医疗器械注册申请表是医疗器械注册申报最简单但有非常重要的文件之一，申请表填写了产品名称、组成结构、适用范围，及企业基本信息等，一旦这些信息填错，则直接影响到医疗器械注册及审评。本文为大家说说江苏省第二类无源医疗器械注册发补之申请表常见问题。

江苏省第二类无源医疗器械注册发补之申请表常见问题

医疗器械注册申请表是注册流程中最先审查的文件，记录着医疗器械产品的基本信息。在企业申报过程中，首先应当依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类规则》等文件判定产品的管理属性和管理类别，对于管理属性和管理类别存疑的产品，应先进行分类界定。确定属于第二类医疗器械产品后，在注册申报时填写申请表主要存在以下几点问题：

1.产品名称

◆产品命名以治疗功效命名或含有特定功能或功效的宣传性词语；

◆含有未经科学证明、临床评价证明的概念性词语；

◆含有特征性词语过多，名称过于冗长。

2.型号规格

◆申请表中型号规格与产品技术要求、说明书等资料中型号规格不一致；

◆存在型号与规格混淆；

◆型号规格命名不合理，以未经证明的功能命名。

3.产品主要结构及组成

◆产品结构组成或成分描述过于宽泛或使用缩略词；

◆不同型号组成不同时，未分别描述；

◆无菌提供的产品未明确灭菌方式。

4.适用范围

◆产品适用范围未参照《医疗器械分类目录》、《免于临床评价医疗器械目录》、分类界定文件（如有）、具体产品的指导原则、已上市同类产品中的描述；

◆适用范围过度夸大、不符合实际使用情形，或针对宣称的适用范围未提供充分的临床评价资料支持。

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