实际业态中,企业并更、重组,股权变更都是时有发生的事,在此情境下,处在医疗器械注册过程中的项目还可以按计划推进吗,有什么需要关注的事项,写个文章,说说这个事儿。

A公司设计开发验证已完成,待医疗器械注册申报,此时B公司收购了A公司,B公司通过评审,用医疗器械注册人的方式B公司持证。B公司申报时是否可以采用评估A公司研究资料的方法进行资料递交?
1、B公司申报,需要以B公司为主体完成注册申报资料的筹备。
2、申报注册的样机及检验验证等工作需要以B公司为主体完成。
3、因咨询提供的信息有限,部分内容细节无法判断,现依据常规进行答复:
(1)医疗器械注册检验报告应该以B公司为主体完成。
(2)部分研发验证确认记录,可以通过技术转让方式及相关评审确认后提交。如果审评环节认为验证确认材料尚有不足,就需要进一步补正。
总之,医疗器械注册申报资料是否完备充分,与是否公司并购关系不大。满足申报资料自身的系统性要求是问题考虑的重点。