对于医疗器械注册项目来说，医疗器械注册检验报告是最重要的注册申报资料之一，医疗器械注册检验报告的缺失往往意味着补检，意味着医疗器械注册周期的大幅增加。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册检验报告常见注册发补问题，建议大家收藏！

江苏省第二类医疗器械注册检验报告常见注册发补问题

1.针对检验报告处的发补，需要补检常因为申报产品含有多型号，送检产品不具有典型性，且未对其它型号进行差异性补检，此外还会因为未按标准检测、修改检验方法、检测项目缺项等问题需要补检，常见的补检原因统计如下图所示：

◇多型号未覆盖 35%

◇检测项目缺项 28%

◇修改检验方法 20%

◇未按标准检测 9%

◇其它 8%

2.产品委托检验出具的检验报告常存在检验报告未加盖CMA章或未提供检验机构具备检测项目承检能力的资质证明文件；

3.检验报告常存在典型性的问题，即未根据产品各型号规格间的异同提交检测型号具有典型性的支持性资料；

4.在完整性方面，送检产品存在未按照产品技术要求中的具体项目全性能检验，存在漏检或者无法检测的情况以及无理由提交多家检测机构出具的检验报告情况；

5.一致性方面，检验报告中的送检单位信息、产品名称、型号等信息与其它注册申报资料不一致，或部分检验项目的检测样品非终产品，也未说明理由并提交依据。

6.检验报告处还需注意的是，报告中应包含样品照片和说明，体现产品的包装、标签、样品实物图、内部结构图（如适用）等。

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