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  • 全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求 理解和掌握全自动流式荧光免疫分析仪注册要点及适用法规标准要求，及该类产品的工作原理、主要结构、性能指标、适用范围等内容，将帮助医疗器械注册?申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规的要求完成医疗器械注册项目规划及注册申报资料编制。 时间:2022/11/19 14:18:04 浏览量:1838
  • 电子腹腔镜注册要点及适用法规标准要求 随着科技发展与技术的进步，电子腹腔镜技术日趋成熟。电子腹腔镜主要用于普外科及多科室的微创治疗，方便腹腔深部复杂手术，对腹腔部位的病灶进行诊断。电子腹腔镜注册产品通常由插入部、操作部、导光部组成插入部一般由先端部（头端）、弯曲部和插入管组成。 时间:2022/11/19 0:00:00 浏览量:1930
  • 骨科植入医疗器械注册事项答疑 近日，国家药监局发布骨科植入医疗器械注册事项答疑，骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？ 时间:2022/11/19 13:38:23 浏览量:1349
  • 管理类别由三类变成二类，医疗器械注册企业应如何处理？ 医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别，风险多数情况依据发生频率和后果严重程度评定，但另外一个维度：易探测度同样需要考虑。随着技术、监管能力对医疗器械风险的更加清晰的掌控，是有医疗器械注册?产品的管理类别由更高级别降低为管理类别的产品，这种情况下，企业如何应对。 时间:2022/11/16 15:40:44 浏览量:1849
  • 有源医疗器械注册产品增加型号，什么情况可以用原检测报告覆盖？ 对于第二类有源医疗器械注册?产品来说，如果申请医疗器械变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？ 时间:2022/11/16 15:22:13 浏览量:1563
  • 解读关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告 近日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）。现就103号公告出台的背景、修订主要内容说明见正文。 时间:2022/11/16 15:10:18 浏览量:1527
  • 第一类医疗器械产品备案申报说明 关于第一类医疗器械产品备案，国家药监局多次发出指导申请人如何申报的文件，并对申报如何填写，内容要求和格式要求等事项进行了明确。本文带大家一起了解常规注意事项。 时间:2022/11/14 20:06:46 浏览量:1631
  • 在哪里办理第一类医疗器械产品备案？ 2022年下半年，总局层面多次发文对第一类医疗器械产品备案?事项进行调整，并自2022年8月29日起，将第一类医疗器械产品备案线上办理统计归口到医疗器械地方行政许可（备案）信息系统。 时间:2022/11/14 19:58:29 浏览量:2028
  • 医疗器械生产企业需要办理医疗器械经营许可证吗？ 医疗器械生产厂家销售医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证?吗？这个问题不能一概而论，而是需要根据企业销售产品的来源及管理类别的不同，按照文中对应的三种业务场景，具备相应资质。 时间:2022/11/13 0:00:00 浏览量:2718
  • 2022年10月药监总局共批准医疗器械注册产品204个 2022年“双十一”，药监总局发布于批准注册204个医疗器械产品的公告(2022年10月)(2022年第101号)，2022年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品204个。其中，境内第三类医疗器械产品146个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品1个。 时间:2022/11/13 13:19:08 浏览量:4764
  • 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计？ 对于医疗器械临床试验设计来说，需要兼顾合规性、科学性和伦理，而且，这些会随着时间推移而变化。本文带大家一起来关注颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验设计是否可以选择单组目标值设计。 时间:2022/11/13 13:07:16 浏览量:1645
  • 带测量功能医疗器械软件注册注意事项 2022年10月29日，陆奇博士最新演讲里面有句话：“所有行业，都值得用数字化重做一遍”，IT行业与医疗行业的结合催生了许多具有临床应用价值的医疗器械软件产品，许多带测量功能医疗器械软件产品。今天，一起来了解带测量功能医疗器械软件注册?注意事项。 时间:2022/11/13 12:57:02 浏览量:1596
  • 软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人进行软性亲水接触镜说明书的编写，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2022/11/10 0:00:00 浏览量:2130
  • 有源医疗器械注册检验之GB 9706.1-2020及配套标准实施问题 对于医疗器械注册项目来说，补检将拉长注册周期。因此，对于有源医疗器械注册检验?来说，务必要关注GB9706.1-2020标准，及其配套并列标准、专用标准的实施相关事项。 时间:2022/11/6 14:00:47 浏览量:2343
  • 含呼吸气体通路医疗器械注册检验要点 含呼吸通路的医疗器械尽管有些产品本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来，含呼吸通路医疗器械注册检验?中有关生物学检验关注要点存在多种看法，今天，带您一起了解浙江省医疗器械审评中心的官方解答。 时间:2022/11/6 13:50:25 浏览量:1562
  • 人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路 近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智能类医疗器械软件注册产品可以减少医生重复劳动、提高工作效率，软件输出结果仅供医生参考，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。 时间:2022/11/4 17:32:45 浏览量:1477
  • 体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿） 对外体外诊断试剂注册产品来说，体外诊断试剂主要原材料是试剂的主要组成部分，是体外诊断试剂质量水平的重要决定因素，影响着体外诊断试剂灵敏度、特异性、稳定性等各项性能。 时间:2022/11/4 0:00:00 浏览量:1562
  • 国家药监局有序推进全面发放电子医疗器械注册证 2022年11与1日起，国家药监局全面发放电子医疗器械注册证。预计电子第二类医疗器械注册证也将陆续推广应用。 时间:2022/11/4 16:57:03 浏览量:1417
  • 2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第一类医疗器械管理部分） 国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照I类医疗器械管理的产品98个。 时间:2022/11/2 14:46:06 浏览量:6721
  • 2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（作为第二类医疗器械管理部分） 国家药监局发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个。 时间:2022/11/2 0:00:00 浏览量:20888

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