杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求

一、杭州市第一类医疗器械产品备案事项材料清单

1.第一类医疗器械备案表（系统申报生成）

2.关联文件

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

6.生产制造信息

7.符合性声明

8.其他材料（必要时）

注：以上材料，除系统申报生成的第一类医疗器械备案表外，其他所有上传材料均应为加盖企业公章的原件扫描件（PDF格式电子文件）。

二、杭州市第一类医疗器械产品备案资料要求及说明

1.第一类医疗器械备案表（系统申报生成）国家药品监督管理局网上办事大厅法人登录，点击“其他服务”模块，选择“境内第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）备案”，点击在线办理后进入医疗器械地方行政许可（备案）信息系统申报，选择“境内一类产品备案-产品备案”模块，申报完成后生成电子版《第一类医疗器械备案表》，无需打印上传。

2.关联文件（原件）

（1）企业营业执照。营业执照已关联电子证照，可免提交（系统自动获取，如数据不全则需申请者提交）。

（2）若委托其他企业生产的，还应提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议。

3.产品技术要求（原件）

应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制（格式见附件二），主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。（1）产品技术要求包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、产品结构组成/组成成分、产品图形(体外诊断试剂不适用)、性能指标和检验方法。 （2）产品技术要求中产品名称使用中文，并与备案的中文产品名称相一致。（3）产品技术要求中性能指标包含可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标（如：有源电气应当有电气安全和电磁兼容等相关指标；跟创口接触的产品应当有微生物控制相关指标等）。 （4）产品技术要求中性能指标和检测方法的制定参考相关国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准；如该产品或者检测方法有推荐性国家标准或者推荐性行业标准，企业也应当按照强制性国家标准/行业标准的要求执行，如果确实不适合的应当说明理由。（5）产品技术要求中的性能指标明确具体要求，且不以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。 （6）产品技术要求中检验方法的制定与相应的性能指标相适应。 （7）产品技术要求中检验方法的制定需具有可重现性和可操作性。

4.产品检验报告（原件）

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，需完全覆盖产品技术要求中的性能指标，检验的产品应当具有典型性。

检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

5.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（原件）

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

说明书中涉及产品描述的内容（包括但不限于结构组成、主要组成成分、预期用途、使用方式、注意事项等涉及产品描述的部分）不得超出其他备案资料中的相应内容。

如产品使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒，在备案时提交的产品说明书中应提供经验证的灭菌或消毒方法，产品可以承受的灭菌或消毒次数应经过确认。

6.生产制造信息（原件）

（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。（2）有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。（3）委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7.符合性声明（原件）

（1）声明符合第一类医疗器械备案相关要求；（2） 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明确切的产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4） 声明所提交备案资料的真实性，若有不实之处，由本企业承担相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。（样表见附件三）

8.其他材料（必要时）（原件）

（1）经办人不是法定代表人或企业负责人时，应当提交的《授权委托书》（样表见附件四）上传在此模块；（2）产品是由国家局或省局分类界定后确定为一类产品的，提供的《医疗器械产品分类界定申请告知书》上传在此模块；（3）若有其他应说明的相关情况，请一并上传在此模块。

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