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  • 医疗器械注册时，关系重要吗 医疗器械注册是关系重要吗？我们要辩证的看待这个问题，辩证看待药监关系与企业能力两者之间的关系，相较而言，企业能力是基础、是核心，也是企业建立并保持良好药监关系的关键要素之一。 时间:2021/7/18 15:44:08 浏览量:2201
  • 新医疗器械CE认证法规（MDR）之等同器械临床数据收集 依据新医疗器械CE认证法规MDR 附录IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版进行临床评估时，当制造商的临床数据不足以支持所宣称的临床安全和性能时，或者制造商提供不了拟评估器械临床研究数据时，往往会选择与市场上已有的产品进行比对，证明与之等同。通过收集等同器械的临床数据来证据拟评估器械的临床安全和性能。 时间:2021/7/17 16:23:30 浏览量:2892
  • 山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总 山东省是医疗器械大省，是我国最早形成医疗器械产业地区之一，有着众多的医疗器械生产企业。我们整理了一份山东医疗器械注册质量管理体系考核检查常见问题汇总，希望能服务到山东各地医疗器械企业。 时间:2021/7/17 16:14:05 浏览量:2218
  • 医疗器械生产工艺验证与确认相关答疑 医疗器械生产工艺验证?与确认是医疗器械制程设计开发的关键事项之一，是医疗器械注册质量管理体系考核的重点和难点事项之一。近日，药监总局发布了一项有关生产工艺参数确定相关答疑，一起了解一下。 时间:2021/7/17 16:02:34 浏览量:2503
  • 有源医疗器械注册有关电压范围的答疑 有源医疗器械注册时，产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100-230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试？ 时间:2021/7/17 15:54:51 浏览量:2239
  • 中医器械通用名称命名指导原则 中医器械通用名称命名指导原则 时间:2021/7/16 17:54:27 浏览量:2380
  • 放射治疗器械通用名称命名指导原则 放射治疗器械通用名称命名指导原则 时间:2021/7/16 17:50:45 浏览量:2250
  • 医用软件通用名称命名指导原则 2021年7月15日，为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 时间:2021/7/16 17:45:50 浏览量:3350
  • 妇产科、辅助生殖和避孕器械 通用名称命名指导原则 妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则 时间:2021/7/16 17:36:22 浏览量:2970
  • 医用康复器械通用名称命名指导原则 为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《医用康复器械通用名称命名指导原则》《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》《医用软件通用名称命名指导原则》《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》和《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》，现予发布。 时间:2021/7/16 17:30:21 浏览量:2679
  • 金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册需要多少钱 金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册需要多少钱?？医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，金华磐安、东阳第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。 时间:2021/7/15 0:00:00 浏览量:2151
  • 进口医疗器械注册境内责任人要履行哪些义务？ 进口医疗器械注册境内责任人要履行哪些义务？ 时间:2021/7/13 19:36:33 浏览量:2234
  • 医疗器械注册人委托生产要求有哪些？ 医疗器械注册人委托生产有哪些要求？ 时间:2021/7/13 19:29:53 浏览量:2348
  • 医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？ 医疗器械延续注册时，产品软件能否进行更新？ 时间:2021/7/13 19:19:54 浏览量:2413
  • 江苏省医疗器械检验所发布关于创新医疗器械优先检验程序的公告 江苏省医疗器械检验所发布关于创新医疗器械优先检验程序的公告 时间:2021/7/12 20:52:48 浏览量:2229
  • 2021年医疗器械行业标准制修订计划项目 2021年7月7日，国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2021〕69号，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发。 时间:2021/7/11 11:34:05 浏览量:3387
  • 医疗器械注册检验之细胞毒性评价方法的选择原则 对于医疗器械注册检验来说，检验方法的不同，检验结果和结论也会不同。多数企业在面对检验院或者检验机构人员时，往往选择听从，而在方法适用方面较少考虑并做选择。从专业角度来看，企业在注册检验时，可以对检验方法进行评估，选择最适合产品的检验方法。 时间:2021/7/11 11:25:25 浏览量:2140
  • 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方实验室 第三方医学实验室的放开，及咨询到医学实验室CMA认证流程?和要求的客户逐渐增多。关于实验室出具的检测报告的效力是客户关注的核心问题之一。药监总局及省市药监也在透过各种渠道为大家答疑解惑。 时间:2021/7/11 11:16:44 浏览量:2524
  • 2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表 近几年，越多越多的药械组合产品注册?问询。今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。 时间:2021/7/8 23:30:53 浏览量:3726
  • 2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 2021年7月5日，药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。 时间:2021/7/8 23:25:31 浏览量:8365

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