对江苏省第二类医疗器械注册及注册审评来说，临床评价是一个尺度拿捏的问题，临床评价并无恒定不变的统一标尺，而是随着临床需求和患者福祉、风险事件等因素在动态变化。本文为大家说说江苏省第二类医疗器械注册资料之临床评价常见问题。

江苏省第二类医疗器械注册资料之临床评价常见问题

一、未列入目录的产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提供申报资料，存在的常见问题有：

◆通过同品种对比路径评价时，使用“无明显差异”“基本等同”等模糊描述，未充分详细论述其差异性，以及对于产品整体的影响；

◆对于提交的同品种产品临床数据欠缺可比性和充分性，未充分考虑适用范围、技术特征以及生物学特性与申报产品的差异型，不能证明两者具有广泛相似性；

◆提交的文献资料与申报产品相关性不强，文献资料无实质内容，也未开展对比测试或验证；

◆未对文献数据进行分析，也未评估其对申报产品性能与安全性论证的贡献。

二、通过医疗器械临床试验开展评价：

◆如临床试验过程中对申报器械的使用操作与产品说明书不完全一致，未给出解释；

◆适用范围描述有待规范，临床试验评价指标与企业主张的临床适用范围有显著差异；

◆有效性评价采用评分表形式，但未提供确立依据；

◆未对剔除病例、离群值进行合理分析；

◆适应症表述不清晰不明确，未阐述不同病种病例数的统计学考虑；

◆试验设计过于简单，试验标本数过少，不具有合理性和可操作性。

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