牙科纤维桩用于口腔临床治疗中对残根、残冠的修复，包括预成纤维桩、半预成纤维桩和一体化纤维桩核产品，根据《医疗器械分类目录》，分类编码为17-06-05，属于第三类医疗器械注册产品。近日，国家药监局发布《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）》，借这个契机，给大家介绍牙科纤维桩产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。

牙科纤维桩产品技术要求及医疗器械注册要点

1.牙科纤维桩产品注册单元划分的原则

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。医疗器械产品的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元；制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元（如：预成、半预成、CAD/CAM）；关键性能指标不同的产品应划分为不同的注册单元（如：透光性、弹性模量）。

2.牙科纤维桩器械及操作原理描述

2.1明确牙科纤维桩的结构及组成，需包括产品的主要组成成分、表面处理方式、交付状态。

2.2明确牙科纤维桩的基本性状及结构图，包括形状、几何尺寸及公差、纤维桩轴向面特性（如：桩体表面固位形）等。产品各型号关键部位的结构图，需在图示中标识关键尺寸信息及测量位置。注册申请人可结合申报产品特点选择关键尺寸参数进行规定以充分表征产品结构设计特征。

2.3明确产品各组成成分及含量，包括：纤维、有机树脂、无机填料、硅烷偶联剂、引发剂、促进剂、交联剂、增塑剂、着色剂、阻射剂、紫外线吸收剂等成分及含量，列明各组分的化学名称、化学结构式及分子式、分子量及分布、各组分的作用。描述原材料的来源、符合的标准及质控要求。如有增加产品机械性能的改性，应列明其化学成分的调整或加入增强物的成分及含量。

2.4明确产品基本性能，应描述产品机械性能、光学性能、阻射性能、抗老化性能、生物功能性等基本性能。机械性能包括弹性模量、挠曲强度、疲劳强度等；光学性能包括折光指数、透光性、半透明性等。

2.5明确牙科纤维桩产品的临床应用技术，列明应用纤维桩进行桩核冠修复过程中，对产品性能产生影响的操作因素，包括：纤维桩的临床选择，牙本质肩领的量（包括高度、厚度等），桩道预备的方法，桩道内壁残留物的去除，桩道的清洁和消毒，纤维桩表面污染控制，粘接系统的选择，纤维桩的粘接方法，根管内酸蚀剂的清除，粘接前根管潮湿度的控制，螺旋输送器的使用，根管内多余粘接剂的处理，辅桩的使用等。不同尺寸纤维桩所适用的根管尺寸范围、各尺寸纤维桩配套桩道预备钻的型号规格、预备后根管内应预留的适宜间隙（即粘接空间），以及推荐的粘接剂层厚度。同时，应明确纤维桩与上部修复核材料的结合方式与相关技术要求。

3.牙科纤维桩产品技术要求、性能指标及检验方法

产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时需符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。在此基础上，注册申请人需根据产品的特点，制定确保产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。牙科纤维桩产品可参考YY/T  0517《牙科预成根管桩》相关标准制定相应性能要求。

3.1产品型号/规格及其划分说明

列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸。

3.2性能指标

根据牙科纤维桩产品特性，选择适用的项目进行规定，如：

3.2.1外观

3.2.2尺寸

3.2.3纤维体积含量

3.2.4内部孔隙

3.2.5弯曲强度

3.2.6弹性模量

3.2.7表面硬度

3.2.8吸水值和溶解值

3.2.9密合度（如适用）

3.2.10一体化纤维桩核文件符合性（如适用）

3.3检验方法

产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。所有引用的标准注明其编号和年代号。自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

3.4附录

产品各组成成分及百分含量、X线阻射性能、疲劳性能、一体化桩核设计原则，以资料性附录形式体现。

3.5其他

本部分仅提供了常规产品的基本性能要求，予以参考。如有不适用的项目，需予以说明。对于使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品，需在产品技术要求中明确产品所具有的其他功能性、安全性指标，性能指标的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

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