立体动态干扰电治疗仪由主机、电源线、输出线、电极组成（电极有理疗电极片和吸附电极）。其中理疗电极片为外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。适用于膝骨关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损的辅助治疗。立体动态干扰电治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍立体动态干扰电治疗仪要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之立体动态干扰电治疗仪

（一）立体动态干扰电治疗仪工作原理：申报产品采用中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波等）进行治疗、康复的方法。调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体，以实现深度治疗的作用。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY/T 0951-2015的相关要求。 （四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021的相关要求。 

（五）立体动态干扰电治疗仪临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的立体动态干扰电治疗仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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