名词和术语，比如系统软件、应用软件、中间件、支持软件等等，理解并厘清这些术语，有助于我们规划软件管理边界，并适度开展医疗器械软件产品的医疗器械质量管理体系建设，一起看正文。 时间:2025-5-2 20:44:44 浏览量:110

浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑三项近日，浙江省药品监督管理局发布三项浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑，考虑到有源医疗器械注册问题相对典型，并且参考性较强，建议医疗器械注册人可以收藏起来。 时间:2025-4-30 23:21:09 浏览量:127

浙江省第二类医疗器械注册事项答疑三项（无源器械）近日，浙江省药品监督管理局在第二类医疗器械注册技术审评和注册咨询中，发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-4-30 23:12:14 浏览量:130

医疗器械软件注册知识之什么是医疗器械软件？随着IT技术在医疗行业的广泛医用，部分产品归属于医疗器械管理，并适用医疗器械软件注册相关要求。近日，有客户问到我什么是医疗器械软件？考虑到这个问题基础且重要，因此，写个文章为大家说说这个事。 时间:2025-4-29 22:23:50 浏览量:138

国家药监局今日发布《医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）》 2025年4月28日，为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，并于今日发布，《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日起施行。 时间:2025-4-28 0:00:00 浏览量:159

宁波市2025年3月新增第一类医疗器械产品备案29个来自浙江省药监局近日披露的消息，2025年3月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品132个，其中，宁波市批准医用尺、套管式持针器、显微镊、鼓式取皮机、整形分离器、导光拉钩、护套、硫堇染色液、医用冰垫、鼻外夹板、遮眼板等29个第一类医疗器械备案产品，一起来看更多内容。 时间:2025-4-27 20:29:48 浏览量:160