拟注册器械不在目录内，但外省有同类产品取证，可以免于分类界定吗？
发布日期:2024-02-22 19:28浏览次数:276次
今天正好有客户问到这个逻辑上通，但程序上暂时不通的事项。企业拟申请医疗器械注册产品不在医疗器械分类目录内，也不在中检院发布的医疗器械分类界定结果中，但外省/直辖市已有该类产品完成医疗器械注册上市，这种情形，是否可以参照外省，免于医疗器械分类界定流程？
今天正好有客户问到这个逻辑上通，但程序上暂时不通的事项。企业拟申请医疗器械注册产品不在医疗器械分类目录内，也不在中检院发布的医疗器械分类界定结果中，但外省/直辖市已有该类产品完成医疗器械注册上市，这种情形，是否可以参照外省，免于医疗器械分类界定流程？
按照目前医疗器械注册相关法规，产品的类别应参照现行相关法规文件，如《医疗器械分类目录》、《医疗器械分类界定汇总文件》等；相关文件中若无该类产品，拟申请医疗器械注册人应对照《医疗器械分类规则》进行类别判定；外省/直辖市同类已上市产品可以作为申请分类界定的参考，但不能作为产品类别的判定依据。
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