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有源医疗器械注册检验，什么情况不需要提供关键元件清单？封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有许多其他要求，比如，多数情况要提供关键元件清单和安规证书。 时间:2022/9/7 20:56:11 浏览量:2167

第一类医疗器械备案新规咨询问答 2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局于2022年8月发布了第一类医疗器械备案新规。 时间:2022/9/7 20:28:45 浏览量:1547

医疗器械动物试验是否需要设计对照试验？对于医疗器械注册?产品，特别是高风险医疗器械来说，动物实验有助于产品在人体试验前的研究定型及风险预期，本文说一个动物实验的知识点，即医疗器械动物试验是否需要设计对照。 时间:2022/9/6 21:43:09 浏览量:1784

一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 9月1日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，在《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），国家药监局发布《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2022/9/4 15:11:07 浏览量:1589

医疗器械延续注册项目立卷审查要求医疗器械延续注册项目立卷审查要求 时间:2022/9/4 15:01:08 浏览量:1449

体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题写有关医疗器械注册质量管理体系考核问题事项的文章较多，而体外诊断试剂与常规医疗器械生产总体管控思路一致，具体要求略有差异。本文以2021年上海体外诊断试剂注册质量管理体系考核整体情况为基础，一起来看看体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题。 时间:2022/9/4 14:54:26 浏览量:1701

医疗器械注册产品的植入部件或配件是否要分别开展生物学评价？对于第三类植入医疗器械注册?产品来说，如含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？ 时间:2022/9/2 14:11:33 浏览量:1698

体外诊断试剂产品技术要求是否要有稳定性指标对于体外诊断试剂注册产品来说，编制体外诊断试剂产品技术要求?是个非常专业的事项，技术要求中性能指标的规定，以及如何验证这些指标都是专业和逻辑性的结合。本文为大家科普体外诊断试剂产品技术要求是否要包含稳定性指标。 时间:2022/9/2 14:03:54 浏览量:1900

广东省率先发布第二类医疗器械注册证跨省迁移申报指引近年，依托医疗器械注册人制度，不少省份尝试医疗器械注册证跨省平移或说医疗器械注册证跨省迁移工作，广东省作为一直以来的改革前沿，于2022年8月29日率先正式发布已上市第二类医疗器械迁入广东省注册申报指引（试行），一起来围观。 时间:2022/8/31 17:08:52 浏览量:4962

灭活型和非灭活型病毒保存液的区别对于病毒保存液备案产品来说，通常由灭活型和非灭活型，这两个微生物学的专业名词，有什么区别呢，本文来为大家科普一下。 时间:2022/8/31 13:24:10 浏览量:2677

新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实性要求，及承诺制对企业的诚信行为监管要求。本文跟大家聊聊新《医疗器械生产监督管理办法》自2022年5月1日起施行后，第一类医疗器械若增加生产产品品种，应如何办理？ 时间:2022/8/29 8:13:48 浏览量:2020

江浙沪8月多个高风险创新医疗器械特别审查申请获批 8月26日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号），人乳头瘤病毒基因整合（14个型）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等10项创新医疗器械特别审查申请获批，其中江浙沪地区5项高风险创新医疗器械特别审查申请获批。 时间:2022/8/29 8:00:21 浏览量:1704

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则(2022年第32号) 为进一步规范定量检测体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，并于2022年8月26日正式发布。 时间:2022/8/27 18:37:31 浏览量:2021

口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）(2022年第33号) 为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）》，并于2022年8月26日正式发布。 时间:2022/8/27 18:29:16 浏览量:2160

在哪里查询医疗器械分类界定结果？变与不变是哲学中讨论已久的论题，对医疗器械行业来说，创新是趋势，也是必然，这样就意味着很多产品与已有分类目录不同，越来越多产品需要申请医疗器械分类界定。本文来聊聊在哪里查询医疗器械分类界定结果？ 时间:2022/8/25 0:00:00 浏览量:3049

带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则(征求意见稿) 据国家药品监督管理局医疗器械注册?技术指导原则制修订计划的有关要求，2022年8月23日，药监总局发布《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》，并面向公众公开征求意见。 时间:2022/8/23 17:28:47 浏览量:1878

远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，2022年8月22日，药监总局发布《远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）》，即日起向社会公开征求意见。 时间:2022/8/23 17:13:55 浏览量:1757

上海第二类医疗器械注册、医疗器械延续注册流有优化事项注意，近期上海第二类医疗器械注册人、医疗器械注册、医疗器械延续注册申报方式和流程优化调整啦，快来瞧瞧变化和操作。 时间:2022/8/21 13:51:50 浏览量:1637

体外诊断试剂产品可不列入产品技术要求性能指标内容举例对于体外诊断试剂注册产品技术要求编写来说，边界和例外一样需要并值得关注，哪些指标可不列入产品技术要求，哪些必须列入产品技术要求，都是需要详致考虑事项。 时间:2022/8/21 13:42:51 浏览量:1731

上海市第二类创新医疗器械特别审查程序相关解读为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动本市医疗器械产业高质量发展，《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）自2020年2月4日发布实施。 时间:2022/8/21 13:34:37 浏览量:1818