医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求采用三维超声容积测量技术用于测量膀胱内尿量的膀胱超声扫描仪，广泛应用与临床检测，根据《医疗器械分类目录》，膀胱超声扫描仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为06-07-01。本文带大家了解膀胱超声扫描仪注册费用、流程和要求。 时间:2023-7-9 11:08:53 浏览量:1783

医用呼吸道湿化器注册流程、时间和审评要点医用呼吸道湿化器一般由主机、贮水箱和一些附件组成，是用于湿化输送给患者的呼吸气体的医用电气设备，通常与呼吸治疗设备配合使用。按照我国医疗器械分类规则，医用呼吸道湿化器产品属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为08-05-02。 时间:2023-7-9 10:48:37 浏览量:1871

行业预测：医疗器械注册证转让流通或迎来机会从法规层面，我国暂无医疗器械注册证转让流通相关制度，因为医疗行业对社会稳定、人民福祉的重要性，医疗器械注册证的许可和管理相对严格，但从本质上讲，医疗器械注册证是所有权证，是知识产权证。我个人做个预测，在不久的将来，医疗器械注册证转让流通或迎来机会。 时间:2023-7-9 10:30:13 浏览量:1876

第二类创新医疗器械注册（液囊肠梗阻导管）流程和要点近日，浙江省药监局发布了创新医疗器械注册产品——液囊肠梗阻导管技术审评报告，我个人特别关注创新医疗器械产品，一方面通过创新医疗器械可以关注产业前沿，另一方面，也可以看医疗器械注册审评尺度和风向。一起来看看液囊肠梗阻导管注册流程、要求和相关审评要点。 时间:2023-7-7 10:42:52 浏览量:2279

马来西亚医疗器械注册（MDA）简介按照马来西亚《医疗器械管理法》规定，所有在马来西亚生产、进口的医疗器械产品都必须在医疗器械管理局进行医疗器械注册后方可进入市场。对于进口的医疗器械生产商而言，需找到授权代理（authorized represetative，AR）完成注册事宜。马来西亚医疗器械监管的主管部门为卫生部下属的医疗器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 时间:2023-7-6 0:00:00 浏览量:3251

销售角膜接触镜在义乌办理医疗器械经营许可证有什么要求？说到医疗器械销售，必须要说说义乌，本文为大家介绍角膜接触镜这个广受年轻爱美人士青睐的第三类医疗器械产品，在义乌办理医疗器械经营许可证的相关要求。 时间:2023-7-5 0:00:00 浏览量:1752

杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标有何要求？对于医疗器械行业整体来说，第一类医疗器械扮演了重要角色，并在临床上广泛应用。考虑到新法规对第一类医疗器械备案要求有大的变化，因此，写个文章，说说杭州第一类医疗器械备案时，说明书中性能指标表述要求。 时间:2023-7-5 16:51:59 浏览量:1623

金华第一类医疗器械备案资料，产品检验报告有哪些要求？金华除了有特别好的物流体系支撑的商品贸易，同样有强大的实体经济。考虑到新法规对医疗器械备案更加严格的要求，本文为大家说说金华第一类医疗器械备案资料中的产品检验报告核心要求。 时间:2023-7-4 15:53:40 浏览量:1780

医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定？对于常规医疗器械注册产品来说，如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情，但是，由代码构成的医疗器械独立软件注册产品，如何确认产品使用期限，是否需要明确产品使用期限？一起看正文。 时间:2023-7-4 15:42:56 浏览量:2005

硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。 时间:2023-7-3 17:18:55 浏览量:2291

当利用同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？对于与人体接触医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申请时，当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？一起看正文。 时间:2023-7-2 10:23:54 浏览量:1706

医疗器械注册产品外观形状变化，需要变更注册吗？选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。 时间:2023-7-2 10:17:00 浏览量:1886

2023年6月浙江省创新医疗器械申请0项获批准浙江省是国内自由市场最好的区域之一，是民间创业、创新最活跃的区域之一。几乎每天都有客户朋友问到我产品属不属于创新医疗器械，能不能申请创新医疗器械。近日，浙江省药监局发布2023年6月数据，其中，浙江省创新医疗器械申请3项，0项获批准。 时间:2023-7-2 10:02:00 浏览量:1597

中医舌诊设备注册流程、费用和要求中医舌诊设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医舌诊设备注册流程、费用和要求。 时间:2023-6-30 11:03:48 浏览量:3314

医疗器械临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？对于医疗器械临床试验或是体外诊断试剂临床试验来说，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？一起看本文。 时间:2023-6-27 20:13:04 浏览量:1699

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？对于有源医疗器械注册产品来说，如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？一起看正文。 时间:2023-6-27 20:06:46 浏览量:1808

2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总国家药监局发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个。 时间:2023-6-26 20:38:01 浏览量:23128

2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总 2023年6月26日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果共计75项。 时间:2023-6-26 20:25:02 浏览量:2880

激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？ “激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。 时间:2023-6-25 15:59:17 浏览量:1645

国家局2023年5月共计批准医疗器械注册产品175项 2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械注册产品128个，进口第三类医疗器械注册产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2023-6-25 15:45:58 浏览量:4037