医疗器械产品技术要求编号：
遥测监护系统
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号/规格
……
1.2产品型号的划分说明（如适用）
……
1.3软件信息
明确软件名称、软件型号规格、软件发布版本、软件版本命名规则。
1.4网络通讯模块参数（如有）/接口
通讯模块/接口类型：如网线、串口、WiFi、蓝牙、3G/4G/5G等。
通讯模块参数（如有）：通讯协议（如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等）、频带、通信距离、数据传输方式（如有线传输、无线传输、存储设备传输等）
网络要求：带宽、传输速率等
2.性能指标
2.1安全
应满足GB 9706.1-2020、GB 9706.227-2021、YY 9706.230-2023、YY 9706.249-2023、YY 9706.256-2023、YY 9706.261-2023的要求…，产品主要安全特征见附录A。
2.2电磁兼容性
应满足YY 9706.102-2021、GB 9706.227-2021、YY 9706.230-2023、YY 9706.249-2023、YY 9706.256-2023、YY 9706.261-2023的要求…
2.3心电（如适用）
2.3.1应满足GB 9706.227-2021的要求。
2.3.1.1心电输入
支持XX导、XX导ECG导联线作为ECG输入来源。
2.3.1.2灵敏度（增益）及误差
……
2.3.1.3扫描速度
……
2.3.1.4心率测量范围、测量误差、分辨率
……
2.4脉搏血氧饱和度（如适用）
2.4.1应满足YY 9706.261-2023的要求。
2.4.2血氧饱和度测量范围、测量误差和分辨率
……
2.4.3脉率测量范围、测量误差和分辨率（如适用）
……
2.5无创血压（如适用）
2.5.1应满足YY 9706.230-2023的要求。
2.5.2静态压力测量范围、测量误差和分辨率
……
2.5.3血压测量范围、测量误差和分辨率
……
2.5.4脉率测量范围、测量误差和分辨率（如适用）
……
2.6体温（如适用）
2.6.1应满足YY 9706.256-2023的要求。
2.6.2测量范围、测量误差和分辨率
2.7网络及接口
2.7.1数据接口（注：建议说明数据接口符合的标准和通讯协议类型）
如可提供蓝牙接口、WMTS接口、5G接口。
2.7.2蓝牙接口
通讯协议：Bluetooth Baseband
工作频率：2402-2480MHz
数据安全：Bluetooth LMP
2.7.3 WMTS接口
通讯协议：私有协议；
工作频率：608-630MHz；
数据安全：私有协议。
2.7.4 5G接口
通讯协议：3GPP标准；
工作频率：如FR1频段（Sub-6 GHz），覆盖410 MHz至7125 MHz；
FR2频段（毫米波），覆盖24.25 GHz至52.6 GHz；
数据安全：DTLS协议。
2.7.5其他接口
……
2.8数据传输质量要求
2.8.1传输要求：通讯模块在保证数据传输顺序性的条件下，要求时延不高于XXX，丢包率不高于XXX。
2.9电池工作时间（如适用）
全新充满电的电池，在企业声称的工作条件（如环境温度xx ℃，连接所有参数模块及参数附件， 蜂鸣器不响，屏幕不亮），向中心站传输数据，工作时间不小于XX h。
2.10外观与结构
外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；
文字和标志应清晰、准确、牢固；
各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件无松动现象。
2.11正常工作状态
……
2.12附件要求
……
3.检验方法
3.1安全
按照2.1项对应的方法，进行全面检验，应符合2.1的要求。
3.2电磁兼容性
按照2.2项对应的方法，进行全面检验，应符合2.2的要求。
3.3心电试验
……
4.术语（如适用）
4.1……
4.1.1……
……
（分页）
附录A产品主要安全特征
1.按防电击类型分类：
2.按防电击的程度分类：
3.按对进液的防护程度分类：
4.按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：
5.按运行模式分类：
6.设备的额定电压和频率（包括电池额定电压、额定容量）：
7.设备的输入功率：
8.设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：
9.设备是否具有信号输出或输入部分：
10.永久性安装设备或非永久性安装设备：
11.电气绝缘图：
制造商应在电气绝缘图中标明各绝缘路径。
12.电气绝缘图表格：
制造商应在绝缘图表格中明确各绝缘路径的名称、绝缘类型、基准电压、试验电压、电气间隙、爬电距离、海拔、过压类别、污染等级、材料组别。