2023年度江苏省第二类无源医疗器械注册申报发补项分布情况
发布日期:2024-02-26 18:52浏览次数:264次
近日，为加强对江苏省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题，供广大医疗器械注册申请人参考，一起看正文。
近日，为加强对江苏省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质量和效率，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械拟上市注册申报资料的常见问题，供广大医疗器械注册申请人参考，一起看正文。
2023年度，江苏省药监局审评中心共接收第二类无源医疗器械拟上市注册申报1086件，技术审评发补率近100%。针对申报资料存在的问题，发补意见主要集中在申请表、产品技术要求、检验报告、研究资料、临床评价资料和产品说明书六部分（发补率统计详见上图）。
其中：
◇申请表发补率93.41%
◇产品技术要求发补率100%
◇检验报告发补率90.83%
◇研究资料发补率74.18%
◇临床评价资料发补率32.80%
◇产品说明书发补率96.81%
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