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医疗器械优先审批程序
发布日期:2023-01-29 16:20浏览次数:991次
什么类型的产品可以申请医疗器械优先审批程序?如何申请医疗器械优先审批程序?一起看正文。

医疗器械优先审批程序

一、什么类型的产品可以申请医疗器械优先审批程序?

1.诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势,或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械;

2.列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械;

3.国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。

医疗器械优先审批程序.jpg

二、如何申请医疗器械优先审批程序?

申请适用优先注册程序的,申请人应当在提出医疗器械注册申请时,向国家药品监督管理局提出适用优先注册程序的申请。属于《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第一项情形的,由国家药品监督管理局组织专家进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第二项情形的,由国家局器械审评中心进行审核,符合的,纳入优先注册程序;属于《医疗器械注册与备案管理办法》第七十三条第三项情形的,由国家药品监督管理局广泛听取意见,并组织专家论证后确定是否纳入优先注册程序。

第七十五条  对纳入优先注册程序的医疗器械注册申请,国家药品监督管理局优先进行审评审批,省、自治区、直辖市药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。

国家局器械审评中心在对纳入优先注册程序的医疗器械产品开展技术审评过程中,应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流,必要时,可以安排专项交流。


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