一次性使用无菌阴道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，分类编码为18-01-05（妇产科、辅助生殖和避孕器械-妇产科手术器械-05-妇产科用扩张器、牵开器），供妇产科作阴道诊查用。一起来了解一次性使用无菌阴道扩张器注册要求。

一次性使用无菌阴道扩张器注册要求及审评要点：

1.一次性使用无菌阴道扩张器注册产品的结构组成及工作原理

扩张器通常可采用聚丙烯、聚苯乙烯等适用的高分子材料制成，按结构型式主要分为推拉式、轴转式；按尺寸大小分为大号、中号、小号三种。扩张器主要由上叶、下叶、手柄等组成。

产品工作原理/作用机理：扩张器下叶上的滑销插入上叶的滑孔内，上下移动上叶进行扩张，通过手柄上的卡齿来锁定扩张的范围；或者利用转轴进行扩张，并利用卡齿锁定扩张的范围，来达到扩张大小的目的。

2.一次性使用无菌阴道扩张器注册产品技术要求及检验报告

产品技术要求的制定应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。企业应根据自身产品的技术特征和临床使用情况来确定产品安全有效、质量可控的性能指标和检验方法。对宣称的产品的所有技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定。本指导原则给出扩张器需要考虑的基本技术性能指标，其中对产品的技术要求主要参照YY 0336《一次性使用无菌阴道扩张器》。以下如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），企业应在产品注册资料中加以说明，包括但不限于以下几点。

2.1外观

2.2尺寸

2.3使用性能

2.4抗变形能力

2.5结构强度

2.6无菌

2.7环氧乙烷残留

3.生物相容性评价

应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准及《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》相关要求对扩张器进行生物相容性评价。扩张器与阴道黏膜接触，一般应评价的项目包括细胞毒性、迟发型超敏反应和阴道黏膜刺激试验。

生物相容性评价资料应考虑（包括但不限于）以下方面：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

4.灭菌工艺研究

企业应明确产品的灭菌方式，产品注册申报时应提交确定灭菌方式的相关研究资料。

如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应对灭菌工艺进行确认并提交灭菌确认报告，包括产品灭菌的适用性、包装及材料要求、生物指示物及化学指示物的选取及要求、初始污染菌的要求、灭菌时环氧乙烷浓度等。应根据GB/T16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》明确环氧乙烷残留信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

5.一次性使用无菌阴道扩张器注册产品有效期和包装研究

有效期的确定可采用实时老化或加速老化试验进行验证。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则。加速老化试验应依据YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准相关内容提供产品有效期的验证报告。

在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。

包装及包装完整性：依据GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》等系列标准对产品包装进行确认，在宣称的有效期内以及运输储存条件下，注册人应提供保持包装完整性的依据。包装性能的测试方法可以参照YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准进行。

6.医疗器械注册单元划分

注册单元的划分应参照《总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围等因素为划分依据。