光固化氢氧化钙盖髓剂，属于通过外部能源使其固化的I类2型材料。如盖髓剂、盖髓材料、间接盖髓剂、光固化氢氧化钙盖髓剂、光固化氢氧化钙间接盖髓剂、氢氧化钙间接盖髓剂。根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-05-08，属于第三类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（2026年第4号）》，借这个契机，给大家介绍光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求及医疗器械注册要点

1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册单元划分

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。主要化学成分不同的产品原则上需划分为不同的注册单元；反应体系中化学组分改变导致产品关键性能指标（如挠曲强度、固化深度等）和产品预期临床使用方式或预期用途发生改变的需考虑划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品需考虑划分为不同的注册单元。

2.光固化氢氧化钙间接盖髓剂及操作原理描述

需全面描述产品各组成成分及百分含量，一般需涵盖基质体系、催化体系、填料组分及粒径、助剂等；列明各组分的化学名称、化学分子式/结构式、CAS编号、分子量及分布、各组分的作用；根据YY/T 0824《牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料》，明确产品分类分型；需对产品的工作原理进行描述。

3.光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求

光固化氢氧化钙间接盖髓剂产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过确认与验证。光固化氢氧化钙盖髓剂产品可参考YY/T 0824《牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料》相关标准制定相应性能要求。

3.1产品型号/规格及其划分的说明

列表说明产品的型号规格，明确产品型号规格的划分说明。

3.2性能指标

产品技术要求的主要性能指标需包括以下适用内容：

3.2.1外观；

3.2.2酸溶砷和铅含量；

3.2.3氢氧化钙含量；

3.2.4 pH值；

3.2.5固化时间；

3.2.6抗压强度；

3.2.7挠曲强度；

3.2.8固化深度；

3.2.9环境光线敏感性；

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，优先采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，需注明相应标准的编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验具有重复性和再现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.4附录

产品组成组分及百分含量、X射线阻射性（如适用），以资料性附录形式体现。

3.5其他

本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，予以参考。如有不适用的项目，需予以说明。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具有的其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

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