电切用光学内窥镜及附件由光学内窥镜和附件(含操作手件、外鞘、内鞘、闭孔器)组成。不包含高频手术电极和高频连接线。当光学内窥镜部分单独使用时，可用于对患者相关组织、器官的成像，辅助医生观察；当产品与通用的等离子设备和高频手术电极配合时，需通过高频连接线与等离子设备连接；将高频手术电极安装在操作手件上，通过控制操作手件的滑块运动，带动高频手术电极运动，实现电切。利用高频电流，通过操作手件操作高频手术电极，用于前列腺、宫腔、膀胱组织的切割和凝血。电切用光学内窥镜及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

电切用光学内窥镜及附件注册及同品种比对临床评价要点

（一）电切用光学内窥镜及附件工作原理：由照明系统和光学成像系统组成。其中，照明系统由导光纤维束组成，光学成像系统由物镜、转像系统、目镜系统三大系统组成。在工作时，外部光源通过内窥镜的照明系统传输至内窥镜的前端，照亮待观察区域。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由人眼直接观察，或由外接摄像系统放大成像后在监视器上进行观察。 

（二）材料：产品预期与人体自然腔道短期接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：不适用。 

（五）电切用光学内窥镜及附件临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械双极电切内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有电切用光学内窥镜及附件注册、医疗器械注册、同品种比对临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。