广泛用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗的医用冲洗器产品，在临床应用更加便捷及更加卫生的一次性使用产品越来越多的替代可重复使用医疗器械。常见的产品名称包括：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。本文为您讲解一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点。

一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点：

一次性使用医用冲洗器产品一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷状喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。典型的产品结构一般包括A锁环、B淋浴状喷管、C枪体、D进液管、E袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）、F刷状喷管、G电源盒、H扳机、J吸引管等部件。适用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗。

1.一次性使用医用冲洗器产品注册单元划分

注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议结合以下方面进行考虑。

（1）对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；

（2）技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。

2.一次性使用医用冲洗器产品技术要求

不同的冲洗器产品其参数根据设计要求会有所区别。医疗器械注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

2.1主要技术指标

2.1.1外观要求

2.1.2性能指标

2.1.2.1锁环应能锁紧枪头，无松动现象。

2.1.2.2冲洗控制应灵敏可靠，无卡壳现象。准确控制开启和停止。

2.1.2.3明确可用喷管形状，喷出液体形态。如：选淋浴状喷管时，可喷出呈圆锥状液体；选刷状喷管时，可喷出呈圆柱状液体。

2.1.2.4明确在具体条件前提下，可控制喷射出的液体距离和流量。

2.1.2.5吸引管路应具有控制吸引的功能。

2.1.2.6连接部位应密封，牢靠无松脱。

2.1.2.7对重要零部件的关键尺寸进行明确。

2.1.3化学性能

2.1.3.1可萃取金属含量

2.1.3.2酸碱度

2.1.3.3易氧化物

2.1.3.4环氧乙烷残留量（如适用）

2.1.4无菌

2.1.5安全性能

符合GB 9706.1的要求。

2.1.6电磁兼容

应符合YY0505的要求。

2.2在产品技术要求附录明确以下内容

2.2.1材料要求

2.2.1.1进液管和吸引管

对于采用医用PVC （软聚氯乙烯）的材料，管材应符合GB 10010《医用软聚氯乙烯管材》标准要求；瓶塞穿刺器应符合GB 8369《一次性使用输血器》标准要求。

2.2.1.2喷管对于采用医用聚丙烯的材料，应符合YY/T 0242《医用输液、输血、注射器具用

专用料》标准要求。

如使用其它材料，应满足相应的要求。

2.2.2灭菌类型。

3.同一注册单元内检验代表产品确定原则和实例

检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性。检验用代表产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被代表型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为代表产品，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。

与性能和安全项目关注点不同，电磁兼容方面的典型性产品应充分考虑注册单元内不同型号之间电磁兼容特点和差异。

4.一次性使用医用冲洗器产品说明书

4.1产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。

4.2出产品的适用范围、禁忌证等以下内容：

4.2.1禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。应注明“一次性使用”字样或符号，禁止重复使用。应有“使用前检查包装是否完好，如发现包装破损，严禁使用”相关内容；应有“使用前应确认有效期，并在灭菌有效期内使用”相关内容；

4.2.2应当注明灭菌方式及灭菌有效期等信息。

4.2.3应明确产品可适用的手术类型或场景。

4.2.4应对产品可能产生的风险进行提示。如：提示冲洗压力过大可能造成组织损伤，吸引管路被异物（骨渣等）堵塞可能会失去吸引功能，以及相应的处理预案等。

4.2.5应规定产品安装的相关要求，及使用前例行检查要求。

4.2.6应提供产品使用以及安装的环境要求。

5.一次性使用医用冲洗器产品标签样稿

应当提交最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。