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医疗器械经营许可证前期准备事项(体外诊断试剂)
发布日期:2021-08-09 17:35浏览次数:1080次
医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)前期准备事项

医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)前期准备事项

一、医疗器械经营许可证过办理前期准备事项:

1、 基本要求:

营业执照(经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围)

房租合同、产权证复印件

人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)

2、 人员要求:

至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

3、 场地要求:

冷库不少于20立方米(如果租赁的话,提供冷库租赁协议);其它场地面积要求与经营活动相适宜,无强制数据要求。

房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。

办公区域与仓库分隔。

配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

仓库要做色标管理。

4、 软件要求:

必须安装和使用医疗器械GSP软件。

5、 制度要求:

一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

二、医疗器械经营许可证样本:

医疗器械经营许可证.jpg


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