一次性使用子宫颈球囊扩张导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。产品无菌提供，一次性使用，用于机械扩张子宫颈。

一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册要求及审评要点：

1.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册产品的结构及组成

1.1一次性使用子宫颈球囊扩张导管（以下简称子宫颈球囊扩张导管）一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成，由高分子材料材料制成，宜采用符合YY 0285.4《血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》附录E推荐的材料。

1.2产品的工作原理/作用机理：子宫颈球囊扩张导管的工作原理为通过球囊注水膨胀后对宫颈口进行缓慢、持续的机械刺激，从而产生渐进性扩张子宫颈的作用。

1.3适用范围和禁忌证

适用范围：用于机械扩张子宫颈。

禁忌证：

（1）材料过敏者禁用；

（2）有胎位异常、胎膜早破等引产相关禁忌证的患者禁用；

（3）正在接受外源性前列腺素治疗的患者禁用。

2.产品技术要求主要性能指标

本条款给出子宫颈球囊扩张导管产品基本技术性能指标，但并未给出定量要求，申请人可参考相应的国家标准、行业标准，如YY/T 1704.3《一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式》，根据申请人自身产品的技术特点制定相应的技术要求。产品技术要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式》等适用的、相应国家/行业标准要求。如标准中有不适用条款，注册申请人需说明理由。

（1）外观与尺寸

（2）各个连接处连接牢固度

（3）导管各试验段峰值拉力

（4）座

（5）球囊爆破体积

（6）球囊疲劳

（7）球囊排空时间

（8）球囊直径与充盈体积

（9）球囊偏心度

（10）抗扭结

（11）止逆阀（单向阀）

（12）可调式针芯（若适用）

（13）化学性能

（14）无菌

3.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册单元划分

根据《医疗器械分类目录》，分类编码为18-01-05，管理类别为II类。产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。