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嘉兴医疗器械备案流程和费用嘉兴是浙江省内医疗器械产业最好的区域之一，依托于良好的制造业基础，今年越拉越多企业家进入医疗器械行业。本文为大家介绍嘉兴医疗器械备案流程和费用。 时间:2023-8-12 22:48:02 浏览量:1706

中频电疗产品注册技术审查指导原则《中频电疗产品注册技术审查指导原则》是中频电疗产品的一般要求，医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 时间:2023-8-12 0:00:00 浏览量:2121

穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点用于膀胱过度活动证患者尿频症状辅助治疗的穿戴式经皮胫神经刺激器注册产品，属于第二类医疗器械注册产品，产品通常由刺激器主机、电源适配器、Micro USB线缆及程控软件组成。本文为大家介绍穿戴式经皮胫神经刺激器注册要点。 时间:2023-8-10 19:52:27 浏览量:2070

绍兴医疗器械备案流程、时间和费用绍兴是浙江省医疗产业基础最好的区域之一，无论制药产业还是医疗器械产业基础都非常好。正好在绍兴出差，因此，写个文章为大家科普绍兴医疗器械备案流程、时间和费用。 时间:2023-8-9 18:16:31 浏览量:1986

不同医疗器械注册检验项目一定要同一批次的样品吗？对于医疗器械注册产品来说，医疗器械注册检验和医疗器械性能验证是论证产品安全、有效性的最主要方式之一，因此一个医疗器械注册项目往往会面临多个不同的检验项目。很多朋友问到我，不同医疗器械注册检验项目是否一定要同一批次的样品。一起看正文。 时间:2023-8-9 17:56:20 浏览量:1941

在嘉兴销售家用制氧机需要办理医疗器械经营许可证吗？嘉兴是浙江极具区域优势的地址之一，在上海与杭州之间，文化优势、交通优势、区位优势，还有勤劳的嘉兴人民，让嘉兴既有良好的实业基础，亦有发到的商业。作为医疗器械经营许可证办理第三方服务公司，本文为大家介绍在嘉兴销售家用制氧机是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023-8-7 20:43:07 浏览量:1629

小型医用分子筛制氧机注册，性能指标制定注意事项小型医用分子筛制氧机注册产品是我个人非常喜欢的产品，兼具临床应用价值、便捷性，同时也有近年医疗器械设计方面的一个趋势，即兼具美学。作为医疗器械注册服务机构，本文为大家说说小型医用分子筛制氧机注册时，性能指标制定注意事项。 时间:2023-8-7 20:33:24 浏览量:1776

截至2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个来自国家药监局官方数据，截止2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个。此外，医疗器械注册证数量排名前二的区域让然是广东和江苏，其中，广东省医疗器械注册证数量达到18009个，江苏省医疗器械注册证数量达到16757个。 时间:2023-8-7 20:21:26 浏览量:1985

强化医疗器械注册人委托生产监管，国家药监局就11项监管意见公开征求意见为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（点击查看），现向社会公开征求意见。 时间:2023-8-6 0:00:00 浏览量:1682

血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 2023年8?月4日，为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定、并发布了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，建议医疗器械注册人收藏、学习！ 时间:2023-8-5 0:00:00 浏览量:1728

外科纱布敷料注册单元划分注意事项外科纱布敷料注册产品在临床上广泛应用，因为外科纱布敷料产品有多重组成结构和预期用途，因此，本位为大家说个外科纱布敷料注册单元划分的具体实力。 时间:2023-8-3 20:36:48 浏览量:1712

有源医疗器械注册要点之独立组件之间内部接口网络安全对于有源医疗器械注册产品来说，各独立组件通内部接口通信和交互是常见情形。我们知道国家药监局制定并发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械网络安全注册审查日趋完善和严格。对于内部接口来说，是否需要考虑网络安全风险？一起看正文。 时间:2023-8-3 20:26:55 浏览量:1722

国家局7月批准187项进口第一类医疗器械产品备案 2023年8月2日，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案数据公告，2023年7月，国家局累计批准颈椎固定器、医用固定带、脊柱微创手术工具包、医用检查手套、下肢医用外固定支具、钻针深度停止器、牙科成形片套装等187项进口第一类医疗器械产品备案。一起看正文。 时间:2023-8-3 20:12:38 浏览量:2377

嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱成功的可靠性、时间、费用是客户决策办理第一类器械备案项目时，考虑的核心要素。本文为大家介绍嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱，说说金钱这个敏感又重要的话题。 时间:2023-8-2 23:25:52 浏览量:1726

浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间说到医疗器械注册证办理时间，我总跟客户说这段旅程像历经黎明前的黑暗，因为医疗器械注册期间，产品不能上市销售，企业只有投入没有卖货收入。所以了解医疗器械注册时间是客户前期关注重点，本文为大家说说浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间。 时间:2023-8-2 0:00:00 浏览量:1689

脉搏血氧仪注册时，如何开展医疗器械临床评价？大家熟知的是免于医疗器械临床试验产品和非免于医疗器械临床试验产品，除此之外，还有一类特殊的医疗器械注册产品——临床检验类医疗器械注册产品，这类产品即使在免临床目录内，也多数附带有临床验证要求。以脉搏血压仪为例，说说免于临床试验的临床检验类器械如何开展医疗器械临床评价。 时间:2023-8-1 21:39:21 浏览量:1547

多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分贴敷类医疗器械注册产品在临床上有极其广泛的应用，常见的产品有创口敷料、远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等。近日，国家药监局披露，多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分的违规事项。 时间:2023-8-1 0:00:00 浏览量:1799

软件与硬件组成的系统已取得医疗器械注册证，软件独立注册能与已取证产品比对吗？越来越多的有源医疗器械、图像处理产品、智能类医疗器械产品是软件和硬件构成的系统，很多医疗器械注册企业问到我，当系统整理已经取得医疗器械注册证后，作为系统中的一部分的独立软件注册时，能够与已取证的系统进行同品种比对完成临床评价吗？一起看正文。 时间:2023-7-31 22:19:17 浏览量:1666

医疗器械延续注册，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？相比新产品医疗器械注册，写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化，产品标准有没有变化？审批审批要求有没有变化？医疗器械产品本身有没有变化？影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化？一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。 时间:2023-7-30 11:05:02 浏览量:2037

电子内窥镜注册产品如何划分注册单元？电子内窥镜是微创手术中最关键的医疗器械之一，在促进外科行业发展、降低手续风险、促进健康方面发挥了重要作用。电子内窥镜注册产品也是近年医疗器械行业最受关注的细分领域之一。本文从医疗器械注册证办理角度，说说电子内窥镜注册产品如何划分注册单元。 时间:2023-7-30 10:53:03 浏览量:1679