医用重组胶原蛋白无菌液体敷料由溶液和玻璃瓶组成。其中溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。该产品以无菌状态提供，经蒸汽灭菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

医用重组胶原蛋白无菌液体敷料注册及同品种临床评价要点

（一）医用重组胶原蛋白无菌液体敷料工作原理：医用重组胶原蛋白无菌液体敷料由溶液和玻璃瓶组成。其中溶液由重组胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。重组胶原蛋白采用重组DNA技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。 

（二）医用重组胶原蛋白无菌液体敷料生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。 

（三）医用重组胶原蛋白无菌液体敷料灭菌工艺：该产品采用蒸汽灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）医用重组胶原蛋白无菌液体敷料临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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