脱脂纱布片按结构不同分为折叠型、缝制型；脱脂纱布片采用脱脂棉纱布制成，显影线采用钡线制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于清洁皮肤、粘膜或创面，也可用于手术过程中吸收体内渗出液体。无菌提供的脱脂纱布片在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍脱脂纱布片注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之脱脂纱布片

（一）脱脂纱布片工作原理：脱脂纱布片由脱脂纱布制成，通过纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。故具有良好吸水性，能吸收伤口渗出液，保持清洁干燥。 

（二）脱脂纱布片生物学评价：与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）脱脂纱布片灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）脱脂纱布片临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的脱脂纱布片进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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