取石网篮注册产品常用的名称包括：内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、一次性使用取石网篮和一次性使用内窥镜取石篮、取石网篮等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

取石网篮注册要求及审评要点：

1.取石网篮注册单元划分的原则

根据《医疗器械分类目录》，取石网篮分类编码：02-15-18（02无源手术器械-15手术器械-其他器械-18内窥镜用取石器械）。

产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。

2.产品适用范围和禁忌证

产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。

例如：

（1）消化系统用取石网篮：供诊疗消化系统时在内窥镜下抓住、操控和取出胆管中结石以及上下消化道中的异物用。

（2）泌尿系统用取石网篮：供诊疗泌尿系统时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

禁忌证：如适用，应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。

例如：

（1）消化系统用取石网篮可能含有的禁忌证：①有上消化道狭窄、梗阻，估计不可能抵达十二指肠降段者；②有心肺功能不全等其他内镜检查禁忌者；③非结石嵌顿性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期；④取石网篮不得用于任何禁忌施行内窥镜逆行性胆胰管造影术 (ERCP) 或内窥镜逆行性括约肌切开术 (ERS) 的情况。

（2）泌尿系统用取石网篮可能含有的禁忌证：泌尿道严重感染患者，前列腺增生患者等。

3.取石网篮注册产品技术要求

根据取石网篮的主要功能和预期用途，产品的技术指标主要包括产品的外观、尺寸、物理性能、化学性能和无菌性能。不同企业的产品参数根据设计要求可有所区别，并可根据自身产品的技术特点制订性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。

产品技术要求中的性能指标应考虑以下内容：

3.1与患者接触部分所用材料：接触人体部分的聚合物材料的溶解析出物；

3.2表面/外观，pH值，重金属，高锰酸钾还原性物质，蒸发残留物；

3.3外观

3.4尺寸：插入部分最大宽度，工作长度，网篮开幅，网篮有效长度等；

3.5物理性能：抗拉强度，开合顺畅(推送性能)，末端构型，注液通畅性(可注液产品适用)等；

3.6耐受性(重复使用产品适用)

3.7耐高温高压(标识为可耐高温高压时适用)，耐腐蚀，承受反复操作性能；

3.8无菌(灭菌产品适用)

3.9环氧乙烷残留量(灭菌产品采用环氧乙烷灭菌时适用)

3.10鲁尔接头(具有注入口的产品适用)