用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样的一次性使用末梢采血针产品，通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等），无菌提供，一次性使用。与多数针类产品不同的是，末梢采血针属于无菌二类医疗器械（产品分类编码为22-11-02），一起来了解一次性使用末梢采血针产品注册要求。

一次性使用末梢采血针产品注册要求及审评要点：

1.一次性使用末梢采血针产品注册单元划分

按照《医疗器械注册单元划分指导原则》，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。结构组成不同的本类产品可作为一个注册单元，但需进行型号区分。如：与采血笔配套使用（盖式）、独立使用（按压触发式）可作为同一注册单元的不同型号。

2.一次性使用末梢采血针产品技术要求

2.1功能指标

外观、尺寸要求、弹击性能（如适用）、调节装置（如适用）、一次性安全保护性能（如适用）。

尺寸要求方面，与采血笔配套使用采血针应考虑钢针直径、针尖露出部分长度的要求；独立使用采血针（非片式）应考虑钢针直径、钢针直径偏差、发射深度的要求；独立使用片式采血针应考虑针尖长度的要求。

2.2安全指标

采血针经过辐照或环氧乙烷灭菌，采血针针尖应无菌。如灭菌方式为环氧乙烷灭菌，应对环氧乙烷残留量做出要求。

2.3质量控制指标

钢针与塑柄的牢固度或拉拔力、钢针硬度、穿刺力、针尖耐腐蚀性能、润滑剂（如适用）。

3.同一医疗器械注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

3.1同一注册单元中的典型产品是指能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的产品。其功能最齐全、结构最复杂、风险最高。

3.2典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

3.3举例

一次性使用末梢采血针有与采血笔配套使用采血针（注式、盖式、针体独立式）、独立使用采血针（按压触发式、按钮触发式、深度可调式、多针头步进式、双弹簧式）、独立使用片式等多种技术结构。在上述几种类型产品预期用途一致的情况下，如果独立使用深度可调式结构最复杂，生物、化学、物理等性能指标涵盖其他两种产品的指标，能够代表其他产品的安全性、有效性，则可以确定独立使用深度可调式一次性使用末梢采血针为这几种产品的典型产品。如果生物、化学、物理等性能指标不能完全涵盖其他两种产品的指标，则应对能涵盖的指标予以验证，对不能涵盖的指标由有资质的检验机构进行检测。