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  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，药监总局在官网发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年4月30日）统计数据，按照医疗器械注册、医疗器械许可备案?等字段分类，对我国医疗器械许可备案整体数据信息公开。 时间:2021-5-13 0:00:00 浏览量:1605
  • 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） 牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021-5-13 0:00:00 浏览量:1752
  • 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） 柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021-5-13 8:05:38 浏览量:1724
  • 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 时间:2021-5-13 8:00:41 浏览量:1482
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序 2021年5月8日，国家药监局发布关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号），规范《医疗器械分类目录》动态调整工作。 时间:2021-5-13 7:49:47 浏览量:1448
  • 厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 厦门市第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 时间:2021-5-12 12:59:59 浏览量:1324
  • 福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求 福建从产业发展层面规划医疗器械行业较晚，但一个庞大的朝阳产业怎能没有闽商和福建企业家的参与。近年，越来越多的企业家关注并参与到这个行业，厦门等第政府也在有序规划生物医药产业园区。本文为新入行朋友们科普福建省第二类、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。 时间:2021-5-12 12:51:07 浏览量:2133
  • 明日起：医疗器械长三角审评分中心启动工作 分中心将于5月13日起，开展医疗器械注册受理前技术问题咨询指导；自5月6日起，开始参与其区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品的现场审评。 时间:2021-5-12 12:00:09 浏览量:1616
  • 新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系 因为ISO13485:2016版本的标准是架构在ISO9001:2008标准之上，ISO9001标准升级到2015版本之后，ISO13485标准暂未升级换版。考虑到部分客户在申请ISO13485认证的同时，也在申请ISO9001认证，所以，列了个新版ISO9001标准与ISO13485标准条款对应关系方便大家对照。 时间:2021-5-12 11:34:31 浏览量:2266
  • 广东省医疗器械注册人试点品种清单（2021.5.7） 广东是医疗器械监管改革前沿阵地，是医疗器械注册人试点成功案例最多的区域之一。截止到2021年5月7日，累积有139个注册申请人超过150个注册产品纳入试点。 时间:2021-5-10 10:36:05 浏览量:5515
  • 医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写要求 对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。 时间:2021-5-7 19:58:13 浏览量:2997
  • 总局：医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸 药监总局大湾区分中心和长三角分中心的成立，是医疗器械审评改革的大事件之一。近日，总局发布相关文章，医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸。 时间:2021-5-7 16:23:36 浏览量:1482
  • 第二、三类医疗器械注册需要多少钱 常常有客户问到第二、三类医疗器械注册需要多少钱。在我国，第二、三类医疗器械注册费用通常包括检测费用、注册审评费用、临床试验费用（或有事项），及注册咨询服务费用。其中，注册审评费是确定性行政收费，其它三项费用产品和服务机构不同，价格存在差异。 时间:2021-5-5 13:17:22 浏览量:2295
  • 医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革 在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。医疗器械注册审批等监管环节也将迎来变革。 时间:2021-5-5 13:07:26 浏览量:1467
  • 义乌取得医疗器械生产许可证奖励政策 江浙沪、珠三角等多数省市均发布了医疗器械产业奖励政策，综合比较来看，义乌的政策是最直接、最具吸引力的之一。义乌取得医疗器械生产许可证?，奖励50万元；取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。 时间:2021-5-4 20:50:37 浏览量:1781
  • 宁波市生物医药奖励政策 宁波是浙江经济最活跃、经济体量最大的城市之一，各行各业有序高品质发展，医疗产业也不例外。本文为大家介绍宁波市生物医药奖励政策。 时间:2021-5-4 20:40:23 浏览量:1935
  • 杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策 生物医药产业是时下最热门的行业之一，多地出台产业激励政策，引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。 时间:2021-5-4 20:33:58 浏览量:2397
  • 义乌医疗器械生产许可证申请流程及要求 今年起，义乌大力促进医疗器械产业发展，对取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的生产企业有扶持奖励政策和现金支持。本文带大家了解义乌医疗器械生产许可证申请流程和要求。 时间:2021-5-3 11:14:23 浏览量:1480
  • 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申请条件 时间:2021-5-3 11:06:43 浏览量:1965
  • 关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告 为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月分别在上海市和广东省深圳市挂牌成立。2021年4月30日，总局发布《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）》，详见正文。 时间:2021-5-3 10:49:52 浏览量:5860

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