XXXX年度医疗器械质量管理体系年度自查报告 |
一、基本情况 |
境内代理人名称： 代理人住所地址： 代理人联系电话： 进口医疗器械注册人、备案人列表（可附件说明，进口注册人、备案人有多处生产地址，需将涉及中国进口医疗器械生产的所有生产地址进行列举）： 进口医疗器械注册人、备案人1：名称： 住所地址： 生产地址： 进口医疗器械注册人、备案人2：名称： 住所地址： 生产地址： ....... |
进口医疗器械注册人、备案人在中国境内销售情况： 进口医疗器械注册人、备案人1销售数量： 进口医疗器械注册人、备案人2销售数量： ....... |
代理人代理产品注册（备案）证总数量： 个 III类： 个 II类： 个 I类： 个 | 代理人代理产品新增注册（备案）证数量： 个 III类： 个 II类： 个 I类： 个 | 代理人不再代理产品注册（备案）证数量： 个 III类： 个 II类： 个 I类： 个 |
□无 □有 代理产品变化，附件说明（附表1：代理产品列表） |
二、年度重要变更情况 |
（一）产品设计变更情况 |
针对产品的结构组成、性能指标、使用方式、预期用途、禁忌症和使用注意事项、包装标识等变化： □无 □有变更，如有，附件说明（附表2：产品设计变更情况） |
（二）主要原材料、关键元器件变化情况 |
针对出口至中国产品，主要原材料、关键元器件变化情况： ¨无变化 ¨有变化，如有，附件说明（附表3：主要原材料、关键元器件变化情况） |
（三）生产质量控制措施变化情况 |
针对出口至中国产品，产品关键工序、特殊过程变化情况： ¨无 ¨有变化，如有，附件说明（附表4：产品关键工序、特殊过程变化情况） |
针对出口至中国产品，产品技术要求相关的进货、过程和出厂检验变化情况： ¨无 ¨有变化，如有，附件说明 |
三、上市后管理情况 |
□无 □有 顾客投诉，投诉 例 |
□无 □有 针对出口至中国产品，产品召回，附件说明（附表5：产品召回统计表） |
□是 □否 被抽检不合格，附件说明（附表6：不合格抽检产品统计表） |
针对出口至中国产品，对于在客户投诉、召回及产品抽检过程中发现的不合格产品，需提供控制措施、原因分析、改进措施，附件说明（附表7：不合格品处置情况表） |
四、不良事件监测、再评价工作情况（不同进口医疗器械注册人、备案人分别填报，并以“（进口注册人、备案人……）”区分；出口至中国不良事件以国家医疗器械不良事件监测信息系统统计数据、不良事件监测机构最终评定的伤害严重程度为准）（可附件说明） |
收集不良事件，数量： 例（其中死亡 例，严重伤害 例，其他 例） □有 □无 群体不良事件，数量： 例 |
医疗器械定期风险评价报告：提交 份，留存备查 份 |
严重伤害事件的处置情况（分析、处理、风险防控措施等）： |
提交产品再评价报告： 份 |
五、年度接受监督检查情况 |
□是 □否 接受监督检查（涉及出口至中国产品相关检查），总次数： 次，所在国（地区）各级药品监管机构检查次数： 次，所在国（地区）以外药品监管机构检查次数： 次，简述相关检查情况。 |
六、各级集中带量采购中选医疗器械情况 |
¨有 ¨无 中选集中带量采购医疗器械，附件说明（附表8：集中带量采购中选医疗器械及供应情况表） |
七、接受处罚的情况（不同进口医疗器械注册人、备案人分别填报，并以“（进口医疗器械注册人、备案人……）”区分） |
进口医疗器械注册人、备案人1：¨有 ¨无 受到处罚，情况说明（被处罚原因、处罚内容，含接受所在国（地区）各级药品监管机构处罚部分，接受当地监管机构的处罚仅填与出口至中国产品相关处罚）： |
八、内部审核和管理评审情况 |
内部审核情况： □是 □否 进行内部审核，内部审核次数： 次 进口注册人、备案人内部审核时间发现待改进项数已完成待改进项数
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管理评审情况： □是 □否 进行管理评审，管理评审次数： 次 进口注册人、备案人管理评审时间发现待改进项数已完成待改进项数
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