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进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求
发布日期:2019-10-08 15:42浏览次数:811次
进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册,还需要进行临床试验吗?

引言:进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册,还需要进行临床试验吗?

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进口医疗器械的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。在这里也存在与《进口注册系列之五——进口医疗器械的检验要求》相同的疑问,就是进口医疗器械产品已经在国外做过了临床,还需要在中国境内做临床吗?在20180111日以前,进口医疗器械注册与国产医疗器械是一样的,在申请注册之前都要求在中国境内进行临床试验。但在20180111日发布实施了《总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》(2018年第13号)之后,符合该指导原则的进口医疗器械,可以接受该产品在境外的临床试验数据。也就是说,如果符合该指导原则的规定,该进口产品可以不用在中国境内做临床试验,申请进口医疗器械注册时可以直接提供其在境外做的临床试验资料,包括临床试验方案、临床试验报告、伦理批件等临床资料。


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