FDA医疗器械注册流程
发布日期:2020-08-19 11:02浏览次数:3384次
尽管中美关系复杂多变，但作为全球最大的两大经济体，贸易往来仍是很频繁。因此，觉得有必要为大家科普FDA有关医疗器械注册流程。
引言：尽管中美关系复杂多变，但作为全球最大的两大经济体，贸易往来仍是很频繁。因此，觉得有必要为大家科普FDA有关医疗器械注册流程。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
FDA医疗器械注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；