脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则

一、目的

为指导脑机接口医疗器械产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。

二、范围

本指导原则适用于脑机接口医疗器械，其定义为“通过侵入或非侵入的方式，测量中枢神经系统产生的神经信号并实时解码，实现患者与外部辅助或诊疗设备的实时双向交互或闭环反馈，达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果的有源医疗器械”。

脑机接口医疗器械应当同时具备以下核心技术特征：

（一）测量中枢神经系统（脑和脊髓）产生的神经信号。若仅测量外周神经、肌电、心电等非中枢神经信号，则不属于脑机接口医疗器械。

（二）实时解码并将解码输出的指令直接用于实现产品主要预期用途，例如控制外部设备、调节能量输出、触发刺激信号等。（注：实时解码是指脑机接口医疗器械能够以确定的、连续的时间流，在符合临床要求的时间内，将中枢神经信号同步转化为设备控制指令；该解码过程作为医疗器械临床功能任务流中不可分割的连续环节，不依赖外部干预，并将解码输出的指令直接用于实现产品的主要预期用途。）

（三）实现患者中枢神经与外部辅助或诊疗设备之间的实时双向交互或闭环反馈。若产品仅具备信号采集功能或者单向刺激功能，例如脑电图机、不具备闭环反馈的脑深部刺激系统等，则不属于脑机接口医疗器械。

（四）达到改善、修复或替代中枢神经系统功能等临床效果。若产品预期不用于上述医疗目的，则不属于脑机接口医疗器械。

三、管理属性界定原则

该类产品的管理属性界定应当基于其预期用途。

（一）若脑机接口产品预期用于改善、修复或替代患者的中枢神经系统功能等医疗目的，则作为医疗器械管理。 

（二）若脑机接口产品不用于医疗目的，则不作为医疗器械管理。例如：

1.功能增强类：用于非医疗目的下，增强个体的感知、认知和运动能力等；

2.娱乐交互类：用于非医疗目的下的游戏控制、虚拟现实/增强现实交互、沉浸式体验等娱乐场景；

3.日常辅助类：用于非医疗目的下，使用者对智能家居、电脑或者通讯工具的操控。

四、管理类别判定原则

（一）侵入式/植入式脑机接口医疗器械

按照第三类医疗器械管理，分类编码为12-00。

（二）非侵入式脑机接口医疗器械

1.若产品用于疾病治疗，按照第三类医疗器械管理，分类编码为09-00。若产品用于功能代偿，按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。

2.若产品用于脑卒中患者肢体运动功能的康复训练，且未采用人工智能技术（本指导原则中的“人工智能技术”与《人工智能医疗器械注册审查指导原则》范围一致），按照第二类医疗器械管理，分类编码为19-00。其他康复产品按照第三类医疗器械管理，分类编码为19-00。