子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解子宫输卵管造影球囊导管注册要求。

子宫输卵管造影球囊导管注册要求及审评要点：

1.产品结构组成及工作原理

子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、球囊、阀门、接头等组成，可配有引导导丝、罗伯特夹、球囊充起组件作为配件。导管包括充起腔和注液腔，球囊为单球囊或双球囊。导管和球囊一般由高分子材料制成，如硅橡胶、乳胶、聚氯乙烯等。产品以无菌形式提供，一次性使用。

将产品置入子宫腔，使产品的球囊位于子宫颈内口的位置，通过充起腔给球囊注液膨胀封堵住子宫颈，防止造影剂从子宫腔外泄，再通过注液腔向子宫腔内注入造影剂，使子宫腔和输卵管显影，从而了解子宫腔和输卵管内情况。

2.产品技术要求

根据《医疗器械注册与备案管理办法》的要求，产品技术要求应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上，申请人应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求及试验方法均应经过验证。常见的技术指标包括但不限于：

2.1外观与尺寸

2.1.1外观

2.1.2尺寸

2.2物理性能

2.2.1强度

2.2.2球囊可靠性

2.2.3球囊回缩性能/液体回收率

2.2.4耐弯曲性

2.2.6阀门（如适用）的可靠性

2.2.7接头（如适用）的要求

2.2.8若含有其他配件，应制定相应的性能指标。如：含有球囊充起组件，应参考GB 15810中适用部分制定相应性能指标。

2.3化学性能

2.4无菌

2.5环氧乙烷残留(如适用)

3.化学和物理性能研究

应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如化学性能、物理性能、微生物性能）的确定依据，所采用的标准或方法、采用原因及理论基础。

4.生物相容性评价研究

正常使用条件下子宫输卵管造影球囊导管直接与人体接触，应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对子宫输卵管造影球囊导管进行生物学评价，至少进行体外细胞毒性、刺激、皮肤致敏的生物学评价研究。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

5.灭菌工艺研究

提交产品灭菌方法的选择依据及验证报告。器械的灭菌应通过GB 18279.1、GB/T 18279.2确认并进行常规控制，无菌保证水平（SAL）应保证达到1×10－6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；灭菌对产品安全有效性的影响。

若灭菌使用的方法易出现残留，应明确残留物的名称、限量及其确定依据、采取的处理措施及相应的残留量检测报告。

6.产品货架有效期研究

产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，应遵循极限试验等原则；加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。

对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。

7.包装研究

产品包装验证可依据GB/T 19633、YY/T 0681系列标准等提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。