第二类医疗器械延续注册相对医疗器械首次注册，或是医疗器械变更注册来说相对更加简单一些，延续注册如不涉及法规、标准及产品变化的话，医疗器械注册人按照要求提供相应资料即可。但是，我在国家药监局及省药监局行政受理大厅都见到过延续注册失误导致企业重大损失的情形。本文为大家说说上海第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题，前车之鉴、后事之师。
第二类医疗器械延续注册相对医疗器械首次注册，或是医疗器械变更注册来说相对更加简单一些，延续注册如不涉及法规、标准及产品变化的话，医疗器械注册人按照要求提供相应资料即可。但是，我在国家药监局及省药监局行政受理大厅都见到过延续注册失误导致企业重大损失的情形。本文为大家说说上海第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题，前车之鉴、后事之师。
上海第二类医疗器械延续注册形式审查常见问题
1.基本审查问题：未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请。
2. 总体审查问题：未提交授权人委托书。
3. 产品技术要求相关的问题：
1）未提交word版产品技术要求。
2）未提交原医疗器械注册证及其附件——产品技术要求的复印件。
3）未提交历次医疗器械变更注册(备案)文件及其附件的复印件如生产地址变更文件、产品技术要求变更文件等。
4）产品技术要求存在变更，未提交变更批件，如已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册资料前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
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