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一次性使用心脏固定器注册要求及审评要点
发布日期:2022-12-03 15:10浏览次数:945次
一次性使用心脏固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品,用于心脏搭桥手术时,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。一起来了解一次性使用心脏固定器注册要求。

一次性使用心脏固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品,用于心脏搭桥手术时,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。一起来了解一次性使用心脏固定器注册要求。

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一次性使用心脏固定器注册要求及审评要点

1.一次性使用心脏固定器注册产品的结构组成及工作原理

心脏固定器产品通常分为吸引固定型和机械固定型。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、负压吸引管组成,也可由压脚叶(或吸脚固定座、吸脚)、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。

产品工作原理:心脏固定器产品主要通过活动调节臂支撑一固定终端,按压在心脏表面,采用负压吸引方式或机械压迫方式,在心脏不停跳的情况下,对心脏手术区域进行固定,提供相对稳定的手术操作视野。

2. 一次性使用心脏固定器注册产品技术要求

注册申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制技术要求,对宣称的所有技术参数和功能,应在产品技术要求中予以规定;产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。若以下相关性能指标要求(包括国家标准或行业标准中规定的要求)未适用,注册申请人应在提交注册材料的研究资料中对未适用情况进行合理的说明。

产品技术要求应包括但不局限于以下内容:

2.1外观

心脏固定器产品应明确外观要求。产品外观一般应光滑,表面应无非设计预期的锋棱、裂纹、毛刺等。

2.2尺寸

心脏固定器产品的压脚叶、调节臂、固定卡座等组件的尺寸及允差,在临床使用中对于稳定心脏靶血管区域、提供手术操作空间具有重要作用,应标明上述关键组件的尺寸及允差。

2.3耐腐蚀性

心脏固定器产品应明确其耐腐蚀性的要求。产品中不锈钢材料组件的耐腐蚀性能应至少符合相关标准(如YY/T 0149)中5.4b级的规定。

2.4吸引组件的性能

心脏固定器产品中设有内腔预期可进行吸引的组件,应明确其通畅性、组件牢固性能、耐负压性能等要求。如负压吸引管、压脚叶等组件的内孔应畅通,不得有堵塞现象;负压吸引管路组件连接部位应牢固可靠;三通阀组件应开闭灵活,在打开状态下,压脚叶、负压吸引管等组件在承受企业设定的负压值并保持一定时间,不得出现扁塌或变形,且心脏固定器能吸引一定重量的物件,保持一定时间不脱落,在三通阀关闭状态下,应能有效阻断气路。

2.5化学性能

心脏固定器产品中直接和间接接触人体组织的组件应明确其化学性能要求。化学性能包括重金属、酸碱度、蒸发残渣、还原物质、紫外吸光度、EO残留量(如适用)等。

2.6生物性能

心脏固定器产品通过一个已验证的灭菌过程后应无菌。

2.7其他

为了保证器械安全有效而设定的其他性能,应能满足使用要求。

3.一次性使用心脏固定器注册申请人至少还需关注以下方面的风险:

1)生物或化学危害

产品材料的选择未经过生物学评价,生物不相容材料接触患者,造成患者刺激过敏等症状,损害患者健康;生产过程中原材料、包装材料等微生物的污染,导致产品菌落超标,产品灭菌不彻底,或生产环境的微生物超标,导致灭菌不彻底,产品带菌,导致细菌进入人体,患者被细菌感染,严重时导致发热、休克。

2)操作危害

与牵开器不配套,不能固定在支架上,无法进行手术操作,延误治疗,影响手术效果。

3)灭菌

(若采用环氧乙烷灭菌)对环氧乙烷残留量的控制未确认,或未能按确认的结果实施控制,解析不彻底,致使环氧乙烷残留量超标,超量的环氧乙烷输入人体,损害患者健康。

4.一次性使用心脏固定器注册单元划分的原则

根据《医疗器械分类目录》规定,心脏固定器管理类别为Ⅱ类,子目录为03神经和心血管手术器械,一级产品类别为14神经和心血管手术器械-其他器械,二级产品类别为02固位器。

注册单元划分应根据相关法规文件要求,医疗器械注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。心脏固定器产品不同规格、型号可为同一注册单元,如吸引固定型和机械固定型产品可划为同一注册单元。


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