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医疗器械注册审评要点
发布日期:2019-10-31 18:45浏览次数:2383次
医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上,对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价,是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。

引言:医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上,对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价,是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。

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一、什么是医疗器械注册审评:

医疗器械注册审评是药监总局医疗器械注册技术中心对拟审评上市医疗器械的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价,判定风险收益比的过程。

二、医疗器械注册审评的对象是什么?

医疗器械注册审评的对象是产品,审评内容是申请人在围绕产品构建体系时,为保证产品收益大于风险,而针对产品有效性与安全性方面所完成的评价。

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三、医疗器械注册审评的原则:

医疗器械注册审评核心原则有两个:一是安全有效性;一是风险大于收益。

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