在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，浙江省药监局在审评过程发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。

一、体外诊断试剂综述资料中，“其他需要说明的内容”需要明确什么？

应描述除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于：样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，如已获得批准，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。

举例：某申报的直接化学发光法产品主要组成成分为试剂，则此处应描述配套用样本稀释液（如有）、校准品、质控品、激发液/预激发液、清洗液、适用机型等信息，并提供其注册证/备案编号和国家药监局官方网站公布的注册/备案信息。

二、体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以增加适用机型?

不可以。体外诊断适用机型应依据分析性能研究资料确定，并于注册申报前完成。

三、体外诊断仪器的铭牌应包含哪些信息？

体外诊断仪器的铭牌应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及GB4793.1、YY 0648等的相关要求，其内容包括但不限于产品信息、生产企业信息、生产日期、使用期限、序列号、电源连接条件、警告标识、城市和国家等内容。

如有浙江省第二类体外诊断试剂注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。