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进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人
发布日期:2019-05-03 11:09浏览次数:1468次
我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册?境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗?自然人可以作为代理人吗?

引言:我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册?境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗?自然人可以作为代理人吗?

进口医疗器械注册.jpg

一、境外申请人可以通过两种方式申请进口医疗器械注册:

1、境外申请人在中国境内设有代表机构。可以由该代表机构作为代理人申请进口产品注册,例如境外企业在中国境内的分公司;

2、中国境内的企业法人。境外企业可以委托中国境内的企业法人作为注册代理人来申请进口产品注册。例如医疗器械经营企业,也是我们常见的销售代理商。 

二、进口医疗器械注册代理人的法规依据:

法规依据:《医疗器械注册管理办法(总局令第十四条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。所以自然人不能作为代理人申请产品注册,代理人必须是企业法人。

三、进口医疗器械注册代理人的责任:

代理人除了代表申请人办理进口医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;

(三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告;

(四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告;

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

代理人的信息会与注册申请人信息同时体现在进口注册证上,详见下面医疗器械注册证样稿。

进口医疗器械注册.jpg


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