继续关注齿科医疗器械，口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，按照材料成分性质，区分为不同的产品。本文为大家带来口腔印模材料注册要求及审查要点，一起来看看口腔印模材料在申请医疗器械注册时，应关注和考虑的事项。

口腔印模材料注册要求及审查要点：

1.口腔印模材料

口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模。按照材料成分性质，本指导原则所涉及的口腔印模材料分类如下：

（一）弹性体印模材料，包括聚醚橡胶、聚硫橡胶、硅橡胶印模材料。

（二）水胶体印模材料，包括藻酸盐印模材料和琼脂印模材料。

（三）辅助印模材料，包括氧化锌丁香酚糊剂、印模膏、印模蜡。

辅助获得清晰的牙齿3D图像的硅橡胶咬合记录材料可参照本指导原则的适用项目。

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为17-09-07（17口腔科器械-09口腔治疗辅助材料-07印模材料）。

2.口腔印模材料工作原理

制取口腔印模所用的材料统称为口腔印模材料。口腔医护人员通常用托盘将尚未凝固且具有流动性的印模材料送入口腔修复区域，待其凝固后即得到修复区域的阴模。再将模型材料灌入阴模中，以制取修复区域的模型，然后在模型上制作修复体。因此，印模材料的性能和使用决定着模型是否能够准确再现口腔修复区域的形态，进而影响最终修复体的质量。

不同类型的口腔印模材料凝固原理、反应过程、可能的反应副产物均不相同，如为弹性体印模材料、水胶体印模材料，其描述应与研究资料、产品技术要求相对应。

3.医疗器械注册单元划分的原则

主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元（如硅橡胶弹性体印模材料、聚醚橡胶弹性体印模材料、聚硫橡胶印模材料应划分为不同注册单元）。

4.口腔印模材料产品技术要求

4.1性能指标

4.1弹性体印模材料

根据YY 0493，弹性体印模材料应有各组分色泽、调和时间、工作时间（1、2、3型材料）、稠度、细节再现、线性尺寸变化、与石膏配伍性、弹性回复率、压应变的要求。

4.2水胶体印模材料

根据YY 1027，水胶体印模材料应至少包括消毒前和消毒后的细节再现性、与石膏的配伍性、弹性回复、压应变、抗撕裂性的要求。

琼脂印模材料所有型号溶胶状态下均应有稠度的要求，3A型琼脂水胶体印模材料应有线性尺寸变化、拉伸粘接强度的要求。

藻酸盐印模材料应有工作时间和初凝时间的要求。

4.3辅助印模材料

应结合临床预期用途和相关标准，至少应考虑长期稳定性、最长灌注石膏模型允许的最长时间间隔。

4.4其他性能

包装内的配件应考虑使用特点、预期用途以及产品风险来确定其性能指标，或直接使用有医疗器械注册证的配件。

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，应在产品性能研究资料中阐明指标的制定依据、试验方法的来源及方法学验证信息（如宣称具有快速混合功能的印模材料需在技术要求中提供混合时间性能的要求及试验方法）。