医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境的医用重组胶原蛋白创面敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-6 0:00:00 浏览量:1149

浙江省2025年6月共批准85个第二类医疗器械注册产品 2025年6月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品85个，其中，杭州市第二类医疗器械注册产品40个，宁波市第二类医疗器械注册产品12个，温州市第二类医疗器械注册产品2个，湖州市第二类医疗器械注册产品3个，嘉兴市第二类医疗器械注册产品8个，绍兴市第二类医疗器械注册产品6个，金华市第二类医疗器械注册产品4个，衢州市第二类医疗器械注册产品2个，台州市第二类医疗器械注册产品6个，丽水市2个。 时间:2025-7-6 0:00:00 浏览量:1005

矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）尽管许多矫形器产品形态上与固定器相似，但因其预期用途（矫形器的主要功能是固定、矫正、免荷?）不同而作为第二类医疗器械注册管理。2025年7月4日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，国家药监局组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-7-5 0:00:00 浏览量:958

医疗器械软件注册咨询之软件重大更新类型包含情形举例对于医疗器械软件注册咨询事项来说，有关软件更新的问询是高频事项，当然，医疗器械软件的更新也几乎是每个医疗器械软件注册产品或是含有软件组件的有源医疗器械注册产品都会遇到的情形，因此，写个文章跟大家举例说说软件重大更新类型包含情形，一起看正文。 时间:2025-7-5 21:53:20 浏览量:635

一次性使用引流系统注册及医疗器械临床评价要点适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流的一次性使用引流系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用引流系统（以下简称：引流系统）由基本配置和选用配置组成。基本配置由引流导管（可带X光显影标记线）、收集装置（引流球/引流袋/引流器）构成，选用配置由导引针、固定接头（由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成）、接头、三通接头、导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 时间:2025-7-4 22:33:59 浏览量:779

医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义是什么？医疗器械软件是医疗器械家族的特殊存在之一，不止是医疗器械软件的无形性，还有医疗器械软件配套的医疗器械注册质量管理体系，与常规器械的体系也存在较大差异，本文为大家介绍在医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义，一起看正文。 时间:2025-7-4 0:00:00 浏览量:748

一次性管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合的一次性管型吻合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性管型吻合器由抵钉座、钉仓套、弯铝管、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、钉仓、吻合钉、保护盖组成。附件为长拉杆、穿刺头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性管型吻合器注册及临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-7-3 0:00:00 浏览量:788

动态心电记录仪注册审评要点用于采集、存储和回放动态心电图，供临床诊断的动态心电记录仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动态心电记录仪由记录仪、导联线和软件组成（软件名称：心电工作站软件，型号规格：ECG Workstation 1，软件发布版本：1），其中导联线为外购具有医疗器械备案证的产品。本文为大家介绍动态心电记录仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-7-3 0:00:00 浏览量:877

医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿） 2025年7月2日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2025-7-2 0:00:00 浏览量:1258

医疗器械注册产品包含软件组件，其运行环境包含Windows操作系统时的注意事项有一类特殊的有源医疗器械注册产品，其结构组成中包含软件组件，软件组件的运行环境中又包含Window操作系统，再次情况下，软件研究资料有什么注意事项，是否需要提交外部软件环境评估报告？一起看正文。 时间:2025-7-2 22:33:34 浏览量:782

生命体征检测仪注册审评要点生命体征检测仪由主机、袖带、脉搏血氧探头（选配）、收纳盒（选配）、电源线（选配）和电源适配器（选配）组成。生命体征检测仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍生命体征检测仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-30 22:44:40 浏览量:933

有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？对于有源医疗器械注册产品来说，有些产品同事包含上位机软件和下位机软件，在这种情况下，产品技术要求中软件信息如何表述，医疗器械注册申报资料中如何描述软件资料？本文为大家解答这个常见有重要的事项，一起看正文。 时间:2025-6-30 22:33:39 浏览量:715

重组胶原蛋白凝胶注册审评要点（第二类医疗器械注册）适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白凝胶，在我国属于第二类医疗器械注册，重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成，并灌装在铝塑管里。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白凝胶注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-29 0:00:00 浏览量:982

重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册）适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。为创面愈合提供微环境。重组胶原蛋白液体敷料属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册），一起看正文。 时间:2025-6-29 0:00:00 浏览量:1071

一次性使用圈套器注册审评要点在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、护套管、手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用圈套器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-28 0:00:00 浏览量:947

磁刺激治疗仪注册审评要点在医疗机构中，适用于盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗的磁刺激治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，磁刺激治疗仪由主机、治疗头组成，主机包括电路模块、显示模块、执行模块，治疗头包括一个磁场线圈。本文为大家介绍磁刺激治疗仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-27 0:00:00 浏览量:913

已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作。依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》等有关规定，上海市药品监督管理局起草了《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》，现公开征求意见。 时间:2025-6-27 0:00:00 浏览量:724

腕式电子血压计注册审评要点腕式电子血压计是家庭常用二类医疗器械注册产品之一，腕式电子血压计由主机、腕带组成,以示波法测量并显示人体的血压和脉率。本文为大家介绍腕式电子血压计注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-26 0:00:00 浏览量:1230

医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿） 2025年6月25日，为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-6-26 0:00:00 浏览量:1208

一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点在腹腔镜手术中收拢组织，经皮缝合，以便闭合手术切口的一次性使用微创筋膜闭合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-25 0:00:00 浏览量:885