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一文读懂医疗器械主文档登记
发布日期:2024-03-11 19:51浏览次数:228次
如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项,那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业,那也没关系,我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。

如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项,那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业,那也没关系,我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。

一、医疗器械主文档登记的法规依据

2021年3月12日,国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)》,同日,国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读。

2023年1月18日,国家药监局发布《关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知》,帮助我们更加准确理解相关要求。

二、医疗器械主文档登记的对象和目的

医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械的原材料和某些关键部件,而不是成品的医疗器械。我国推动医疗器械主文档登记的意义在于:简化注册流程、避免重复评审,同时有利于保证医疗器械的安全有效性。

医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械(含体外诊断试剂)注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。

三、医疗器械主文档登记流程

医疗器械主文档登记流程如下:

医疗器械主文档登记流程.jpg

主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册电子申报相关要求。主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)后,在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表或医疗器械主文档登记更新申请表、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后,器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。登记回执仅证明主文档存档待查,供医疗器械产品注册等申报事项引用。国家药监局器审中心将适时在其官方网站公开主文档登记相关信息,以便于公众查询。

四、医疗器械主文档登记资料包括哪些内容?

医疗器械主文档是一种技术资料形式,此资料主要包括医疗器械原材料的技术资料:原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等

医疗器械主文档登记信息.jpg

医疗器械主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械主文档登记包括企业基本信息和产品技术资料。

医疗器械主文档的内容可以涉及医疗器械多个方面,包括原材料等。医疗器械主文档需要包括具体技术内容,如原材料主文档可以包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等

主文档的技术内容建议参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的适用要求提供。

五、医疗器械主文档在哪里办理登记?

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)建立医疗器械主文档登记平台(以下简称为登记平台)与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料,登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。

六、如何查询已办理医疗器械主文档登记信息

主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料,登记后获得主文档登记编号。器审中心在官方定期公式相关信息。

医疗器械主文档登记信息查询.jpg

七、医疗器械主文档登记是强制行为还是自愿行为?

医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口(含港澳台地区)主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章,包括医疗器械主文档登记(更新)申请表及其随附登记资料和技术资料。外文文件还需提供简体中文翻译件(中文翻译件可由境内代理机构签章)。

医疗器械主文档是技术资料的一种形式,该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构,用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。

八、医疗器械主文档资料的知识产权被如何保护?

当医疗器械申请人在申报产品注册中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分。

当监管机构对医疗器械申报资料审评时,可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。

对医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等,均适用于主文档资料。

九、其它要求

已登记的医疗器械主文档内容发生变化时,主文档所有者可申请登记资料的更新。


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