心磁信号采集设备产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

产品名称

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号

1.1.1型号命名规则

1.1.2产品规格型号

1.2软件组件

1.2.1软件名称

1.2.2软件发布版本号

1.2.3软件版本号命名规则

2. 性能指标

2.1 系统磁探测能力

2.1.1 磁场探测阵列通道数

2.1.2 磁场探测灵敏度

2.1.3 磁场测量带宽

2.1.4 采样率

2.1.5 磁场摆率（若适用）

2.1.6 扫描时间

2.1.7 扫描范围

2.1.8 噪声基线稳定性

2.2信号质量

2.2.1通道间信号同步性

2.2.2信号失真度

2.2.3通道一致性

2.3 信号采集过程相关

2.3.1扫描区域定位性能（若适用）

2.3.2检查床

承重、尺寸、移动范围及允差。

2.4传感器工作环境要求

2.4.1液氦容量（若适用）

2.4.2剩磁（若适用）

2.4.3磁补偿（若适用）

2.5网络安全（若适用）

2.5.1通讯接口

2.5.2用户访问控制

2.6软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

2.7安全要求

2.7.1电气安全

应符合GB 9706.1、YY 9706.108（若有报警系统）的要求。

2.7.2电磁兼容

应符合YY 9706.102的要求。

2.7.3激光安全（若适用）

应符合GB/T 7247.1的要求。

3.检验方法

温度：

相对湿度：

大气压力：

电压：

产品检验使用的工装：

……

4. 术语（若适用）

……

（以下内容另起一页）

附录A

产品安全特征

一、按防电击类型分类

二、按防电击程度分类

三、按对进液和颗粒物质的防护程度分类

四、按在富氧环境下使用时的安全程度分类

五、按运行模式分类

六、设备的额定电压和频率

七、设备输入功率

八、设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

九、设备是否具有信号输出或输入部分

十、永久性安装设备或非永久性安装设备

十一、电气绝缘图

标签：医疗器械注册、心磁信号采集设备注册审查指导原则、心磁信号采集设备工作原理