医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>服务大厅>一类医疗器械备案
第一类医疗器械生产备案流程和要求
发布日期:2020-03-28 19:41浏览次数:905次
第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案,本文为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。

引言:第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案,本文为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。

医疗器械生产备案.jpg

一、第一类医疗器械生产备案流程:

第一类医疗器械生产备案流程如下图所示:

医疗器械生产备案.jpg

二、第一类医疗器械生产备案要求:

从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案

企业应具备的条件:

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度;

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、第一类医疗器械生产备案凭证样本:

医疗器械生产备案.jpg

上一篇:没有了
下一篇:第一类医疗器械备案凭证样本

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络